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FYB206帕博利珠单抗生物类似药BLA获FDA受理
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事件综述
2026年10月13日，Formycon与Zydus联合宣布，FDA已受理FYB206（帕博利珠单抗/K药生物类似药）的生物制品许可申请（BLA）。两家公司称，FYB206是首个在美国公开宣布被FDA受理的K药生物类似药申请，且未开展III期临床试验即获BLA受理。K药原研产品Keytruda为默沙东的PD-1抑制剂，2025年全球销售额达317亿美元。同日稍早的报道补充了FYB206的商业化权益安排：其美国和加拿大商业化权益已于2025年12月授予Zydus，亚太权益于2026年2月授予Lotus Pharmaceutical，中东及北非权益于2025年12月授予MS Pharma。
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最新进展10月13日 20:00
FYB206的美国及加拿大、亚太、中东及北非商业化权益已分别授予Zydus、Lotus和MS Pharma。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月13日
- 中文产业新闻未做III期临床的K药生物类似药FYB206获FDA受理
Formycon与Zydus 2026年10月13日宣布，FDA已受理FYB206（K药/帕博利珠单抗生物类似药）的上市申请，两家公司称这是首个在美国公开宣布被FDA受理的K药生物类似药申请，FYB206未做III期临床试验。K药原研Keytruda为默沙东的PD-1抑制剂，2025年全球销售额达317亿美元。
- 中文产业新闻FDA 受理首个帕博利珠单抗生物类似药 FYB20 上市申请
Formycon与Zydus共同宣布FYB20上市申请获FDA受理，是首个在美国申报上市的帕博利珠单抗生物类似药。FYB20由Formycon开发，其美国和加拿大商业化权益已于2025年12月授予Zydus，亚太权益于2026年2月授予Lotus Pharmaceutical，中东及北非权益于2025年12月授予MS Pharma。
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