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2026 年 10 月 24 日 · 星期六每天 08:00 出刊

生物医药日报 · 2026 年 10 月 24 日 · 星期六

CBA FRONTIER INSIGHTS

第 51 期242026 年 10 月星期六
48件大事12个来源2件一手发布约 19 分钟读完
头条

个性化mRNA疫苗intismeran III期降低黑色素瘤复发或死亡风险42%

Moderna与默沙东的个性化mRNA疫苗intismeran联合帕博利珠单抗在III期试验中入组1137例黑色素瘤患者，中位随访约25个月，复发或死亡风险降低42%。ESMO 2026同日密集公布多项中国ADC三期数据：中国生物制药TQB2102和恒瑞瑞康曲妥珠单抗在HER2低表达乳腺癌中位PFS均超16个月。监管方面，FDA批准每周一次长效胰岛素Awiqli用于10岁及以上2型糖尿病儿童，并批准泛RAS抑制剂达拉索雷西用于经治转移性胰腺癌。

01

临床读出与安全

Nature

Moderna个性化mRNA疫苗intismeran联合帕博利珠单抗使黑色素瘤复发或死亡风险降低42%

Moderna和默沙东开发的个性化mRNA疫苗intismeran联合帕博利珠单抗在III期试验中使黑色素瘤复发或死亡风险降低42%，试验入组1137例患者，中位随访约25个月。数据将在ESMO会议公布，疫苗根据患者肿瘤新抗原定制，未增加主要严重副作用。专家认为该幅度风险降低具有临床意义，但长期疗效和受益人群仍需进一步分析。

原文
专家解读（YouTube）

吡西替尼治疗不可切除TGCT的MANEUVER III期研究达主要终点，ORR 54% vs 3%

The Lancet TV发布MANEUVER III期研究结果：吡西替尼50mg每日一次治疗不可切除有症状TGCT，第25周客观缓解率54%（安慰剂3%），次要终点关节活动度、僵硬、疼痛及身体功能均显著改善；安全性可接受，剂量降低8%、停药2%，常见不良事件为面部水肿、皮疹等，无胆汁淤积性肝毒性或死亡。

原文
监管与产业动态

阿他西普、西贝普利单抗、替利西普三期试验在IgA肾病中显示肾脏保护获益

美国肾脏病学会肾脏周2026公布三项IgA肾病三期试验结果：阿他西普ORIGIN 3试验中期分析达主要终点并获FDA加速批准，两年数据显示eGFR稳定且进展风险显著降低；西贝普利单抗VISIONARY试验两年肾功能丧失或肾衰竭风险较安慰剂降低97%；替利西普TELIGAN试验两年数据证实高危患者肾脏保护获益持久，安全性良好。

原文
中文产业新闻

INTerpath-001数据疑似提前泄露，Moderna股价暴跌

INTerpath-001详细数据疑似在ESMO2026发布前泄露并引发疗效质疑，Moderna股价暴跌。原文称，中位随访24.6个月后，在帕博利珠单抗基础上加入intismeran可降低复发或死亡风险，HR=0.58。2年时，联合治疗组存活且无复发比例为82.2%，帕博利珠单抗单药组为70.0%。

原文
02

监管与政策

FDA Drugs一手

FDA批准Awiqli用于10岁及以上2型糖尿病儿童，每周皮下注射一次

FDA批准长效胰岛素类似物Awiqli（insulin icodec-abae）作为饮食和运动的辅助治疗，用于10岁及以上2型糖尿病儿童，每周皮下注射一次。一项纳入18名10岁及以上2型糖尿病儿童的单剂量药代研究发现，患者首剂吸收快于成人，但药代模型显示最初几剂后血药水平与成人相近，据此预计降糖作用相似。

原文
中文产业新闻

舒沃替尼片（ZEGFROVY）在美国上市，用于EGFR exon20ins非小细胞肺癌

2026年10月23日，迪哲医药宣布，舒沃替尼片（ZEGFROVY）已由全球战略合作伙伴阿斯利康在美国正式上市。该药用于既往含铂化疗失败或不耐受、且确认存在EGFR exon20ins的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。目前二/后线单药适应症已在中美获批，一线新增适应症上市申请已获CDE和FDA受理。

原文
EMA News一手

AMA与EMA发布BDBV疫苗开发联合指导文件

AMA与EMA发布联合立场文件，提出在维持严格科学评估和受试者保障的同时，加快BDBV所致埃博拉候选疫苗进入各临床试验阶段。文件列明启动临床试验的最低要求，并建议采用单剂量、非人挑战试验及基于确诊病例密切接触者随机入组的Ⅲ期环状试验。对平台数据充分的候选疫苗，可科学论证推迟或豁免部分动物毒性研究；儿童和孕妇试验应在获得足够成人初始安全性数据后启动。

