翰森制药自研口服新药HS-10380治疗急性精神分裂症的2b期试验三个剂量组均达到主要终点，第42天PANSS总分较安慰剂的最小二乘均值差分别为-16.7、-13.2、-14.7分（p<0.0001），阳性对照阿立哌唑为-12.1分。结果于10月10日在慕尼黑ECNP年会上以壁报形式公布，公司称将推进至III期，详细数据将投稿同行评审期刊。

原文

中文产业新闻

BioNTech BNT113联合帕博利珠单抗AHEAD-MERIT 2/3期首批顶线未达PFS主要终点

BioNTech 于10月13日公布其mRNA肿瘤免疫疗法 BNT113（tenumomeran/raplemoteran）联合帕博利珠单抗一线治疗 HPV16 阳性头颈部鳞状细胞癌的 AHEAD-MERIT 2/3 期试验（NCT04534205）首批顶线结果。

原文

JAMA

心脏手术中冷藏血小板与室温血小板比较的非劣效随机临床试验

这项非劣效随机临床试验评估了心脏手术中活动性出血患者输注冷藏血小板相对于室温血小板的最大冷藏保存时长和止血效果。原文目前仅有摘要级别信息。

原文

顶刊论文（社媒热度）

Zabilugene almadenorepvec 联合化疗治疗转移性胰腺导管腺癌的随机 2b 期试验

Zabilugene almadenorepvec（VCN-01）联合吉西他滨与白蛋白结合型紫杉醇（GnP）一线治疗转移性胰腺导管腺癌的随机 2b 期试验中，FAS 人群主要终点 OS 达到（中位 10.8 vs 8.6 个月，HR 0.57，P=0.055），PFS 为 7.0 vs 4.6 个月（HR 0.55，P=0.011）。

原文

JAMA

通信讨论 tucidinostat 联合 R-CHOP 一线治疗 MYC/BCL2 双表达弥漫大 B 细胞淋巴瘤

通信讨论了一项 tucidinostat 联合 R-CHOP 一线治疗 MYC/BCL2 双表达弥漫大 B 细胞淋巴瘤的随机试验。试验纳入 423 例患者，主要终点 EFS 达到统计学显著（HR 0.72，95% CI 0.54–0.96，P=0.02），但所有次要终点均未见显著差异。

原文

STAT News

Neurocrine 罕见病药 Vykat XR 安全性担忧持续升级，已有7例死亡近100例住院

Neurocrine Biosciences 治疗 Prader-Willi 综合征的药物 Vykat XR 获批18个月以来已被报告7例死亡和近100例住院，两个月前已有公开信提出安全性担忧，患者倡导者和部分专家对此持续表达关切。STAT 通过信息自由法获取了提交给监管机构的个案报告，但相关报告不能证明因果关系，多数病例涉及复杂医疗状况和合并用药。

原文

JAMA

JAMA 订正 NSCLC 辅助纳武利尤单抗试验结果关键数字

JAMA 就 2026 年 6 月 1 日发表的 NSCLC 术后辅助纳武利尤单抗对比观察随机临床试验做出订正，将试验因无效终止时的信息比例由 78% 修正为 75%，并订正图 1 中纳武利尤单抗组的失访人数。该订正已在线发布。

原文

BioSpace

Syndax因Niktimvo II期MAXPIRe试验未达终点而终止肺纤维化项目

Syndax因Niktimvo（axatilimab）II期MAXPIRe试验未达主要终点，终止该药针对特发性肺纤维化（IPF）的开发。试验纳入145例患者，未能减缓26周用力肺活量年化下降率，也未观察到新安全性信号，消息后股价盘前跌约10%。Niktimvo的cGVHD适应症不受影响，公司将继续推进两项联合用药研究。

原文

medRxiv Oncology

FORESEE 试验：功能精准肿瘤学在 HER2 阴性转移性乳腺癌中的前瞻性可行性研究

FORESEE 试验（NCT04450706）评估患者来源类器官（PDO）药物检测联合基因组分析指导 HER2 阴性转移性乳腺癌治疗选择的可行性。15 例入组患者中，10 例活检肿瘤含量充足，仅 4 例成功建立 PDO（40%），主要终点未达成（预设至少 46% 患者获得临床可操作结果）。PDO 成功病例中药物敏感性结果均在 12 周内返回，医生在 100% 可评估病例中据此指导后续治疗。

