云顶新耀艾曲帕米鼻喷雾剂获 NMPA 批准用于 PSVT 急性发作自行转复
艾曲帕米（星必妥 ®）获批上市｜厚普医药助力创新药打通 PSVT 院外自救临床之路
云顶新耀的艾曲帕米鼻喷雾剂（星必妥 ®）获 NMPA 批准上市，用于成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作时自行给药以转复窦性心律。该药最早 5 分钟起效，近三分之二患者在 30 分钟内恢复窦性心律，中位转复时间 17.2 分钟，是目前唯一可由 PSVT 患者在院外自行给药并快速终止发作的药物。厚普医药在文中称其助力了该创新药打通 PSVT 院外自救临床路径。
发生了什么
云顶新耀（Everest Medicines）研发的1类创新药艾曲帕米鼻喷雾剂（星必妥®）已获NMPA批准，用于成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性发作时转复为窦性心律。该药为钙离子通道阻滞剂，采用便携式鼻喷雾剂给药，最早可于给药后5分钟起效，近三分之二患者30分钟内转复窦性心律，中位转复时间17.2分钟。材料称其为目前唯一可由PSVT患者在症状发作时自行院外给药并快速终止发作的药物。艾曲帕米原研方为Milestone Pharmaceuticals，据公司披露[1]，此次获批为该药在美国以外的首个监管批准，由云顶新耀负责大中华区商业化。材料自身标注的发布/获批日期为2026年10月13日，但Milestone公司公告与多家产业媒体记录的获批日期为2026年9月3日，两者存在出入。
为什么重要
PSVT急性发作的转复传统上依赖医院内静脉给药，患者在院外发作时缺乏可自行操作的终止手段。艾曲帕米以鼻喷雾剂形式实现患者院外自我给药，将治疗节点前移至发作现场，对发作不可预测、追求快速终止症状的患者具有实际意义。云顶新耀因此获得其心血管领域首个上市创新药，进入商业化兑现阶段；Milestone则取得艾曲帕米首个海外批准，为后续在其他地区申报积累了监管路径参照。
还缺什么
中国上市时间、定价与医保归属在材料中均未披露，需后续跟踪。上市后真实世界数据能否在院外场景中复现注册临床所报告的转复率与起效时间，是判断产品价值的关键。待确认NMPA官方批件日期（材料日期与Milestone公司披露的2026年9月3日不一致），以及厚普医药在该药中国上市路径中具体承担的角色。
- 1.Press Releases | Milestone Pharmaceuticals, Inc. · investors.milestonepharma.com 2026
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