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FDA批准dolutegravir联合其他抗逆转录病毒药物治疗出生至4周龄且体重至少2 kg的HIV-1感染足月新生儿
International study helps support FDA approval of HIV drug for newborns
导读
FDA于2026年8月宣布批准dolutegravir联合其他抗逆转录病毒药物治疗出生至4周龄、体重至少2 kg的HIV-1感染足月新生儿。IMPAACT 2023一期临床试验在南非、泰国和美国纳入48名足月新生儿并随访16周，结果显示药物水平与接受治疗的较大儿童和成人相当，且总体耐受良好。
推荐理由
IMPAACT 2023在48名足月新生儿中提供药代与安全性数据，显示药物水平与较大儿童和成人相当，为出生后剂量方案提供依据。
来源：监管与产业动态 · medicalxpress.com