FDA 受理首个帕博利珠单抗生物类似药 FYB20 上市申请
FDA受理首个K药生物类似药
Formycon与Zydus共同宣布FYB20上市申请获FDA受理，是首个在美国申报上市的帕博利珠单抗生物类似药。FYB20由Formycon开发，其美国和加拿大商业化权益已于2025年12月授予Zydus，亚太权益于2026年2月授予Lotus Pharmaceutical，中东及北非权益于2025年12月授予MS Pharma。
发生了什么
10月13日，Formycon与Zydus共同宣布其帕博利珠单抗生物类似药FYB20的BLA获FDA受理，这是首个在美国申报上市的帕博利珠单抗生物类似药。FYB20最初由Formycon开发，其中东及北非商业化权益于2025年12月授予MS Pharma，美国和加拿大权益于同年12月授予Zydus，亚太权益于2026年2月授予Lotus Pharmaceutical。据报道，BLA于2026年第三季度提交，FDA决定预计在2027年第三季度[1]。
为什么重要
FYB20受理意味着K药这一重磅品种在美国市场即将迎来首个生物类似药挑战者，其审评路径和最终结论将影响后续开发者的策略与定价空间。Formycon采取按区域分别授权的商业化安排，把不同市场的销售交给当地伙伴分担开发和上市投入，这对仿制药/生物类似药企业的国际化路径是一种值得关注的模式。与此同时，Samsung Bioepis的SB27已于2026年6月报告达到Ⅰ期药代动力学和Ⅲ期疗效的主要终点[2]并已启动Ⅲ期临床[3]，说明帕博利珠单抗生物类似药赛道并非只有FYB20一家在推进，未来几年可能出现多家同台竞争的局面。
还缺什么
材料未披露FYB20提交BLA所依据的关键Ⅲ期临床具体数据（如等效性界值、对照设置、主要终点数值），待确认。FYB20是否同步申请可互换性（interchangeable）资格、获批后的定价策略、与原研Keytruda的专利和解时间表均未披露。后续节点包括FDA目标行动日期、可能的完整答复函（CRL）以及Samsung Bioepis SB27的BLA申报进展。
- 1.Zydus Lifesciences and Formycon announces US FDA's ... · pharmabiz.com 2026
- 2.Pembrolizumab Biosimilar Meets Primary Phase 1 and ... · onclive.com 2026
- 3.Samsung Bioepis Initiates Phase 3 Clinical Trial for SB27 ... · samsungbioepis.com 2026
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com