生物医药日报 · 2026 年 10 月 21 日 · 星期三
CBA FRONTIER INSIGHTS
FDA批准首个慢性乙肝反义寡核苷酸Hbsago（bepirovirsen）
FDA批准Hbsago（bepirovirsen）联合现有抗病毒药治疗特定无肝硬化慢性乙肝成人，为首个获批的慢性乙肝反义寡核苷酸。同日，TRIC-I-HF研究显示经导管三尖瓣修复联合药物使3年死亡或心衰住院风险较单纯药物降低60%；石药集团HD1916肥胖Ⅲ期研究达到与Wegovy的预设减重等效标准。
临床读出与安全
石药集团HD1916肥胖Ⅲ期研究结果发表，与Wegovy治疗等效
石药集团HD1916肥胖Ⅲ期研究发表于Diabetes, Obesity and Metabolism（PMID: 42839752），达到与Wegovy的预设减重等效标准。
复宏汉霖斯鲁利单抗ASTRIDE研究将在ESMO 2026口头发布美国桥接数据
复宏汉霖在ESMO 2026公布ASTRIDE摘要，该美国头对头桥接研究将以口头报告形式发布斯鲁利单抗与阿替利珠单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC的数据。中位随访14.1个月，斯鲁利单抗组中位OS为12.4个月，阿替利珠单抗组为10.2个月；24个月OS率分别为32.2%和17.6%。两组安全性总体可比，未发现新的安全性信号；汉斯状®共有10项研究入选大会。
TRIC-I-HF研究：经导管三尖瓣修复3年死亡或心衰住院风险较单纯药物降低60%
TRIC-I-HF研究显示，经导管三尖瓣修复联合药物在360例高危患者中，3年死亡或心衰住院风险较单纯药物降低60%（HR 0.40，NCT04634266）。
pelacarsen 三期未能降低心血管事件，尽管 Lp(a) 水平已下降
pelacarsen 在三期试验中未减少心血管不良事件，尽管 Lp(a) 水平已下降，结果据厂家公告发布。
Rapport的RAP-219在双相躁狂II期试验中以3.1分差异达到主要终点
Rapport的RAP-219在双相躁狂II期试验中达到主要终点，第3周较安慰剂多改善3.1分并达到统计显著。研究纳入约250名双相躁狂成人，RAP-219组第3周在主要量表上平均改善15.4分，安慰剂组为12.3分；全部11个分项及次要躁狂严重度终点均优于安慰剂，不良事件均为轻至中度且两组发生率相近。
Genmab 面临 Darzalex 收入悬崖，Epkinly、petosemtamab 与 Rina-S 三项关键数据年内密集读出
BioSpace 报道，Genmab 在 Darzalex 美国专利 2029 年到期、收入或从约 33 亿美元降至近零的背景下，年内还需公布 petosemtamab 的 LiGeR-HN1 与 Rina-S 的 RAINFOL-02 两项三期数据，分别针对 HNSCC 一线和铂耐药卵巢癌。
32–35周早产儿出生时FiO2 0.30与0.21起始呼吸支持的群随机试验
JAMA刊出一项群随机临床试验，比较32–35周早产儿出生时以FiO2 0.30与0.21（空气）起始呼吸支持的安全性与有效性。摘要描述了研究设计，具体结局数据未在feed提供正文中给出。
监管与政策
FDA 批准 Hbsago（bepirovirsen）联合抗病毒药治疗特定无肝硬化慢性乙肝成人
FDA 批准 Hbsago（bepirovirsen）联合现有抗病毒药治疗特定无肝硬化慢性乙肝成人；Hibsago 是 FDA 批准的首个慢性乙肝反义寡核苷酸。
监管与产业动态英国 MHRA 批准 plozasiran（Redemplo）用于成人家族性乳糜微粒血症综合征
英国 MHRA 于2026年10月19日批准 plozasiran（Redemplo），用于成人家族性乳糜微粒血症综合征。原文链接：https://gov.uk/government/news/mhra-authorises-plozasiran-redemplo-for-adults-with-familial-chylomicronaemia-syndrome
FDA 将 pralsetinib 转常规批准用于 RET 融合阳性非小细胞肺癌