原文
BioPharma Dive

FDA受理Biohaven重新提交的罕见病药物Vyglxia上市申请

FDA已受理Biohaven重新提交的Vyglxia上市申请，该药拟用于脊髓小脑性共济失调，FDA预计于明年第一季度作出新一轮决定。公司此次补充了新的支持性分析，FDA还将召开专家咨询委员会讨论相关发现；该申请去年11月曾因关键试验设计等问题遭FDA正式拒绝。

原文
监管与产业动态

FDA批准dolutegravir联合其他抗逆转录病毒药物治疗出生至4周龄且体重至少2 kg的HIV-1感染足月新生儿

FDA于2026年8月宣布批准dolutegravir联合其他抗逆转录病毒药物治疗出生至4周龄、体重至少2 kg的HIV-1感染足月新生儿。IMPAACT 2023一期临床试验在南非、泰国和美国纳入48名足月新生儿并随访16周，结果显示药物水平与接受治疗的较大儿童和成人相当，且总体耐受良好。

原文
监管与产业动态

美国拟议出境投资规则可能抑制中美药企跨境合作

美国财政部周四发布拟议出境投资规则，允许美国药企从中国公司许可引进分子，但可能限制合资企业和制造合作，从而对中美药企广泛合作产生寒蝉效应。财政部官员表示规则未涉及许可交易，但业界担忧合资和生产安排将受限。

原文
03

产业与交易

STAT News

AI 药企 Pathos 完成 2.37 亿美元 E 轮融资，BMS 领投估值达 30 亿美元

AI 药企 Pathos 宣布完成 2.37 亿美元 E 轮融资，由百时美施贵宝领投，估值约 30 亿美元。公司将利用 Tempus AI 数据并与 BMS 合作，从肿瘤领域拓展至阿尔茨海默病等神经系统疾病。其专有模型 Foundry 通过数千个智能体计算临床资产成功概率，指导药物选择、人群设计和试验设计。

原文
BioSpace

罗氏以最高 $813M 获得 Zymeworks ZW209 三特异性 T 细胞衔接剂的全球独家许可，面向肺癌开发

罗氏支付 $55 million 首付款，获得 Zymeworks ZW209 的全球独家许可，并计划将其开发用于肺癌，协议总额最高 $813M。若 ZW209 开始 Phase 1b 测试，罗氏还将支付 $40 million，另有最高 $718 million 的开发、商业和销售里程碑付款，Zymeworks 可获得未来净销售额高个位数至中十几位数的销售分成。

原文
04

论文研究

专家解读（YouTube）

Current Biology 视频摘要：单细胞捕食者 P. colini 按资源重塑捕食触手结构

P. colini 这一单细胞捕食者会依据可用资源重塑捕食陷阱，表现为优先增加触手数量而非延长已有触手。团队用深度学习流程将数千个活细胞三维数字化，并连续追踪数周，发现捕食后触手先伸长、随后生成新触手，饥饿时则系统性拆解陷阱。蛋白组学和超扩张显微镜显示，维持既有结构依赖持续蛋白翻译，新触手形成依赖资源敏感转录程序；团队据此构建了可复现实测行为并预测扰动结果的数学模型。

原文
顶刊论文（社媒热度）

建立可入侵恶性疟原虫裂殖子获取平台并发现抗体依赖性NK细胞激活

研究建立了从离体培养中同步释放并分离具入侵能力的恶性疟原虫裂殖子的平台，且抗体调理后的裂殖子可激活人NK细胞。平台以PKG抑制剂ML10可逆抑制寄生虫逸出，在分裂期裂殖体阶段实现同步，再通过基于脂质体的挤压快速释放裂殖子；回收率超过75%，并保留结构完整性和入侵能力。论文发表于Science Advances，DOI：10.1126/sciadv.aeh3417。

原文
专家解读（YouTube）

电子显微镜连接组学揭示鸣禽成年期新生神经元“打隧道”穿越成熟脑回路

一项鸣禽连接组学研究发现，成年期新生神经元会直接挤过成熟脑组织，在成熟神经元胞体留下深压痕，并推移邻近树突与突触。团队以电子显微镜在纳米分辨率下重建大规模鸣禽脑连接组，并用机器学习分割和注释细胞与突触，从图像中移除迁移神经元后可见空腔，因而称为 tunneling。EM 仅记录冻结瞬间，这种重塑对记忆连接和脑可塑性的后果仍待研究。

