Greenwich Rx 因内毒素水平升高发起复合谷胱甘肽全美自愿召回
Greenwich Rx（一家 503A 复合药房）自愿召回特定批次的复合谷胱甘肽注射液，原因是潜在内毒素水平升高，可能引发发热、低血压、过敏性休克等严重不良事件，已收到两例患者急诊就诊报告。此次召回涉及 200 mg/mL、10 mL 多剂量瓶的 10 个批次，于 6 月 26 日至 9 月 21 日间在全美分发，公司建议消费者立即停用相关产品。
#安全信号
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BioSpace精选评分5555 BMS 三期 ALOFT 试验 admilparant 报告肝损伤事件及一例死亡
百时美施贵宝（BMS）在三期 ALOFT 项目肺纤维化候选药 admilparant 的方案修订中披露多例肝损伤事件及一例多器官功能衰竭死亡。BMS 表示数据尚未揭盲，无法判断该死亡患者是否在用 admilparant；独立数据监查委员会建议试验继续，ALOFT-IPF 四季度顶线读出按计划推进。
推荐理由：BMS 明确试验尚未揭盲且 IDMC 建议继续，读者可据此把已报告的肝损伤信号与四季度 ALOFT-IPF 顶线读出分开评估。
FDA Drugs评分66 FDA 药品安全相关说明书变更（SrLC）数据库概述：处方药说明书安全信息更新
FDA 药品安全相关说明书变更（SrLC）数据库自 2016 年 1 月起收录 NDA 和 BLA 监管人用处方药说明书安全信息更新，涵盖 FDA 依据 FD&C 法案第 505(o)(4) 条要求的安全性说明书变更（SLCs）及企业或 FDA 主动提出的标签与疗效补充申请变更。
BioPharma Dive精选评分4747 Bristol Myers 修订 admilparant 临床试验方案引发对 LPA1R 抑制剂类纤维化药物的担忧
Bristol Myers Squibb 因观察到包括一例患者死亡在内的有限数量肝脏相关安全性事件，修订了 admilparant 的 III 期 Aloft 试验长期安全性扩展部分方案，加强肝脏副作用监测。
FDA Drugs评分2121 FDA 发布基于 AEMS 的新安全性信息或潜在严重风险信号季度报告
FDA 根据《FDA 修正法案》要求，发布基于不良事件监测系统（AEMS）数据识别的新安全性信息或潜在严重风险信号季度报告。报告所列药物或生物制品表明 FDA 已识别出潜在安全信号并正在进行评估，但并非确认存在因果关系。FDA 强调，在评估期间不建议医疗提供者改变处方或患者停止用药。
FDA Drugs评分3030 FDA AEMS 系统 2026 年 4-6 月识别多款药物潜在安全风险
FDA 不良事件监测系统（AEMS）在 2026 年 4 月至 6 月期间识别出多款药物的潜在严重风险信号，涉及 ABECMA 的免疫效应细胞相关肠结肠炎、抗 CD20 单抗的肺炎与血清病、BRAF/MEK 抑制剂的心肌炎等。监管机构正在评估是否需要采取行动。
文献与产业新闻（bio-brief · Vault）精选评分3737 非麻醉医师给予丙泊酚用于结直肠内镜黏膜下剥离术的可行性与安全性：一项单中心 454 例次研究
一项针对454例次结直肠内镜黏膜下剥离术（ESD）的单中心回顾性研究显示，非麻醉医师给予丙泊酚（NAAP）方案在所有年龄段患者中均可行，未发生因镇静相关不良事件导致的操作中止、气管插管、麻醉医师抢救或死亡。
文献与产业新闻（bio-brief · Vault）精选评分4747 Sintilimab 相关高级别子宫内膜间质肉瘤患者膀胱炎/输尿管炎：病例报告与结构化文献综述
一例高级别子宫内膜间质肉瘤患者在接受三个周期的信迪利单抗（sintilimab）联合白蛋白紫杉醇和卡铂治疗后，出现严重尿频、尿急和排尿困难的 sintilimab 相关膀胱炎/输尿管炎。影像学显示膀胱及输尿管壁弥漫性增厚伴周围渗出，经甲基泼尼松龙治疗后症状显著改善。此病例及后续文献综述为免疫检查点抑制剂相关泌尿系统不良事件的诊断、管理及后续抗肿瘤治疗提供了实用参考。
EMA News精选评分4545 EMA PRAC 启动对注射铁剂低磷血症及骨相关风险审查
欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PRAC）于2026年8月31日至9月3日会议期间，启动了对所有注射铁剂的审查，评估其导致低磷血症及相关骨问题（如骨软化症）的风险。此次审查由含羧基麦芽糖铁制剂的有效性担忧报告触发，涉及部分仅接受一两次给药且无已知风险因素的患者出现严重病例。PRAC将评估现有风险控制措施的有效性，并决定是否需更新药品上市许可。