未做III期临床的K药生物类似药FYB206获FDA受理
首款！未做III期临床的K药生物类似药在美申报上市
Formycon与Zydus 2026年10月13日宣布，FDA已受理FYB206（K药/帕博利珠单抗生物类似药）的上市申请，两家公司称这是首个在美国公开宣布被FDA受理的K药生物类似药申请，FYB206未做III期临床试验。K药原研Keytruda为默沙东的PD-1抑制剂，2025年全球销售额达317亿美元。
发生了什么
2026年10月13日，Formycon与Zydus联合宣布FDA受理FYB206（帕博利珠单抗生物类似药）的生物制品许可申请（BLA）。据两家公司所知，这是首个在美国公开宣布被FDA受理的K药（Keytruda）生物类似药申请。K药2025年全球销售额为317亿美元。
为什么重要
FYB206走通的关键监管路径是：2025年2月Formycon与FDA达成一致，FYB206无需开展对比性III期疗效试验[1]，这是FDA对生物类似药评估思路的一个具体落地。2026年7月FYB206的临床开发已完成[2]，10月3日发表的论文评估了FYB206与Keytruda的analytical similarity[3]，从分析相似性角度支撑了biosimilarity论证。2025年12月Formycon与Zydus已签署FYB206在美国市场的独家许可与供货协议[4]，意味着BLA受理前商业合作已落地。对仿制药/生物类似药开发者和FDA监管路径研究者来说，这条路径（不做对比性III期）的可复制性是关注点。
还缺什么
FDA对BLA的目标审评日期（PDUFA日期）、是否给予interchangeable资格，材料均未披露。默沙东就K药相关专利对FYB206的诉讼或协议状态未披露。原研K药目前已获批的适应症范围广泛，FYB206首轮BLA所覆盖的适应症范围材料未披露。据报道潜在上市时间为2027年[5]，确切时间待确认。
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