AMA与EMA发布BDBV疫苗开发联合指导文件

埃博拉病毒自1976年发现以来屡次引发致死性出血热疫情，2013–2016年西非大流行造成近3万例感染、逾1.1万人死亡，凸显了疫苗储备的紧迫性^[1]。那次疫情期间，rVSV-ZEBOV以“环形接种”策略在几内亚完成的整群随机试验证实了单剂接种可预防埃博拉病^[2][3]，ChAd3-EBO-Z等载体疫苗也在马里和美国成人中完成了早期临床评估^[4]。但已获批的病毒载体疫苗适应证仅限扎伊尔型^[6]，已进入临床的单抗亦对Bundibugyo病毒（BDBV）无效^[5]。BDBV病死率约20%–51%，表达其糖蛋白的rVSV候选疫苗在猴暴露后模型中可使5/6动物存活，而该模型预期自然存活率仅21%^[7]——候选并不缺，卡住的是让它们尽快、规范进入人体试验的监管路径。

EMA紧急工作组与非洲药品管理局（AMA）日前发布联合立场文件，其基础是2026年8月24日由AMA、EMA与WHO联合主办的专家科学咨询。鉴于刚果民主共和国持续的公共卫生紧急状态，且乌干达、肯尼亚和尼日利亚也已检出病例，文件要求候选疫苗尽快走完各期临床试验，同时保持严格科学评估并对包括弱势群体在内的受试者提供充分保护。文件列明启动试验的最低要求与设计建议，鼓励非洲国家监管机构及时审批；对平台数据充分的mRNA及某些病毒载体疫苗，若已有同平台其他疫苗的安全性数据、且更换抗原未改变总体安全性特征，可推迟或豁免部分动物毒性研究。早期试验宜在非洲区域开展，推进至II/III期前应完成非人攻毒实验，并优先单剂方案以便疫情期间快速部署。

在关键性试验上，文件提出以随机化确诊病例密切接触者的“环形试验”作为平台式III期研究，多个候选可在同一试验中评价——这直接承接了几内亚试验验证过的方法学，单剂偏好亦与之一致^[2][3]。文件还要求在成人积累足够安全性数据后尽快启动儿童和孕妇研究，因BDBV同样累及这两类人群，并敦促开发者尽早与AMA及非洲各国监管机构沟通。监管环境也在同步变化：WHO已于2026年5月28日发布紧急指导意见，明确不建议在受控研究之外使用Ervebo应对BDBV疫情^[8]；据报道，牛津疫苗组的BD-Ebov研究已在人体中评估ChAdOx1 Ebola BDBV（重组）疫苗的安全性^[9]。

需要看到，这份文件是监管指导而非临床数据：平台安全性能否外推到新抗原、环形试验在本次疫情中的现场可操作性、单剂方案的保护持久性，以及儿童与孕妇研究的具体启动时机，都仍有待实际试验逐一回答。