FDA 发布处方药使用相关软件监管考量最终指导原则
Regulatory Considerations for Prescription Drug Use-Related Software
FDA 宣布发布《处方药使用相关软件监管考量》最终指导原则（Docket FDA-2023-D-2482），确立药品说明书监管权限适用于药企或其代表发布、配合处方药或药物主导药械组合产品使用的软件输出，该指导原则于 2023 年 9 月 19 日以草案形式发布。
发生了什么
FDA发布了题为“处方药使用相关软件的监管考量”的最终版行业指导文件，Docket编号FDA-2023-D-2482，由CDER、CBER、CDRH、肿瘤卓越中心以及局长办公室首席医学官下设组合产品办公室等多部门联合发布。该文件定稿了2023年9月19日发布的同名草案，核心内容是说明FDA如何将药品标签管理权限，适用于由药企申办方或代表其传播、供处方药或由CDER/CBER牵头管理的以药为主导的药械组合产品配套使用的特定软件输出。
为什么重要
这份文件回答了一个此前模糊的监管归属问题：与处方药绑定的申办方软件输出，不是只按医疗器械路径监管，而是可以通过药品标签权限来管，牵头中心是CDER或CBER，CDRH和组合产品办公室参与联合发布本身也说明药和器械两条监管线在这类产品上需要协同。对做“药+软件”布局的研发和注册团队，这意味着软件输出的内容要提前放进标签合规框架评估；对BD和投资读者，涉及数字工具搭配处方药的资产，其监管路径和责任主体的判断依据更清楚了。
还缺什么
材料只披露了文件的框架和发布信息，没有给出具体内容：哪些软件输出落在范围内、标签要求如何落地、对已上市产品的追溯要求、执法预期等均待确认。下一步需要读出正式文本本身，重点看范围界定、示例和标签变更要求；此外可在FDA-2023-D-2482号docket下持续提交意见（按21 CFR 10.115(g)(5)随时可提交），监管层面对这些反馈的回应和后续执行案例值得跟踪，具体时间节点材料未给出，待确认。
FDA 发布最终指导原则，明确处方药相关软件输出如何适用药品说明书监管权限，为数字健康工具合规提供依据。
来源：美国 FDA