石药集团HD1916肥胖Ⅲ期研究结果发表，与Wegovy治疗等效

肥胖已成为重要的慢性疾病，但生活方式干预难以长期维持减重，药物选择一度十分有限^[1]。GLP-1受体激动剂改变了这一局面：每日一次的利拉鲁肽3.0 mg率先在无糖尿病肥胖人群中证实了减重获益^[2]；随后每周一次的司美格鲁肽2.4 mg在STEP 1研究中使受试者68周平均体重下降14.9%，而安慰剂组仅下降2.4%^[1]，且疗效在104周时仍可维持^[4]。不过STEP 4的停药设计显示，撤药后体重难以保持，提示肥胖管理本质上需要长期、连续的用药^[3]，这对药品质量的一致稳定和长期可及性都提出了现实要求。

2026年10月7日，石药集团百克（山东）生物制药自主研发的化学合成司美格鲁肽注射液HD1916治疗肥胖的III期结果在线发表于Diabetes, Obesity and Metabolism。该研究在中国30家中心开展，入组462例18–75岁、BMI≥28 kg/m²且无糖尿病的成人肥胖受试者，按1:1随机接受HD1916或诺和诺德司美格鲁肽（Wegovy）每周一次皮下注射，共44周，并以组间差异95%置信区间落在±4.16%以内预设等效界值。44周时，HD1916组平均减重13.1%，对照组为14.4%，估计治疗差异1.35%（95% CI：−0.02～2.72），完全落在等效界值内；减重≥5%者两组分别为87.8%和90.5%，≥10%者为68.7%和73.6%，腰围、血糖、血脂、血压及肝酶亦均有改善。研究者指出HD1916组女性比例较低（45.2%对51.9%），而GLP-1受体激动剂在女性中减重效果更好，或可解释两组间的数值差异。安全性方面，两组不良事件发生率分别为86.5%和89.2%，胃肠道不良事件为57.4%和58.0%，因不良事件永久停药为0.9%和1.7%，HD1916耐受性良好且数值上略优。

这项研究为司美格鲁肽类治疗提供了一项不同于既往安慰剂对照设计^[1]的头对头阳性对照证据，且来自中国非糖尿病肥胖人群——其中对照组44周减重14.4%，与STEP 1中68周减重14.9%的方向一致^[1]。更值得注意的是工艺层面的差异：HD1916采用全化学合成路线，不经过生物发酵，不含发酵相关宿主细胞蛋白，杂质水平不高于重组技术产品，按化药2.2类申报。其拟用于2型糖尿病和长期体重管理的两项上市许可申请已分别于2025年8月和12月8日获国家药监局受理，均在审评中。

也应看到，该研究为开放标签设计，治疗期44周，短于司美格鲁肽既往68周乃至104周的研究周期^[1][4]，更长时程的疗效与安全性、以及停药后的体重维持情况仍有待观察；两药数值上的疗效差异与性别构成的关系亦需在更多人群中验证。HD1916最终能否转化为临床可及的新选择，还取决于监管审评的结论。