原文

监管与政策

中文产业新闻

三生制药紫杉醇口服溶液（柏瑞素）乳腺癌适应症获NMPA批准

三生制药与海和药物合作开发的紫杉醇口服溶液（商品名：柏瑞素）于2026年9月29日获NMPA批准，适用于复发性或转移性HER2阴性乳腺癌患者。该产品此前于2024年9月获批晚期胃癌二线治疗，本次获批使其覆盖瘤种从胃癌扩展至乳腺癌。

原文

JAMA

FDA 批准两款阿尔茨海默病血液检测用于有认知症状成人，其中一款适用人群低至 40 岁

FDA 批准两款用于检测阿尔茨海默病的新血液检测，适用于有认知症状的成人，其中一款的适用人群低至 40 岁。原文仅为 RSS 摘要，未提供两款检测的产品名及进一步细节。

原文

FDA Drugs一手

FDA 向韩国 Hanlim Pharm 发警告信，认定其无菌药品生产存在多项 CGMP 严重违规

FDA 于 2026 年 10 月 2 日向韩国 Hanlim Pharm Co., Ltd. 发出警告信，认定其无菌药品生产设施存在多项 CGMP 严重违规。

原文

JAMA

AHA/ASA 更新 2026 卒中康复指南强调早期启动与多维个性化干预

AHA 与 ASA 发布 2026 版卒中康复指南，建议康复尽早启动，并覆盖身体、认知、语言与情绪等多维个性化需求。

原文

产业与交易

中文产业新闻

罗氏1亿美元首付获大睿生物ALK7肥胖症项目权益，总额最高11.6亿美元

罗氏与大睿生物就ALK7靶点肥胖症项目达成合作。罗氏将向大睿生物支付1亿美元首付款，后续若研发、注册及商业化里程碑达成，大睿生物另可获最高10.6亿美元，协议总金额最高11.6亿美元。

原文

STAT News

贝莱德将以28亿美元收购Humana旗下CenterWell诊所多数股权

Humana 周二宣布，贝莱德将以 28 亿美元收购其 CenterWell Senior Primary Care 诊所网络的多数股权，接替 Welsh, Carson, Anderson & Stowe 成为新股东。

原文

BioSpace

辉瑞与Enodia达成超5亿美元合作开发Sec61靶向小分子蛋白降解剂

辉瑞与法国Enodia Therapeutics达成总额超5亿美元的合作，共同开发靶向Sec61的小分子降解剂，在蛋白合成阶段清除致病蛋白。Enodia负责候选分子筛选与优化，辉瑞承担临床、注册与商业化；交易包含首付款、研发与销售里程碑及分级销售分成。

原文

BioPharma Dive

Velaris 通过与 Alaunos 反向并购上市，同步完成约 3.5 亿美元私募

Velaris Therapeutics 与 Alaunos Therapeutics 通过反向并购完成上市，同步完成 Fairmount 领投的约 3.5 亿美元私募。

原文

BioSpace

强生 Q3 创新药撑场、医疗器械拖累，新品种仍未接棒

强生公布 Q3 业绩，整体收入 254 亿美元，比市场预期高约 4%；其中创新药板块同比增 8% 至 167.6 亿美元，医疗器械仅增 2.5% 至 86.4 亿美元、低于预期。

原文

论文研究

Cell

PTPRS 介导破伤风神经毒素侵入中枢神经系统

研究在 Cell 发表，鉴定 PTPRS 为破伤风神经毒素在运动神经元中的逆行转运受体，介导毒素进入脊髓。该发现揭示了一条宿主通路，可被用于破伤风暴露后治疗以及向中枢神经系统的药物递送。

