BioSpace· Tristan Manalac·· 5 小时前评分58
FDA基于健康志愿者新数据解除ARD-101在HERO和OLE研究中的临床暂停
FDA uncages Aardvark’s Prader-Willi study after new data cleared safety concerns
导读
FDA解除Aardvark的ARD-101在HERO和OLE研究中的临床暂停，称新增健康志愿者研究未见心脏事件。新研究在200 mg和400 mg每日两次下未见心脏事件，而此前1,600 mg每日两次且未递增剂量时曾出现超声心动图异常。公司称不再按原设计恢复这两项试验，计划与FDA讨论Phase 3方案，预计2027年恢复Prader-Willi综合征临床活动。
来源：BioSpace · biospace.com