FDA 于 2023 年 8 月 9 日批准 pralsetinib（Gavreto，Genentech）常规批准用于 RET 融合阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
FDA发布处方药配套App和软件最终指导原则，明确标签与提交要求
FDA于2026年10月20日发布最终指导原则，建立处方药配套App和软件的开发、分发与标签框架。指导原则区分连接医疗器械的配套App（如吸入器配套App）通常需写入药品处方标签，独立App（症状追踪、剂量提醒、健康指导工具）仅在证明对安全有效使用必不可少或有显著临床获益时才需写入标签。
ICER 报告称 2022–2025 年多数新药净价仍超成本效益阈值
ICER 2026 年 10 月 20 日发布的报告显示，2022–2025 年获批的 26 款新药中约三分之二净价超过其成本效益阈值，按通胀调整后中位净价由 19 万美元升至 25.7 万美元，2025 年评估药物中近四分之一净价超 50 万美元。
FDA 发布处方药使用相关软件监管考量最终指导原则
FDA 宣布发布《处方药使用相关软件监管考量》最终指导原则（Docket FDA-2023-D-2482），确立药品说明书监管权限适用于药企或其代表发布、配合处方药或药物主导药械组合产品使用的软件输出，该指导原则于 2023 年 9 月 19 日以草案形式发布。
FDA 发布驾驶能力评估临床试验数据提交技术规格指南
FDA 药品审评与研究中心发布一项最终 Level 2 指南，明确提交用于评估驾驶能力的临床试验数据以支持药物或生物制品上市申请的技术规格。
产业与交易
监管与产业动态Nouscom 完成 1.35 亿美元融资，推进癌症预防性疫苗候选物关键性试验
Nouscom 完成 1.35 亿美元融资，将用于推进其癌症预防性疫苗候选物的关键性临床试验。
论文研究
徐宁龙团队《科学》发文：在活体动物记录树突参与抽象规则决策的直接证据
中国科学院脑科学卓越创新中心徐宁龙团队在《科学》发文，利用双光子成像在清醒小鼠执行规则切换任务时同步记录同一神经元的顶端树突与胞体活动，报告树突编码抽象规则、胞体编码感觉输入的直接实验证据，两类信号在胞内非线性整合后驱动决策。光遗传学抑制顶端树突可显著减弱决策信号，提示树突计算是灵活认知不可缺的一环，也为类脑AI多区室架构与强迫症等认知灵活性受损疾病的机制研究提供生物学线索。
离域 DNA 空穴塑造错配修复缺陷型癌症的突变位置特征
研究者在错配修复缺陷的胃癌、结直肠癌和子宫内膜癌中发现，鸟嘌呤连续序列内的 G>T 突变在 5′ 鸟嘌呤富集（0.86~0.87），在 3′ 鸟嘌呤耗竭（0.05~0.08）。
PELICAN 试验：个体化心指数导向血流动力学疗法未降低高危择期大腹部手术患者早期并发症风险
PELICAN 多中心单盲随机对照试验纳入 1095 例高危择期大腹部手术患者，比较个体化心指数导向血流动力学疗法与常规疗法，主要复合终点（7 天内急性肾损伤、心肌损伤、重度感染、非致死性心脏骤停或死亡）发生率两组无显著差异（44.3% vs 46.9%，RR 0.94，95.1% CI 0.83-1.08，P=0.38）。
SWI/SNF 相关转录前起始复合物的结构基础
该研究解析了 SWI/SNF 相关转录前起始复合物的结构基础。Cell 189, 1–18.e1–e13；October 29, 2026。
AKT 抑制经 ESCRT 依赖性 YAP 降解克服胰腺胆管癌对 RAS(ON) 抑制的适应性耐药
研究发现 AKT 抑制通过 ESCRT 依赖性溶酶体途径降解 YAP 蛋白，从而克服胰腺胆管癌对 RAS(ON) 抑制的适应性耐药。
Mol Cell 评述 Cell 新研究：State 模型跨细胞背景预测单细胞扰动响应
Mol Cell 指出，Cell 近期刊发的 Adduri 等人研究引入 State 机器学习模型，该模型能跨不同细胞背景泛化，预测单细胞转录组对遗传或化学扰动的响应。原文链接：https://doi.org/10.1016/j.molcel.2026.09.033
非洲裔人群扩张型心肌病遗传景观研究 CD36 Y325* 贡献高于 TTN 截短变异
