FDA 向 Silgan Dispensing Systems 发出警告函，指控其华盛顿工厂违反 CGMP 并销售未获批新药
Silgan Dispensing Systems - 734538 - 10/05/2026
FDA 于 2026 年 10 月 5 日向 Silgan Dispensing Systems 发出警告函（编号 320-27-04），指控其位于华盛顿州斯波坎的 OTC 药品合同生产工厂 Silgan Unicep Packaging 在 2026 年 3 月 26 日至 4 月 2 日检查中存在重大 CGMP 违规。
发生了什么
2026年10月5日，FDA药品审评与研究中心（CDER）向Silgan Dispensing Systems总裁Earl Lawson发出警告信（编号320-27-04），依据是2026年3月26日至4月2日对其合同生产场所Silgan Unicep Packaging（FEI 3011913386，华盛顿州斯波坎）的现场检查。FDA认定该场所多项违反21 CFR 210/211的CGMP，产品按FD&C法案501(a)(2)(B)属掺假药，且2026年7月对产品网站的标签审查还认定相关产品为505(a)项下的未批准新药。核心违规包括：2025年11月对组分微生物OOS结果未做调查，而是把多份样本的酵母和霉菌计数取平均判定合格（不符合USP<61>）后放行批次，其后客户因潜在真菌污染对该公司生产的多批产品发起了I级召回；相关生产线缺乏清洁程序和清洁验证，环境监测未纳入酵母和霉菌；质量部门也未验证供应商检验结果的可靠性、未遵循稳定性书面检验计划。FDA认定企业2026年4月22日对483的回复不充分。
为什么重要
这封信把问题从文件缺陷推到了已发生的真实风险：潜在真菌污染触发了客户的I级召回，而企业事后采取的降低生物负载措施被后续批次OOS结果证明无效，说明CAPA失灵是系统性的而非个案。对把OTC产品外包给这家CDMO灌装的品牌方，这是供应链尽调的直接警示，FDA明确要求企业对效期内全部批次做留样微生物检测、全面回顾被作废的OOS结果，并在风险评估中列明客户通知和召回等后续行动。企业官网据称其符合cGMP的说法与本次检查发现形成明显反差[1]。对关注监管尺度的读者，FDA逐条驳回了企业仅更新程序文件、不做有效性验证、不触及系统性质量监督缺陷的回复思路。
还缺什么
材料中大量关键信息被(b)(4)遮蔽：涉事产品名称、批号、召回批次数、发起召回的客户身份及召回日期均待确认，正文在第二条违规的稳定性计划处被截断，其后是否还有更多违规条款未知。下一步看企业是否提交FDA点名的交付物，包括效期内批次留样检测结果、回顾性OOS审查报告、清洁验证与更新后的环境监测研究（WI-00480第24版）等。警告信未给出回复期限，也未说明是否会波及其他客户订单、引发扩大召回或升级为查封与禁令，均待确认。
- 1.Silgan Unicep: Unit-Dose Contract Filling & Packaging · silganunicep.com 2026
来源：FDA Drugs · fda.gov