FDA 向江门水滋润卫生用品公司发出警告函，指其 OTC 药品生产严重违反 CGMP 规范
Jiangmen Shuizirun Sanitary Articles Co., Ltd. - 722974 - 09/23/2026
FDA 于 2026 年 9 月 23 日向广东江门水滋润卫生用品有限公司发出警告函（320-26-130），指其 OTC 药品生产设施严重违反 CGMP 规范（21 CFR 210/211）。违规包括：标称"无菌"产品未灭菌且未做出厂无菌检测；未对进厂成分进行鉴别与纯度检测、仅依赖供应商 COA。其药品按 FD&C Act 501(a)(2)(B) 被认定为掺假。
发生了什么
美国FDA药品审评与研究中心（CDER）于2026年9月23日向广东江门的Jiangmen Shuizirun Sanitary Articles Co., Ltd.（FEI 3014159182）发出警告信（编号320-26-130），依据是2025年11月3日至7日对其OTC药品生产设施的现场检查。信中列出三项主要缺陷：标称“无菌”的产品实际未灭菌、放行时不做无菌检验，且微生物计数工作表显示某批次检出需氧菌总数（具体产品和批号被遮蔽）；未对每批进厂成分做鉴别检验、未验证供应商COA可靠性，涉及历史上曾在全球造成致死中毒事件的高风险成分（成分名被遮蔽）；质量部门在生产记录、工艺验证、稳定性考察、成品检验等多个环节失职。公司2025年11月23日对483的回复被FDA认定不充分。此外，该公司此前已被列入FDA进口禁令66-40（2026年4月20日发布），产品可被免于实物检验直接扣留（DWPE）[1]。
为什么重要
这封信的核心问题不是程序瑕疵而是患者安全：无菌标签与实际放行逻辑直接矛盾——COA本身只承诺微生物限度而非无菌，而FDA指出这些标“无菌”的产品已在美国分销，并点名要求提交含客户通知、召回或市场撤回的处置方案，对从中国采购或贴牌OTC产品、卫生用品的买家和BD人员，这是供应商尽调和质量责任划分的直接案例。原料端的缺陷同样严重：未做鉴别检验、依赖未经验证的供应商COA，涉及有致死污染史的高风险成分，FDA给出30个日历日内提交留样检测结果的硬期限，并要求对有效期内在美产品做全面风险评估，属于明确的升级信号。时间线也值得注意：进口禁令（4月20日）先于警告信（9月23日）落地，说明该公司的对美出口通道在收到警告信之前就已实际受限。
还缺什么
信中大量关键信息被遮蔽（b)(4)：具体产品名称、涉及批次、需氧菌落计数值、高风险成分名称及对应的USP限度检查方法、涉及的原料药与辅料均待确认。后续节点包括：30个日历日内提交高风险成分留样的杂质检测结果（若无留样则改为检测涉及的成品批次）、含召回或市场撤回的无菌标签产品处置方案、全面风险评估和质量体系整改计划，FDA明确表示若整改不充分可在不另行通知的情况下采取进一步监管行动。公司是否会提交符合要求的回复、是否实际启动客户通知或召回、进口禁令的解除进展，均待确认。
- 1.Import Alert 66-40 - accessdata.fda.gov · accessdata.fda.gov 2026
来源：FDA Drugs · fda.gov