中文产业新闻· 三生制药营视界·· 7 小时前精选评分75
三生制药紫杉醇口服溶液（柏瑞素）乳腺癌适应症获NMPA批准
破局者再下一城！紫杉醇口服溶液乳腺癌适应症中国获批——全球首个口服紫杉醇从胃癌挺进乳腺癌，重构乳腺癌“居家化疗”新时代
导读
三生制药与海和药物合作开发的紫杉醇口服溶液（商品名：柏瑞素）于2026年9月29日获NMPA批准，适用于复发性或转移性HER2阴性乳腺癌患者。该产品此前于2024年9月获批晚期胃癌二线治疗，本次获批使其覆盖瘤种从胃癌扩展至乳腺癌。
深度解读
发生了什么
2026年9月29日，紫杉醇口服溶液（商品名柏瑞素）获国家药品监督管理局批准，用于复发性或转移性HER2阴性乳腺癌患者。该产品由三生制药与上海海和药物研究开发股份有限公司合作开发，早先于2024年9月获批晚期胃癌二线治疗，本次是该口服剂型从胃癌拓展至乳腺癌的首个获批适应症。
为什么重要
该批准改变了既往乳腺癌化疗中紫杉醇只能经静脉给药的用药格局，把口服给药带入乳腺癌治疗场景。验证材料中同行评审来源显示该口服紫杉醇（DHP107）在HER2阴性转移性乳腺癌中疗效非劣于静脉紫杉醇、神经病变发生率更低[1]，并已有跨国III期研究数据支持[2]。对复发性或转移性HER2阴性乳腺癌患者、希望减少静脉化疗负担的临床医生、以及三生制药和海和药物的产品线均具有直接意义。
还缺什么
材料未披露乳腺癌适应症下的具体亚型分层（HR状态、既往治疗线数）、推荐剂量、联合或单药定位，也未提及医保谈判进展和指南推荐情况。后续需要等待正式说明书、CSCO/NCCN等指南更新，以及海外监管申报情况，这些在材料中均未披露。
参考来源
- 1.Oral Paclitaxel DHP107 Non-inferior to IV for Metastatic ... · oncnursingnews.com 2026
- 2.a multinational phase III study of oral paclitaxel (DHP107) ... · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov 2026
推荐理由
紫杉醇口服溶液本次获批使其覆盖瘤种从晚期胃癌扩展到HER2阴性乳腺癌，为口服化疗在实体瘤中的适应症拓展提供实际参照。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com