原文

Cell

单基因纳米成像揭示远端增强子转录控制机制

Cell 论文利用高分辨率实时单基因纳米成像追踪增强子-启动子通讯，发现远端增强子上存在 RNA Pol II 通用转录机器组成的纳米级簇。研究显示两个基因位点通过 cohesin 介导的环挤出被主动拉近，将启动子嵌入这类簇可提升通用转录因子活性并触发转录爆发起始。

原文

Cell

稀有 k-mer 解析着丝粒单倍群，揭示人类多样性与癌症易位关联

Shiraishi 等以稀有 k-mer 变异定义着丝粒单倍群，揭示此前被掩盖的大量着丝粒多样性，并将着丝粒结构差异与人类进化和疾病相关的基因组不稳定性联系起来。

原文

Cell

蝙蝠翼运动皮层在自然灵巧飞行中的高维群体编码

这篇 Cell 研究发现，蝙蝠翼运动皮层在自然灵巧飞行中并非主要跟随翅膀拍动周期，而是以稀疏、彼此方差共享较低的群体状态编码动作，由此得到高维编码。该模式与既往受限任务下观察到的群体编码明显不同，提示在自然行为条件下运动皮层的群体编码维度更高。

原文

顶刊论文（社媒热度）

JAMA研究开发并验证美国成人心脏移植供心分配紧急度评分US-CRS

研究团队基于美国器官移植注册系统数据，开发并验证了用于成人心脏移植供心分配的新医学紧急度评分US-CRS。模型基于2019年1月至2025年8月共21859例候选者训练数据构建，包含5项实验室指标和4类循环支持器械，在测试集（n=8256）的时间依赖AUC为0.807，高于现行6级分配体系的0.693。

原文

中文产业新闻

Nature 论文：人源 Tau「毒株」保留结构身份，确认朊病毒样传播

一篇 Nature 论文报告，人源 Tau「毒株」可在细胞间诱导正常 Tau 发生错误折叠，形成新聚集体并以朊病毒样方式向脑内其他区域扩散。研究者认为，这一发现为 Tau 通过模板化播种进行 prion-like 传播提供了直接的结构学证据，也提示不同 Tau 蛋白病可能由具有独特三维构象的 Tau strain 驱动。

原文

Molecular Cell

跨癌种转座子剪接图谱揭示一类肿瘤富集的基因非依赖性转录本 TEtrans

Li 等系统绘制了转座子（TE）在多种癌症中内部及之间的剪接图谱，并定义了一类肿瘤富集的基因非依赖性转录本 TEtrans。TEtrans 具有与宿主基因不同的调控程序，既可作为致癌 RNA 发挥作用，也能编码具有免疫原性的肿瘤抗原。该工作拓展了转座子在癌症中重新激活的功能图谱。

原文

顶刊论文（社媒热度）

研究在小鼠和人Peyer's patch滤泡相关上皮（FAE）中鉴定出tuft细胞是与M细胞平行、由Pou2f3+祖细胞分化而来的上皮谱系，分别受RANKL和IL-13调控。tuft细胞分泌的IL-25激活PP中ILC2，ILC2产生的IL-13增强IgA类别转换和抗原特异性免疫，提示FAE中M细胞与tuft细胞构成黏膜免疫的双重监视。DOI: 10.1126/sciimmunol.aee1358

原文

bioRxiv Cancer Biology

SOS1 与 RAS 感知 GA3P 维持 RAS 突变肿瘤自增强代谢-信号回路

本研究在 RAS 突变肿瘤中发现糖酵解中间代谢物 GA3P 直接结合 SOS1 与 RAS，形成自增强代谢-信号回路，抑制 MAZ 或 GLUT6 可选择性杀伤 RAS 突变癌细胞。

原文

监管与产业动态

小鼠实验显示早期肠道菌群帮助新生儿免疫系统抵抗致命感染

小鼠实验显示早期定植肠道的 Lactobacillus 产生 ILA，经 AhR 通路诱导肠上皮细胞产生钙卫蛋白，保护新生小鼠抵御 Citrobacter rodentium 引起的败血症。