在 82,623 名非洲裔个体的多队列遗传关联分析中，CD36 Y325* 对扩张型心肌病的群体归因分数 9.0% 高于 TTN 截短变异的 3.7%。
监管与产业动态FAM193B启动子CCG重复长度与阿尔茨海默病易感性相关
香港科技大学等机构在Nature Neuroscience发表研究，指出FAM193B启动子CCG重复越长，阿尔茨海默病患病几率越高。两个中国队列合计纳入1,516例患者和1,674名认知正常参与者，较长拷贝含至少18个CCG重复者相较于不超过11个者，患病几率约为2倍；UK Biobank欧洲血统人群分析纳入2,674例病例和22,996名对照，关联较弱且采用的阈值不同。
监管与产业动态东英吉利大学团队从前列腺癌患者测序数据中重建249个近完整细菌基因组，发现18个新物种
东英吉利大学团队从194名前列腺癌患者的既有测序数据中重建249个近完整细菌基因组，发现18个此前未记录的细菌物种。团队筛查PPCG的2,176套测序数据，保留通常作为噪声过滤的非人源片段并通过宏基因组组装重建基因组，其中24个基因组不对应现有物种记录。研究还为16个新生物给出暂定名称，并开发了一个物种的精准DNA检测，但这些细菌是否促成前列腺癌仍不清楚。
噬菌体-ICE 偶联单元推动细菌适应性进化与耐药基因扩散
研究在链球菌中表征了由噬菌体与 ICE 偶联形成的可共转移单元，并发现切除受损时经 RecA 同源重组扩散的备援通路。团队在 7 个门、135 个物种中筛选到 612 个噬菌体-ICE 偶联单元，涵盖多重耐药病原体，并可共转移侧翼 DNA 改变转录谱与氧化应激耐受。DOI: 10.1126/sciadv.aed3416
NHE1 在 T 细胞急性淋巴细胞白血病中维持白血病起始细胞活性与线粒体功能
作者用斑马鱼移植模型筛选 786 个 FDA 已批准化合物，发现 amiloride 显著降低 T-ALL 白血病起始细胞频率而不明显推迟发病。机制上 NHE1 敲低使 T-ALL 细胞集落形成下降 70% 以上，转录组和蛋白组分析显示线粒体呼吸与翻译相关蛋白丰度下调，代谢组分析见 TCA 循环中间产物改变；小鼠异种移植中骨髓与脾脏的白血病累及减轻，但总体生存差异不显著。
AI 赋能可扩展且可编程的 RNA 设计
功能性 RNA 设计是合成生物学和 RNA 治疗的核心。近期 AI 进展利用三级结构解读功能并指导序列生成，取代传统试错流程。AI 模型辅助的实验方法持续扩展结构数据基础，最终实现可扩展和可编程的 RNA 设计。
GISMO和GISMO-mis基于462种哺乳动物的基因缺失与错义变异谱评估基因必需性
论文作者在462种哺乳动物中开发了GISMO和GISMO-mis两种进化约束指标，用于补充性评估基因必需性。两种指标提供互补的基因必需性度量，并改善人类疾病基因的优先级排序。该研究发表于Nature Genetics，DOI为10.1038/s41588-026-02783-9，链接为https://www.nature.com/articles/s41588-026-02783-9。
数字模式 GLP-1 受体激动剂治疗在 8127 名女性中的真实世界研究
一项在英国 8127 名女性中开展的前瞻性观察研究显示，通过含强制生化监测、每周视频随访和临床剂量滴定的数字化项目启动 GLP-1 受体激动剂治疗（99.8% 为 tirzepatide 替尔泊肽）后。
方法与资源
工程化人源 AGO2 用于靶向 C-to-U RNA 碱基编辑
研究团队将人源 AGO2 与 APOBEC3A 融合并设计诱导 RNA 成环的向导序列，开发出 C-to-U RNA 碱基编辑器 ALTER。ALTER-4 在 EGFP Y66H 报告系统与 PPIB、SMARCA4、ACTB、TYMS 等内源靶点上的编辑活性与 dCas13 衍生的 RESCUE-S 和 CURE-N 相当或更高，下调转染剂量可使脱靶编辑降低约 25 倍。
Adaptamers 利用内源 RNA 编辑实现体内可调控基因表达
Bryant 等开发了名为 adaptamers 的紧凑型 RNA 开关，通过 FDA 已批准药物激活内源 RNA 编辑机制调控基因表达，无需引入外源蛋白；在小鼠中通过可控表达代谢激素逆转肥胖，为药物可控型基因治疗提供了更简化的实现路径。
