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礼来公布米吉珠单抗治疗儿童溃疡性结肠炎3期SHINE-2研究达到主要终点
礼来公布安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）治疗儿童溃疡性结肠炎的3期研究结果
导读
礼来宣布米吉珠单抗治疗6至17岁儿童溃疡性结肠炎的3期SHINE-2研究达到临床缓解主要终点，超过80%的患者对诱导治疗产生应答，其中半数应答者在一年时达到临床缓解。礼来计划基于该数据向全球监管机构提交申请，以支持米吉珠单抗在儿童溃疡性结肠炎中的适应症扩展。
深度解读
发生了什么
礼来公布安妥来利®/安妥来®（米吉珠单抗）治疗儿童溃疡性结肠炎的3期SHINE-2研究一年期结果，这是首个公布一年期结果的IL-23p19抑制剂儿童UC 3期研究，达到临床缓解主要终点[1]。研究显示超过80%患者对诱导治疗产生应答，在6至17岁应答者中半数于一年时达到临床缓解。基于该药在成人中已获批的中重度溃疡性结肠炎适应症[2][3]，礼来计划向全球监管机构提交数据以支持儿童适应症扩展。
为什么重要
该结果填补了IL-23p19抑制剂在儿童UC长期疗效数据的空白，直接回应监管机构对儿童用药证据的要求，为6-17岁中重度UC患者提供潜在新疗法选择。对临床医生而言，提供了除抗TNF等传统疗法外的新机制选择；对监管审评而言，一年期缓解率和安全性数据是审批儿童适应症的关键依据[1][4][5][6]。
还缺什么
尚未披露确切的临床缓解率数值、安全性详细数据（如严重不良事件率、感染率）、与安慰剂或活性对照的直接对比结果、向各国监管机构提交的具体时间表、以及获批后的儿童给药方案细节。后续需关注监管受理情况、同行评审全文发表、以及长期延伸研究的安全性信号[1][4][6]。
参考来源
- 1.Efficacy and safety of mirikizumab in paediatric participants ... · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 2.omvoh-uspi.pdf · pi.lilly.com 2026
- 3.Ulcerative Colitis & Crohn's disease Treatment for Adults ... · omvoh.lilly.com 2026
- 4.NCT04004611 | A Study of Mirikizumab (LY3074828) in ... · clinicaltrials.gov 2026
- 5.I6T-MC-AMBU(c) Clinical Protocol NCT04004611 Approval ... · cdn.clinicaltrials.gov 2026
- 6.A Study of Mirikizumab (LY3074828) in Pediatric Participants ... · trials.lilly.com 2026
来源：微信公众号 · mp.weixin.qq.com