原文

Molecular Cell

反向转录 ssDNA 解除 Retron 抗病毒蛋白的翻译抑制

Zhang 等人报道 Retron-Vpa2 在噬菌体触发下累积 msDNA，并通过高度结构化的杂合 RNA 在翻译层级启动抗噬菌体毒性响应。这一非经典机制把反向转录产生的 ssDNA 直接连到翻译去抑制上。

原文

Molecular Cell

大型丝氨酸整合酶方向性控制的结构基础

Shin 等人报道了 SPβ 整合酶在整合与切除两条通路上的冷冻电镜结构，揭示了大型丝氨酸整合酶如何强制执行高度定向的 DNA 重组，并解释其同源重组方向性因子如何实现方向性的完全逆转。

原文

监管与产业动态

H2BE113K 组蛋白突变如何通过染色质重塑促进乳腺癌肺转移

香港城市大学陈贵明教授团队在 Science Advances 发表论文，报道组蛋白 H2B 错义突变 H2BE113K 在不影响原发肿瘤生长的前提下显著促进乳腺癌细胞集落形成与肺转移，并通过招募染色质重塑蛋白 SMARCA5 至 G3BP2 启动子上调 G3BP2 表达。

原文

监管与产业动态

Broad Institute 研究：降组织氧供的二代药物组合改善小鼠帕金森病等症状

Broad Institute 研究人员在 PNAS 发表研究，报告 PT2399 联合二代分子 GBT601 的缺氧药物方案在帕金森病小鼠中逆转运动相关症状，效果与吸入 11% 氧相当；在 Leigh 综合征小鼠模型中将 50 日龄起治疗的中位生存由约 62 天延长到 158 天；在 Friedreich 共济失调模型中可阻止病情进展但未能逆转症状。

原文

bioRxiv Cancer Biology

胞外谷胱甘肽降解经 GGT 通路驱动乳腺癌肝转移

胞外谷胱甘肽降解通过 GGT 通路为乳腺癌细胞提供胱氨酸，使其在缺乏胱氨酸的肝转移微环境中维持增殖并抵抗铁死亡。GGT1 在人乳腺癌肝转移灶中表达上调且与不良预后相关；小鼠模型中过表达 Ggt1 增强肝和肺转移能力。该过程不依赖 system Xc-，需要 GCLC 活性。

原文

方法与资源

Nature Biotechnology

配体导向脂质纳米颗粒用于在体内生成 CAR-NK 细胞进行免疫治疗

Chen 等在 Nature Biotechnology 报道配体导向脂质纳米颗粒，可在体内将 NK 细胞改造为 CAR-NK 用于免疫治疗。

原文

顶刊论文（社媒热度）

retron 编辑器的发现与工程化用于精确基因编辑

研究团队通过宏基因组数据挖掘与功能筛选，发现了在哺乳动物细胞中高效工作的 retron 反转录酶，并通过理性设计将编辑效率提升至与常规单链寡核苷酸供体相当的水平。工程化 retron 编辑器可兼容 Cas12a 核酸酶与 Cas9 切刻酶，作者还开发了全 RNA 递送策略，在细胞与脊椎动物胚胎中实现了无 DNA 的基因编辑。DOI: 10.1038/s41587-025-02879-3

原文

顶刊论文（社媒热度）

MIMAS：用于自由活动小鼠大视场皮层成像的开源微透镜阵列微型显微镜

MIMAS 是一种开源头戴式荧光显微镜，以 4×5 微透镜阵列替代常规多片式光学组件，在约 4×4.5 mm² 视场内实现细胞分辨率成像，整机重量 2.31 g。

原文

bioRxiv Genomics

ecCLIP 与 Pythia 联合构建 RBP-RNA 高分辨率结合图谱并实现结构感知预测

作者在 HEK293T 中用 ecCLIP 对 67 个内源标签 RBP 做出均一高分辨率 CLIP-seq 结合图谱，并据此训练结构感知神经网络 Pythia 从序列与结构预测 RBP 结合；用 MPRC 在 5 个 RBP 上验证了序列/结构分解，把 ecCLIP 加入 Borzoi 衍生模型 Borzuki 后改善了 RNA 半衰期预测与 3′UTR 变异效应评估。