Manc-COJO：应用于 GWAS 汇总统计的多族群条件联合分析方法
Manc-COJO 是一种面向 GWAS 汇总统计的多族群条件联合分析方法，通过整合多个族群的数据识别独立遗传关联，减少单族群分析的假阳性，并支持在多样化人群上做快速、灵活的条件联合分析。原文于 2026 年 10 月 20 日在线发表于 Nature Genetics，DOI：10.1038/s41588-026-02799-1。
AI × 生物医药recAMPLIFY：递归蛋白质语言模型的大规模预训练
作者以 recAMPLIFY 将递归预训练适配至掩码蛋白质语言模型，并在与 AMPLIFY-350M 相同的 2T tokens 上训练。该模型参数量为 155M，较 AMPLIFY-350M 少 56%，并改善 CASP 接触恢复及四项监督任务中的三项，折叠准确率提高 22.5%。
AI × 生物医药探索还是确认？LLM 代理在含噪实验中错配测量预算
作者提出 Wellocate 基准，在生成景观和 GB1、PhoQ 两组真实蛋白数据上测试五款语言模型代理在固定测量预算下的探索与确认分配行为。结果显示三款过度确认、生成景观上一款过度信任单次读数；给前者一张未试候选清单可在真实蛋白数据上明显改善两款模型的最终选择，把复测推到终轮只能挽回约四分之一选错损失。
观点与评论
首款 orexin 受体激动剂获 FDA 批准用于发作性睡病，业界关注其能否复制 GLP-1 的多适应症路径
武田的 Orzeyful（oveporexton）作为首个 orexin 受体激动剂获 FDA 批准用于发作性睡病，多位研究者认为该类药物有望像 GLP-1 那样拓展至睡眠障碍之外的适应症。文章回顾了 orexin 于 1990 年代由 Scripps 和 UT Southwestern 团队独立发现的历程，并提到分析师预测全球发作性睡病药物市场到 2031 年将超过 64 亿美元。
国家自然科学基金委员会首批选定44名青年科研人员，最长资助15年
国家自然科学基金委员会已首批选定44名青年科研人员，将以“5+5+5”安排分阶段提供最长15年的资助。入选者包括9名来自中国境外的研究人员，姓名和项目尚未公布；15年内不进行短周期、短期目标评估。首期5年资助为4 million yuan（US $596,000），第二和第三阶段分别增至8 million yuan和16 million yuan。
其余动态一览
没有入选今日日报、但有具体事件的 72 条资讯，按类别各成一表，一行一件事。点一类展开。
监管进展听觉脑干植入体 · dostarlimab · 瑞米布替尼 · 紫花温肺止嗽颗粒 等10 件 ▾▴
具体产品在监管机构的一步：递交、受理、资格认定、批准、撤回等
- 听觉脑干植入体获NMPA批准上市浙江诺尔康创新产品，国内首创ABI，首个脑干电刺激产品NMPA
- dostarlimab获FDA加速批准初治II/III期MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌，110人无需手术放化疗FDA
- 瑞米布替尼获美国批准新适应证获批皮肤划痕症，为在美国第二项适应证；BTK抑制剂，曾获批CSUFDA
- 紫花温肺止嗽颗粒获NMPA批准上市中药1.1类创新药，用于风寒恋肺证咳嗽，近五个月第五款NMPA
- enFuse体表给药系统在日本获批用于Sarclisa皮下给药治疗多发性骨髓瘤，日本首个商业产品批准其他
- 泊那替尼片获批生产成国内首仿苑东生物子公司4类仿制药，用于慢性髓系白血病与急性淋巴细胞白血病NMPA
- easyEndo™ UniPlus获批Ⅲ类电动吻合器逸思医疗电动钉匣款吻合器，用于体内血管离断、切除和/或血管吻合NMPA
- TQA3605片与TQ-A3334片拟纳入突破性治疗口服慢性乙肝新药，TQA3605为核心蛋白变构调节剂，与核苷类似物无交叉耐药NMPA
- 雌二醇/左炔诺孕酮透皮系统获 FDA 批准首款 Climara Pro 仿制药，Zydus 获批，治更年期血管舒缩症状FDA
- 2026-2027 年度 COVID-19 疫苗获 FDA 批准4 款针对 XFG 变异株配方的更新版疫苗FDA
临床进展bitopertin · 重组金葡菌疫苗 · emvistegrast · ABBV-466 等24 件 ▾▴
