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EMA与AMA发布埃博拉疫苗联合指导

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事件综述

2026年10月23日,AMA与EMA发布BDBV疫苗开发联合指导文件,提出在维持严格科学评估和受试者保障的同时,加快BDBV所致埃博拉候选疫苗进入各临床试验阶段。文件列明启动临床试验的最低要求,并建议采用单剂量、非人挑战试验,以及基于确诊病例密切接触者随机入组的Ⅲ期环状试验。对平台数据充分的候选疫苗,可在科学论证后推迟或豁免部分动物毒性研究;儿童和孕妇试验应在获得足够成人初始安全性数据后启动。

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报道时间线

沿着报道,了解事件的不同侧面。

10月23日
  1. EMA News精选
    AMA与EMA发布BDBV疫苗开发联合指导文件

    AMA与EMA发布联合立场文件,提出在维持严格科学评估和受试者保障的同时,加快BDBV所致埃博拉候选疫苗进入各临床试验阶段。文件列明启动临床试验的最低要求,并建议采用单剂量、非人挑战试验及基于确诊病例密切接触者随机入组的Ⅲ期环状试验。对平台数据充分的候选疫苗,可科学论证推迟或豁免部分动物毒性研究;儿童和孕妇试验应在获得足够成人初始安全性数据后启动。

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