原文

medRxiv Oncology

cBioPortal 患者键合并致过半 DNMT3A 实体瘤突变实为克隆性造血污染

MedRxiv 预印本指出，三项 MSK 克隆性造血队列以同一患者 ID 同时提交血液对照和肿瘤样本，使 cBioPortal 按患者键合并时把血液中的克隆性造血变异误算入对应实体瘤。

原文

bioRxiv Genomics

基准测试双链测序并开发 RIVER 揭示人脑隐藏的嵌合变异

研究者在匹配的人脑组织上对四种双链测序及批量与单神经元基因组测序做基准比较，提出 RIVER 在读段层面整合多方法变异证据，将跨方法支持的候选集合相比调用层重叠扩大约两个数量级。

原文

观点与评论

JAMA

2026 年 Albert Lasker 基础医学研究奖授予 Mignot 与 Yanagisawa

Emmanuel Mignot 与 Masashi Yanagisawa 因鉴定脑肽 orexin 并阐明其与睡眠、特别是 orexin 缺乏与发作性睡病的关系，获 2026 年 Albert Lasker 基础医学研究奖。本文为二人在 JAMA 发表的 Perspective 文章，概述 orexin 的发现过程及其在发作性睡病机制中的意义。

原文

JAMA

JAMA评述2026年Lasker-DeBakey临床医学奖：从生物学洞见到血友病A新一类药物

JAMA刊文介绍2026年Lasker-DeBakey临床医学研究奖获奖工作，获奖者描述了一款模拟凝血因子VIII的双特异性抗体在血友病A中的开发过程；原文称这类抗体已革新这一由因子VIII缺乏所致致命出血性疾病的治疗。

原文

快讯

人机协作实时共管癫痫的小型监测研究Nature Medicine
RFX 驱动的纤毛相关细胞状态决定结直肠癌对 FGFR 抑制剂的体外敏感性bioRxiv Cancer Biology
甲基化定义的肿瘤亚组可指导肾母细胞瘤遗传易感性的识别medRxiv Oncology

其余动态一览

没有入选今日日报、但有具体事件的 54 条资讯，按类别各成一表，一行一件事。点一类展开。

监管进展pritelivir（Hovilpri）、佰仁医疗经导管肺动脉瓣膜系统、艾曲帕米鼻喷雾剂、甲磺酸亮丙瑞林注射液(6M) 等8 件 ▾

具体产品在监管机构的一步：递交、受理、资格认定、批准、撤回等

pritelivir（Hovilpri）获FDA批准口服抗HSV新药，近30年首个新机制HSV药物，旭化成收购Aicuris所得FDA
佰仁医疗经导管肺动脉瓣膜系统获批创新医疗器械适用于复杂先心病术后重度肺动脉瓣反流患者，≥9岁、体重≥20kgNMPA
艾曲帕米鼻喷雾剂获 NMPA 批准云顶新耀，成人PSVT急性发作自行给药转复窦性心律，最快5分钟起效NMPA
甲磺酸亮丙瑞林注射液(6M)获NMPA批准前列腺癌ADT，6个月长效剂型，金赛引进，原研台湾逸达生技NMPA
费森尤斯卡比德瑞全®在中国获批国内首个高能量密度全营养特医食品，能量密度2.0 kcal/mLNMPA
Tavapadon获 FDA 批准艾伯维D1/D5受体部分激动剂，用于成人帕金森病，每日一次口服FDA
FYB206获 FDA 受理K药生物类似药上市申请获受理，未做III期临床，Formycon与Zydus宣布FDA
Livmarli争取第三适应症Mirum 为Livmarli争取第三个罕见肝病适应症