没有入选日报的试验启动、早期与中期数据、结果公布
- bitopertinIII期达共同主要终点EPP：PPIX降41.4%，无疼痛光照时间延长12.2小时FDA
- 重组金葡菌疫苗III期保护效力73.25%闭合性骨折术后42天内预防金葡菌感染
- emvistegrast2期概念验证通过溃疡性结肠炎，200mg组12周临床应答率66%，拟2027年启动3期
- ABBV-466II期数据公布中重度克罗恩病，12周内镜缓解率30.2%高于两单药
- 帕罗培特立帕肽中国III期182周数据公布95.6%患者持续停用传统治疗，平均eGFR较基线升高13.6 mL/min/1.73 m²
- 米吉珠单抗III 期达主要终点儿童溃疡性结肠炎SHINE-2达临床缓解主要终点，拟全球申报扩展适应症
- 瑞拉芙普α（SHR-1701）3期研究发表于JCO联合CAPOX一线治疗HER2阴性胃/胃食管结合部腺癌RELIGHT研究
- efgartigimodIII期结果将公布自身免疫性肌炎ALKIVIA三期，ACR 2026最新突破口头报告
- EYP-1901III期未达主要终点湿性AMD，最佳矫正视力不如阿柏西普，第二次失利
- TedopiII期顶线结果阳性转移性NSCLC二线，联合化疗一年生存率几乎翻倍，III期ARTEMIA进行中
- 伏美替尼1b期结果发表于Cancer CelFURTHER研究聚焦EGFR PACC突变型NSCLC一线免化疗靶向治疗
- 9MW2821将公布二期数据Nectin-4 ADC，ESMO 2026口头报告ADC经治三阴乳腺癌二期数据
- 塔拉妥单抗联合度伐利尤单抗III期数据入选ESMO主席论坛DeLLphi-305一线维持治疗ES-SCLC的OS、PFS、ORR数据
- pemvidutide将在AASLD公布新数据MASH，48周2b期显示降低肝硬度、ELF评分、肝脏脂肪和ALT，完成比例更高
- pegcetacoplan76周III期数据将公布C3G和IC-MPGN，蛋白尿持续减少、eGFR保持稳定
- TQB2102II期数据公布HER2双抗ADC一线治疗HER2阳性晚期胃癌，ORR 94.7%，ESMO 2026摘要
- ARO-MAPT1/2a期中期数据公布靶向MAPT的RNAi疗法，阿尔茨海默病等Tau蛋白病，脑脊液Tau最高降73%
- KL-P301 三株复合益生菌24 周双盲 RCT 数据公布早期记忆问题老年人，显著降低血浆 pTau181，改善 CDR 评分
- doravirine 方案 vs dolutegraviHIV 初治随机试验比较体重增加与病毒抑制影响，未给出结果数据
- Fabhalta终止狼疮肾炎二期试验诺华基于战略考量终止，原计划入组约80例活动性III–IV级狼疮肾炎
- NX-2127（Zelebrudomide）终止临床开发口服BTK降解剂，因肿瘤管线战略优先级调整停发，资源转向Bexobrutideg
- 替尔泊肽+Eloralintide启动两项减重III期；注册两项III期试验肥胖合并二型糖尿病，计划入组2115例和1000例，预计2029年11月完成
- LOSE-AF 试验试验结果公布老年持续性房颤减重未改善房颤症状与负荷
- BG-T0500启动全球一期临床CD3/CD19/CD20三抗TCE，计划入组70例，预计2029年10月完成
试验终止与暂停Incyte Corporation · Incyte Corporation · Case Comprehensive Cancer Center · Mayo Clinic 等13 件 ▾▴
ClinicalTrials.gov 上状态新变为终止、撤回、暂停的药物类 I–III 期试验；原因是申办方填写的原文
- Incyte Corporation ↗终止 · II 期 · 安全性A Study to Evaluate INCB099280 in Participants With Select Solid Tumors Who Are Immune Che｜原因：This was a strategic business decision. There were no safety concerns contributing to this decision.
