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FDA向广东江门水滋润发出CGMP警告函
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事件综述
2026年9月23日，美国FDA向广东江门水滋润卫生用品有限公司发出警告函（编号320-26-130），指其在OTC药品生产方面严重违反CGMP规范（21 CFR 210/211）。具体违规包括：标称"无菌"的产品未进行灭菌处理，也未做出厂无菌检测；对进厂成分未做鉴别与纯度检测，仅依赖供应商COA。其相关药品按FD&C Act 501(a)(2)(B)条款被认定为掺假。2026年10月13日，该警告函详情被FDA公开披露。
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最新进展10月13日 21:20
FDA于9月23日向江门水滋润发出警告函，10月13日细节被公开。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月13日
- FDA DrugsFDA 向江门水滋润卫生用品公司发出警告函，指其 OTC 药品生产严重违反 CGMP 规范
FDA 于 2026 年 9 月 23 日向广东江门水滋润卫生用品有限公司发出警告函（320-26-130），指其 OTC 药品生产设施严重违反 CGMP 规范（21 CFR 210/211）。违规包括：标称"无菌"产品未灭菌且未做出厂无菌检测；未对进厂成分进行鉴别与纯度检测、仅依赖供应商 COA。其药品按 FD&C Act 501(a)(2)(B) 被认定为掺假。
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