临床进展百时美施贵宝 RYZ101、信达生物 IBI311、芦康沙妥珠单抗、BMS LPA1拮抗剂等15 件 ▾

没有入选日报的试验启动、早期与中期数据、结果公布

百时美施贵宝 RYZ101III期达PFS终点GEP-NETs ACTION-1试验，较标准治疗显著改善，安全性一致
信达生物 IBI311III期达主要终点非活动性甲状腺眼病RESTORE-3，突眼应答率60.4%，突眼降低1.88mm
芦康沙妥珠单抗WCLC 数据更新晚期NSCLC两项研究：少见驱动基因阳性显活性，高肿瘤负荷亚组死亡风险降51%
BMS LPA1拮抗剂III期数据公布IPF三期60mg达主要终点，120mg未达标
阿斯利康 efzimfotase alfaIII期未达主要终点低磷酸酯酶症HICKORY试验，事后分析6MWT达标率45.2% vs 30.0%
ChrimsonR AAV光遗传疗法I期数据公布PIONEER试验，晚期视网膜色素变性，安全性可接受，6人光敏感度提升
evenamideIII期美国临床暂停ENIGMA-TRS 2研究，治疗组累计4例死亡，安慰剂组1例FDA
First Tracks ANB033早期试验达主要终点乳糜泻，32例试验肠黏膜屏障保护指标显著改善，无严重不良事件
每日补锌乌干达感染预防试验随机试验评估补锌预防镰状细胞贫血患儿全因感染的安全性与有效性
精氨酸镰状细胞病试验结果公布随机试验评估至危象缓解时间，纳入儿童及年轻成人急性疼痛危象患者
Tortugas 精神分裂症药物中国2期试验阳性Hansoh 2期试验取得阳性结果，未披露设计与疗效数据
沃托司兰启动 II 期临床瑞博生物siRNA疗法，非瓣膜性房颤，入组150例，对比阿哌沙班
maridebart cafraglutide启动III期NCT07871409，肥胖/超重不伴2型糖尿病，开放标签单臂230例
BMS 肺癌与实体瘤药物关键性试验告捷肺癌和实体瘤关键性试验胜利，未披露药物代号与数据细节
Emugrobart终止肥胖开发罗氏终止增肌抗体肥胖治疗开发，权利归还中外制药

试验终止与暂停Minervax ApS、Soleno Therapeutics, Inc.、Verdiva Bio Dev Limited、Sanofi 等13 件 ▾

ClinicalTrials.gov 上状态新变为终止、撤回、暂停的药物类 I–III 期试验；原因是申办方填写的原文

Minervax ApS ↗撤回 · III 期 · 其他GBS-NN/NN2 (50 µg of Each Fusion Protein [GBS-NN and GBS-NN2] in Combination With 500 µg A｜原因：The trial has been postponed for later in the development program
Soleno Therapeutics, Inc. ↗撤回 · II 期 · 资金 / 商业An Open-Label Study of Diazoxide Choline in Patients With Genetic Obesities｜原因：Company Decision
Verdiva Bio Dev Limited ↗终止 · II 期 · 安全性A Study of Weekly Oral Dose of Ecnoglutide (VRB-101) for Weight Maintenance in Participant｜原因：The Study Sponsor made a business decision not to continue the study. The decision was not based on safety findings.
Sanofi ↗终止 · II 期 · 资金 / 商业A Study to Investigate Efficacy and Safety of SAR441566 in Patients With Crohn's Disease.｜原因：Business decision.
John O. Prior ↗终止 · II 期 · 入组[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT in Acute Myocardial Inflammation｜原因：Recruitment difficulties
M.D. Anderson Cancer Center ↗暂停 · II 期 · 人员 / 机构A Phase II Clinical Trial to Evaluate Safety and Efficacy of XmAb20717 in Advanced Rare Ca｜原因：PI Request
Emory University ↗暂停 · II 期 · 入组Vidutolimod (CMP-001) in Combination With Nivolumab for the Treatment of Metastatic Castra｜原因：Per sponsor memo screening and enrollment of new patients for all ongoing Regeneron sponsored studies with vidutolimod a
National Cancer Institute (NCI) ↗暂停 · II 期 · 入组A Study of the Drug Selinexor With Radiation Therapy in Patients With Newly-Diagnosed Diff｜原因：Other - evaluation of patients currently enrolled on study
Boehringer Ingelheim ↗暂停 · I 期 · 入组A Study to Test Different Doses of BI 3923948 Alone and in Combination With an Anti-PD-1 A｜原因：Temporary enrolment hold as a precautionary measure following a safety event in a related trial
Beijing Boren Hospital ↗撤回 · I 期 · 其他Autologous CD19-CD20-NKG2D-nsBicephali CAR-T for Relapsed/Refractory Central Nervous Syste｜原因：Due to the promulgation of State Council Order No. 818, this category of clinical trials is prohibited from conduct.
Beijing Boren Hospital ↗撤回 · I 期 · 其他Autologous BCMA-targeted CAR-T Cell Injection for Relapsed/Refractory Light Chain Amyloido｜原因：Due to the promulgation of State Council Order No. 818, clinical trials of this category are prohibited.
University Hospital Muenster ↗终止 · I 期 · 其他Radioimmunotherapy With Lu-177 Labeled 6A10 Fab-fragments in Patients With Glioblastoma Af｜原因：The remaining shelf-life of 1 component used in the manufacture of the study medication (SM) was insufficient to support
University of Alabama at Birmingham ↗撤回 · I 期 · 资金 / 商业Intranasal Delivery of Octreotide for Treatment of Diabetic Macular Edema｜原因：Project terminated due to loss of sponsor funding following the dissolution of AMD Opti.