- Incyte Corporation ↗终止 · II 期 · 安全性A Study to Evaluate INCB099280 in Participants With Advanced Cutaneous Squamous Cell Carci｜原因：This was a strategic business decision. There were no safety concerns contributing to this decision.
- Case Comprehensive Cancer Center ↗暂停 · II 期 · 其他Trifluridine/Tipiracil + Oxaliplatin in Participants With Advanced or Metastatic Biliary T｜原因：Interim Analysis
- Mayo Clinic ↗暂停 · II 期 · 人员 / 机构CA-4948 in Combination With Pembrolizumab and Stereotactic Radiosurgery to Improve Treatme｜原因：transition to new institution
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ↗撤回 · II 期 · 资金 / 商业A Study of Trastuzumab Deruxtecan in People With Non-Small Cell Lung Cancer｜原因：sponsor closed study
- Massachusetts General Hospital ↗撤回 · II 期 · 其他Telaglenastat + Talazoparib In Prostate Cancer｜原因：Calithera pulled out of this trial.
- National Cancer Institute (NCI) ↗暂停 · II 期 · 其他Testing the Addition of a New Anti-cancer Drug, M3814 (Peposertib), to the Usual Radiother｜原因：Other - DSMB decision
- Genentech, Inc. ↗终止 · I 期 · 资金 / 商业A Study to Test the Safety and Effects of Inhaled GDC-6988 in Participants With Muco-obstr｜原因：Sponsor's Decision
- Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, German ↗暂停 · I 期 · 其他Phase 1 Single Ascending Doses (SAD) of M5542 in Healthy Participants｜原因：The study is currently paused pending a potential amendment.
- City of Hope Medical Center ↗暂停 · I 期 · 资金 / 商业Regorafenib in Combination With Venetoclax and Azacitidine for the Treatment of Patients W｜原因：resources
- City of Hope Medical Center ↗暂停 · I 期 · 入组8-Chloroadenosine in Combination With Venetoclax for the Treatment of Patients With Relaps｜原因：Safety Issues, status is being updated per PI due to safety issues. Study is now Temporarily Closed to Accrual.
