FDA 向浙江高荣化妆品发警告信：OTC 药品 CGMP 违规涉高风险组分

FDA 于 10 月 1 日向浙江高荣化妆品有限公司发出警告信（320-27-01），认定其 OTC 药品生产违反 CGMP 规定。主要违规包括未对每批次组分进行身份确认及杂质检测、未验证供应商 COA 可靠性，涉及 (b)(4) 高风险组分。FDA 要求企业 30 天内提交保留样检测结果、风险评估及 CAPA 计划。