交易与融资诺华 ← 艾博生物、诺和诺德 ← 恒瑞医药、Viatris ← Pacira、Stryker ← CMR Surgical 等8 件 ▾

没有入选日报的交易和融资轮次

诺华 ← 艾博生物获ABO2203全球权益首付5.75亿美元，总额约77.75亿美元，I期mRNA CD19xCD3 T细胞衔接器
诺和诺德 ← 恒瑞医药海外授权26亿美元GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596，首付款3亿美元，几乎零临床数据
Viatris ← Pacira近17亿美元收购获非阿片镇痛产品Exparel与Zilretta
Stryker ← CMR Surgical战略投资4亿美元获收购剩余股权独家选择权，并签Versius手术机器人美国独家代理
ADARxIPO募资约40亿元IPO与同步私募合计约6.025亿美元，艾伯维认购5255542股
Matchpoint融资1.5亿美元Nextech与Norwest领投，专注自免炎症口服共价小分子
Aspen Neuroscience递交IPO申请拟募资1亿美元，推进帕金森病细胞疗法sasineprocel 1/2a期及3期准备
GSK ← Chai DiscoveryAI分子设计合作GSK获平台使用权限，覆盖蛋白质折叠与分子设计模型，零样本验证

生产与质量Eurofins SF Analytical Labor、SCA Pharmaceuticals、Lovelace Biomedical Research、Silgan Dispensing Systems 等7 件 ▾

警告信、检查、召回、短缺

Eurofins SF Analytical Labor收到FDA警告函宾州Horsham合同检测实验室检查后发现多项CGMP违规FDA
SCA Pharmaceuticals收到FDA警告信无菌药品生产严重CGMP违规，位于小石城代加工工厂FDA
Lovelace Biomedical Research收到FDA警告函非临床GLP研究违规，整改回复被认为不充分FDA
Silgan Dispensing Systems收到FDA警告函华盛顿OTC合同生产工厂重大CGMP违规，涉未获批新药FDA
江门水滋润卫生用品公司收到FDA警告函OTC药品生产违反CGMP，无菌产品未灭菌，药品被认定掺假FDA
John & Nicole Santos Dairy收到FDA警告函氨苄西林残留超标奶牛售作食品，超标签用药，未回复483表FDA
Par Health 静脉输液袋再次自愿召回因纤维素风险再次召回，数周内第二轮同类召回其他

政策与指南香港CMPR 人事任命、FDA 局长提名、FDA｜药物主文件清单更新3 件 ▾

不针对具体产品的监管政策、指南和机构动态

香港CMPR 人事任命首任掌门人落定李自力获委任任期三年，CMPR定于2026年内成立，推行第一层审批其他
FDA 局长提名确认面临国会压力Heidi Overton提名受日程、堕胎议题及疫苗政策多重夹击FDA
FDA｜药物主文件清单更新更新DMF清单收录至2026年9月30日收到、10月12日前确认的DMF，更新至044931FDA