- The Foundation for Orthopaedics and Rege ↗终止 · I 期 · 入组Safety of Cultured Allogeneic Adult Umbilical Cord Stem Cells for Peyronie's Disease, ED, ｜原因：Inadequate treatment response observed in preliminary data did not justify enrolling further study participants
- City of Hope Medical Center ↗暂停 · I 期 · 入组Pembrolizumab and Decitabine With or Without Venetoclax in Treating Patients With Acute My｜原因：Accrual goal Met
交易与融资罗氏 ← 翰森制药 · 德国默克 ← Silence · 剂泰科技 ← 礼来 · 瑞博生物 等13 件 ▾▴
没有入选日报的交易和融资轮次
- 罗氏 ← 翰森制药ADC授权合作首付款4亿美元，交易总包逾155亿美元
- 德国默克 ← Silence约13亿美元收购全现金收购siRNA企业，溢价130%，预计2027Q1完成
- 剂泰科技 ← 礼来AI-LNP递送战略合作首付款逾千万美元，里程碑最高11亿美元
- 瑞博生物港交所IPO招股发行价57.97港元，计划发行2748.74万股H股，预计2026年1月9日挂牌
- 大睿生物 ← 罗氏ALK7 RNAi全球授权合作总金额11.6亿，获脂肪组织肝外递送技术通路
- 锦波生物定增10亿元完成验资向养生堂发行募资约10亿元，投入人源化胶原蛋白FAST数据库研发平台
- 英矽智能 ← 施维雅达成首个研发里程碑两肿瘤靶点完成提名，将获里程碑付款，金额未披露
- Ono ← Biohaven获泛IgG降解剂独家权益首付8000万美元，覆盖日韩、中国台湾及东盟，核心药物BHV-1300
- Estuary BiotherapeuticsA轮融资9300万美元RA Capital领投，推进ADPKD基因疗法EST-201和EST-101
- GE HealthCare ← SOFIE Biosci9.45亿美元现金收购核心价值在放射性药物的生产与配送环节
- Siemens Healthineers ← Parad合作开发成像系统合作开发支持脑机接口（BCIs）的新成像系统
- TCGX ← TriGemXSPAC 上市偏头痛生物科技公司TriGemx拟经SPAC上市，未披露金额与时间表
- Immune Boost Capital ← Orthr投资开发免疫耐受疗法推进抗原特异性免疫耐受疗法自身免疫病开发，未披露金额与阶段
生产与质量Baxter Round Lake工厂 · Signature Formulations · 浙江高荣化妆品 · SnugZ USA4 件 ▾▴
警告信、检查、召回、短缺
- Baxter Round Lake工厂收FDA警告信无菌注射剂工厂交叉污染及多项CGMP违规FDA
- Signature Formulations收FDA警告信共用设备致高活性药物交叉污染，全部抽样批次含未声明物质FDA
- 浙江高荣化妆品收FDA警告信OTC药品CGMP违规，组分未检身份杂质，30天内提交CAPAFDA
- SnugZ USA收FDA警告信CGMP违规：OOS未调查、重复检测放行，属重复违规FDA
政策与指南江西省医保局 · 福建省医保局 · 国家医保局 · 山西省 等8 件 ▾▴
不针对具体产品的监管政策、指南和机构动态
- 江西省医保局双通道药品分类征求意见国谈药按疗程费用分A、B、C三类，意见反馈截止10月25日其他
- 福建省医保局部署四方面医保工作健全多层次保障、落实国家医保目录、新药及罕见病用药可及、9类普耗集采其他
- 国家医保局医保钱包2.0上线个人账户跨省共济10月16日全国全面落地，范围扩至居民医保和长护险缴费其他
- 山西省印发老年护理行动方案到2027年底提升老年护理能力，三级医院全部开展互联网+护理其他
- FDA GDUFA 研究优先项目汇总各财年项目与资助FY2013-FY2027 优先项目及已授予合同与拨款清单FDA
- FDA CDER MAPPs目录公开发布程序文件目录涵盖药品质量、仿制药与新药审评等内部规程，含多项修订版本FDA
- MHRA阐述AI与MedTech监管议程在AdvaMed 2026阐述医疗技术与人工智能监管下一阶段，未披露具体措施MHRA
- 美国两党议员 → FDA敦促关闭多肽监管漏洞细节未公开披露FDA