中文产业新闻· 智医智药创新转化联盟·· 11 小时前精选评分73
国家药监局批准佰仁医疗经导管肺动脉瓣膜系统创新医疗器械上市
创新转化 | 国家药监局1款创新医疗器械产品获批上市
导读
国家药监局批准北京佰仁医疗科技股份有限公司的经导管肺动脉瓣膜系统创新产品注册申请，适用于自体右心室流出道的复杂先心病术后重度肺动脉瓣反流患者（年龄≥9岁、体重≥20kg），为经胸小切口入路产品，肺动脉瓣输送系统包括输送器和装载器。
深度解读
发生了什么
近日国家药监局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司的经导管肺动脉瓣膜系统注册申请。肺动脉瓣输送系统由输送器和装载器组成，采用经胸小切口入路，适用于年龄≥9岁、体重≥20kg、存在自体右心室流出道且患有重度肺动脉瓣反流的复杂先心病术后患者。报道发布日期为2026年10月13日。
为什么重要
该产品通过的是国家药监局创新医疗器械审批通道，这一通道针对的是具有显著临床价值、尚无同类产品或较同类产品有明显改进的器械。佰仁产品的适用人群是存在自体右心室流出道的患者，而非人工管道功能障碍患者，临床定位较为细分。经胸小切口入路与目前多数经皮入路肺动脉瓣置换产品在术式、团队要求和适应人群上存在差异，为自体右心室流出道患者提供了新的器械选择。
还缺什么
材料未披露该产品的临床试验样本量、随访时间、并发症发生率、瓣膜耐久性数据、与现有经皮入路产品的对比结果、上市后监管要求以及定价和挂网时间。下一步需关注上市后真实世界数据、是否扩展适用人群（如更小年龄或更低体重），以及在自体右心室流出道患者中的中长期疗效与安全性。
推荐理由
原文写明了获批产品和适用人群的年龄体重范围，读者可对照同适应症已上市器械评估差异。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com