原文
顶刊论文（社媒热度）

实时人机协作管理癫痫的 EEG 人工智能原型完成 13 名患者验证

研究团队在 13 名癫痫患者中验证了一款住院原型，将头皮和颅内 EEG 连接到基于大语言模型的安全人工智能系统，并通过智能手机应用与患者双向通信。该系统分析睡眠、用药、认知和发作概率等生物标志，通知患者临床事件与趋势，记录症状和反应，并用反馈重训发作检测器以减少误报；患者均在接受视频 EEG 监测，其中头皮 EEG n = 11、颅内 EEG n = 2。

原文
05

方法与资源

专家解读（YouTube）

Ravi Ravichandran介绍Chiron/Sharon探针及Belmo/Talmo嵌合受体治疗策略

Ravi Ravichandran介绍Chiron/Sharon双报告探针和Belmo/Talmo嵌合受体，用于实时追踪凋亡细胞清除及增强非专业吞噬细胞。Chiron以caspase激活GFP和pH激活红色Florina区分凋亡与酸化吞噬，Sharon以caspase激活RFP和pH淬灭GFP支持流式分选；果蝇活体成像显示吞噬约1–2 分钟，酸化降解约需17–20 分钟。

原文
专家解读（YouTube）

Rory Power 介绍 EMBL 成像中心面向服务的先进定制显微镜开发

Rory Power 介绍 EMBL 成像中心面向共享服务的定制显微镜开发，重点展示 3D 单分子定位、light-chip、SPIM 与 OPM 设计。3D 单分子定位系统对核孔复合物的定位精度约为 XY 方向 2 nm、Z 方向 8 nm，相关构建协议公开了 CAD、电路图、软件、校准说明和基准测试。中心通过共享设备、定制能力以及从样品处理到数据分析的全流程支持，为外部科学家提供项目服务。

原文
06

观点与评论

专家解读（YouTube）

Maria Mota 专家讲座解析疟原虫肝期感染、肝细胞分区与重症疟疾结局

Maria Mota 在 Global ImmunoTalks 讲座中介绍其小鼠模型结果，肝期感染引发的 γδ T 细胞反应可影响重症疟疾结局。团队耗时 3–4 年构建 Plasmodium 肝期时空单细胞 atlas，发现感染后期中央静脉周围区成功并大量产生裂殖子的概率更高，门管区感染中止概率更高，可能与氧或 ROS 水平有关。

