复宏汉霖斯鲁利单抗ASTRIDE研究将在ESMO 2026口头发布美国桥接数据
复宏汉霖H药ESMO 2026抢先看：美国桥接研究将口头发布全球首个抗PD-1单抗肺癌一线治疗再添新证据
复宏汉霖在ESMO 2026公布ASTRIDE摘要，该美国头对头桥接研究将以口头报告形式发布斯鲁利单抗与阿替利珠单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC的数据。中位随访14.1个月，斯鲁利单抗组中位OS为12.4个月，阿替利珠单抗组为10.2个月；24个月OS率分别为32.2%和17.6%。两组安全性总体可比，未发现新的安全性信号；汉斯状®共有10项研究入选大会。
发生了什么
2026年10月19日，ESMO年会公布摘要，复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗（H药）共10项研究入选，其中美国桥接研究ASTRIDE以口头报告形式发布。ASTRIDE为头对头对比斯鲁利单抗联合化疗与阿替利珠单抗联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线疗效的美国本土试验，入组规模为同类试验中美国最大。中位随访14.1个月时，斯鲁利单抗组中位总生存期（OS）12.4个月，阿替利珠单抗组10.2个月；24个月OS率分别为32.2%和17.6%，安全性总体可比且无新安全性信号。此外，ASTRUM-002/004显示斯鲁利单抗联合化疗可延长非小细胞肺癌患者生活质量至恶化时间并改善咳嗽、呼吸困难等症状；ASTRUM-007显示消化道肿瘤患者生活质量未受负面影响。H药已在全球50多个国家和地区获批，覆盖近半数人口，十余个国家纳入医保。
为什么重要
该结果直接回应监管机构对全球III期ASTRUM-005结论能否外推至美国人群的关键疑虑，头对头击败现行标准治疗阿替利珠单抗的OS数据为后续美国BLA申报提供核心支撑。生活质量维度的积极证据在NSCLC和消化道肿瘤中均未显示损害，有助于在竞品密集的PD-1赛道建立差异化临床定位。全球首个获批一线ES-SCLC适应症的抗PD-1身份，叠加多国医保准入，为商业化拓展提供先发优势。
还缺什么
尚待ASTRIDE完整数据集公布（如风险比、亚组分析、PFS细节）及美国FDA沟通纪要；生活质量分析的统计学显著性、最小临床重要差异达成率等细节未披露；食管癌、结直肠癌新辅助及肺外神经内分泌瘤、肾癌探索性研究的成熟数据仍待后续会议或刊文；美国监管申报时间表、定价准入策略及全球供应链部署细节均待确认。
ASTRIDE给出美国人群的头对头OS及24个月OS率对照，可比较斯鲁利单抗与阿替利珠单抗的疗效和安全性。
来源：中文产业新闻 · zhitongcaijing.com