FDA 向韩国 Hanlim Pharm 发警告信，认定其无菌药品生产存在多项 CGMP 严重违规
Hanlim Pharm Co., Ltd. - 734782 - 10/02/2026
FDA 于 2026 年 10 月 2 日向韩国 Hanlim Pharm Co., Ltd. 发出警告信，认定其无菌药品生产设施存在多项 CGMP 严重违规。
发生了什么
FDA 于 2026 年 10 月 2 日向韩国韩林制药（Hanlim Pharm Co., Ltd.，FEI 3004886113）发出警告函（编号 320-27-03），由 CDER 出具，收件人为公司董事长 Mr. Jungjin Kim。该函基于 2026 年 4 月 16 日至 4 月 24 日对该公司位于京畿道龙仁市处仁区（2-27 Yeongmun-ro, Cheoin-gu, Gyeonggi-do）的无菌药品生产厂的检查，主要援引 21 CFR 211.113(b)、211.42(c) 和 211.110(a)，指出无菌操作不规范、动态烟雾研究未能证明单向气流保护、关键容器密封接触面（如 (b)(4)、bowl、track、(b)(4)）未做有效灭菌而仅用杀孢子剂擦拭、环境监测方案不足、目视检查程序缺乏缺陷分类和接受标准等违规；公司在 2026 年 5 月 15 日对 Form FDA 483 的回应被 FDA 评定为不充分。
为什么重要
对监管和投资读者而言，这份警告函意味着该厂在无菌生产领域的 CGMP 合规风险并非一次性事件：FDA 在函中明确提到"过去检查也曾发现无菌行为不佳"，结合 2018 年（[1][2]）和 2022 年（[3]）该公司曾两度收到警告函，且 2022 年那封曾被 FDA 认定为已得到纠正，说明 2022 年关闭后的整改在 2026 年检查中再次出现类似问题，提示系统性整改未真正落地。对 BD/交易读者来说，关键产品被(b)(4)遮蔽无法直接判断市场规模，但无菌注射剂类别（如 (b)(4)）对供应连续性高度敏感，若进入进口警报或扣押程序，将直接影响该公司对美供应链的可信度。
还缺什么
材料未披露的具体品种（多处 (b)(4) 涂抹遮蔽）、该厂目前是否已对美出货、对应的客户/ANDA 持有人、是否被列入进口警报或采取禁令/扣押措施、整改与重新检查的时间表均"待确认"。函中要求的回应材料包括独立的全面气流单向性评估、全面的污染风险评估及具体 CAPA 计划，需关注公司未来提交的品质回复内容以及 FDA 是否在后续检查中重新开启 EIR 或升级监管行动。
- 1.FDA spanks South Korea's Hanlim Pharm with warning letter · fiercepharma.com 2026
- 2.Warning Letter for Korean Manufacturer due to Poor Sterile ... · gmp-compliance.org 2026
- 3.Hanlim Pharm Co., Ltd. - 553021 - 08/25/2022 · fda.gov 2026
FDA 对无菌制剂生产设施开出警告信，列出无菌操作、环境监测、质量单元三项 CGMP 严重违规并明确指出同一工厂的重复违规历史，可作无菌生产合规风险的对照参考。
来源：FDA Drugs · fda.gov