原文
07

其余动态一览

没有入选今日日报、但有具体事件的 73 条资讯，按类别各成一表，一行一件事。点一类展开。

监管进展德曲妥珠单抗（优赫得®）、注射用维布妥昔单抗、特立妥单抗（泰立珂®）、BAT2306 等11 件 ▾

具体产品在监管机构的一步：递交、受理、资格认定、批准、撤回等

临床进展众生药业RAY1225、retatrutide、子宫内膜消融+LNG-IUS、GZR4 等35 件 ▾

没有入选日报的试验启动、早期与中期数据、结果公布

  • 众生药业RAY1225III期达主要终点REBUILDING-2研究9 mg组52周减重22.24%，安慰剂校正后20.46%
  • retatrutide两项III期数据公布每周一次显著降低肥胖或超重中重度OSA成人AHI
  • 子宫内膜消融+LNG-IUSRCT结果公布重度月经过多患者2年子宫切除率由10%降至4%
  • GZR4III期数据解读EASD解读SUPER-1 III期，每周一次26周HbA1c降幅优于甘精胰岛素U100，589例2型糖尿病
  • CRIT系列新辅助研究II期数据公布49例高危pMMR/MSS局晚期直肠癌总pCR率51.1%，按RAS/BRAF选西妥昔单抗β或贝伐珠单抗
  • Moderna 黑色素瘤联合疗法III期达主要终点复发或死亡风险相对降42%，两年无复发生存率82.2%对70.0%
  • C-CAR031、BGB-B2033、LEAP-012ESMO数据更新晚期HCC：C-CAR031 ORR 44%，BGB-B2033确认ORR 16.0–35.7%，LEAP-012无OS
  • lutikizumabIII期达主要终点INTREPID试验化脓性汗腺炎，16周HiSCR75显著提高，达8个次要终点
  • ipilimumab联合nivolumabII期长期数据公布NICHE-2术前治疗错配修复缺陷结肠癌，3年DFS和5年OS均100%
  • nivolumab+ipilimumabII期长期随访数据dMMR结肠癌新辅助治疗，111例主要疗效人群未见复发，5年OS估计100%
  • miv-cel（KYV-101）II期一年随访数据公布僵人综合征，T25FW中位改善49%，95%患者一年维持获益
  • 芦康沙妥珠单抗OS数据将公布OptiTROP-Lung04最终OS分析，EGFR-TKI耐药NSCLC
  • 圣因生物SGB-9768II期中期数据公布三类肾病患者UPCR较基线下降58.6%至74.1%
  • sibeprenlimabIII期最终分析发表NEJM提前在线发表VISIONARY三期，IgA肾病疗效和安全性结果
  • RGN3919Ⅱ期中期数据公布IgAN，34例患者治疗组3个月24h-UPCR较基线降约65%，安慰剂组升约4%
  • MASTERPLAN 试验II 期数据公布围手术期化疗联合SBRT减少高危局部分期PDAC局部区域复发，未显著增加毒性
  • PCV24I/II期数据公布中国健康成年人中安全性良好，II期高剂量组血清转换不劣于PPSV23，无疫苗相关SAENMPA
  • CS060380IIa期数据公布MASH患者3个月肝脂降幅超70%，入选2026 AASLD Late-Breaking口头报告
  • 仑卡奈单抗皮下注射笔博鳌乐城开出首方阿尔茨海默病皮下全自动注射笔在博鳌乐城开具首张处方
  • 伦康依隆妥单抗III期PFS主要终点阳性；II期病例获PRHR+HER2-晚期乳腺癌PANKU-Breast01研究，ESMO公布并载《柳叶刀》
  • vopimetostatI/II期数据更新联合daraxonrasib胰腺癌ORR 82%，低于此前92%；仍拟推进三期
  • MCGN四药方案II期数据公布11例转移性胰腺癌，64%肿瘤缩小，疾病控制率91%，中位PFS 9.7个月
  • 奥妥珠单抗β（倍捷欣®）NMOSD长期随访公布中位随访88周，AQP4-IgG均值由54.3降至8.4 U/mL，24.4%低于检测下限
  • rituximab人群研究风险结果公布瑞典登记研究，治复发缓解型MS炎症性肠病风险约为其他疗法10倍，以Crohn's病为主
  • invikafusp alfaI/II期数据公布Start-001结果在ESMO 2026公布，双抗在8种实体瘤中出现客观缓解
  • ARD-101FDA解除临床暂停健康志愿者新剂量未见心脏事件；不再按原设计恢复试验，拟讨论Phase 3，Prader-Willi综合征FDA
  • 淋巴结靶向mKRAS疫苗II期未达主要终点AMPLIFY-7P胰腺癌试验未达DFS主要终点，ctDNA阴性及未放疗亚组有显著获益
  • LisrayaIII期试验达标炎症性眼病，挑战Humira，无具体试验数据
  • RG6540项目停止开发罗氏剔除CD19×CD20异体CAR-T，保留同平台RG6538
  • brezosiran早期数据公布亨廷顿病，最高剂量组脑脊液突变huntingtin降60%或64%，计划明年启动安慰剂对照研究
  • zolacabtagene autoleucel一期试验患者死亡复发型MS患者输注后44天因脓毒性肺炎死亡，出现迟发性ICANS；项目共190名患者，未报其他死亡
  • RXRG001首次人体数据发表circRNA药物单次给药后口干症状改善、唾液分泌提高，2024年10月获INDFDA
  • eptinezumab真实世界研究数据公布GRASP研究，100mg部分应答升至300mg后月头痛天数18.65降至8.84
  • Nuvaxovid + FluZone High Dos启动 III 期赛诺菲在欧盟12国入组10,745人，获FDA快速通道，预计2028年2月完成FDA
  • HS-20093启动I期临床广泛期小细胞肺癌，联合ZG006±阿得贝利单抗，目标入组338例
试验终止与暂停Swiss Cancer Institute、Genmab、Astellas Pharma Inc、Vanderbilt University Medical Center4 件 ▾

ClinicalTrials.gov 上状态新变为终止、撤回、暂停的药物类 I–III 期试验；原因是申办方填写的原文

  • Swiss Cancer Institute ↗终止 · III 期 · 入组Prevention of Symptomatic Skeletal Events With Denosumab Administered Every 4 Weeks Versus｜原因：Board decision as by March 2026, the number of patients undergoing treatment decreased to around 50, from the total 1,38
  • Genmab ↗终止 · II 期 · 安全性Subcutaneous Epcoritamab With or Without Lenalidomide as First Line Therapy for Diffuse La｜原因：The study was terminated because sufficient data had been collected to meet the objectives of the development program. N
  • Astellas Pharma Inc ↗终止 · I 期 · 资金 / 商业A Study to Find a Suitable Dose of ASP4396 in Adults With Solid Tumors｜原因：Company's strategic decision
  • Vanderbilt University Medical Center ↗终止 · I 期 · 入组Effects of Midodrine and Droxidopa on Splanchnic Capacitance in Autonomic Failure｜原因：enrollment goal was not met.
交易与融资EQT ← 凯杰(QIAGEN)、礼来 ← 剂泰科技、GSK ← 和黄医药、诺和诺德 ← Nanexa 等15 件 ▾

没有入选日报的交易和融资轮次

  • EQT ← 凯杰(QIAGEN)全现金收购108亿欧元报价46.50欧元/股，溢价40.3%，凯杰董事会一致推荐
  • 礼来 ← 剂泰科技LNP合作总额约11亿美元组织特异性LNP递送合作，逾千万美元首付款及里程碑付款
  • GSK ← 和黄医药授权HMPL-A830获除中国内地及港澳台外全球权益，潜在里程碑最高11.85亿美元
  • 诺和诺德 ← Nanexa长效制剂合作最高11.65亿欧元PharmaShell 30纳米薄膜长效制剂合作
  • 罗氏 ← 翰森制药ADC战略合作许可潜在总额150亿美元，4亿美元预付款
  • Generate Biomedicales ← Zeal代谢蛋白疗法合作12亿美元多靶点战略合作，针对肥胖症及其他代谢疾病
  • Warp Sciences融资2.15亿美元Lightspeed领投，估值8.65亿美元，前OpenAI科学负责人创立
  • Star Therapeutics私募融资2亿美元OrbiMed与Janus Henderson领投，推进临床前项目进入临床
  • IambicIPO定价每股16美元发行937.5万股，预计募资1.5亿美元，纳斯达克挂牌
  • Stemline ← Georgiamune11亿美元全球许可口服小分子肿瘤免疫疗法GIM-621，临床前阶段，靶点未公布
  • 雅培营养业务分拆上市2025年销售额超80亿美元，含Similac、Ensure品牌，同日下调2026年预期
  • 吉利德 ← 瀚辰星泰12.75亿美元首付款收购口服IL-23R抑制剂HCXT-2001全球权利，预计2026Q4完成；另武田维布妥昔单抗PTCL一线在华获批
  • Coherence Neuro融资4500万美元OpenAI与Peter Thiel参投，押注SOMA脑植入物电刺激对抗胶质母细胞瘤
  • Celltrion ← Kaigene授权交易最高5.805亿美元获得另一款自身免疫抗体，未披露名称、靶点或开发阶段
  • NodThera计划 IPO 筹资完成品牌重塑，筹资推动NLRP3抑制剂走向获批，未披露金额与时间表
生产与质量埃斯特维CDMO、SCIEX北京制造基地、Baxter3 件 ▾

警告信、检查、召回、短缺

  • 埃斯特维CDMO绍兴建新基地投资超8000万美元，一期反应体积250 m3，服务小分子原料药生产
  • SCIEX北京制造基地新工厂建设启动丹纳赫投资上亿元扩质谱仪本土产能，在华第十个制造基地，预计2027年投运
  • Baxter收到FDA警告函反复出现生产失误，未披露涉及工厂、产品或缺陷FDA
政策与指南国家医保局、FDA、FDA Drugs 警示页面、墨西哥众议院 等5 件 ▾

不针对具体产品的监管政策、指南和机构动态

  • 国家医保局公布医保基金数据2026年1-9月统筹基金收入23028.33亿元，居民医保收入增幅高于职工医保其他
  • FDA发布多份生物制品指南2026年7–10月指南及草案，涵盖献血者资格、血浆隔离、CGT开发问答等FDA
  • FDA Drugs 警示页面汇编隐藏成分警示疼痛和关节炎产品可能含危险隐藏成分，被虚报为膳食补充剂FDA
  • 墨西哥众议院拟议癌症治疗改革公共医疗机构须确诊后60天内启动癌症治疗，强制国家癌症登记其他
  • FDA 公共通知 Green Lumber提示含未标示成分产品含未标示tadalafil，可能与硝酸酯类药物相互作用致低血压FDA
（本期完）

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