FDA批准Awiqli用于10岁及以上2型糖尿病儿童，每周皮下注射一次

在降糖治疗领域，每周一次给药并不陌生，GLP-1 受体激动剂早已形成周制剂家族 ^[1]。把这一理念移植到胰岛素上的 icodec，2020 年先以 2 期试验在未使用过胰岛素的成人 2 型糖尿病中与每日一次甘精 U100 对比 ^[2]，随后 ONWARDS 系列 3a 期试验在未用胰岛素的成人中与甘精 U100 和德谷胰岛素头对头比较 ^[3][5]，在已接受基础或基础-餐时治疗的成人中评估了转换方案 ^[6][7]，并扩展到 1 型糖尿病成人 ^[8]。但这些证据全部来自成人，而青少年 2 型糖尿病的发病率正在上升 ^[4]；此前儿科周注射给药的证据来自度拉糖肽的随机双盲安慰剂对照试验 ^[4]，周制剂胰岛素在儿童中长期缺位。

这次的消息是，FDA 批准长效胰岛素类似物 Awiqli（insulin icodec-abae）注射液作为饮食和运动的辅助，用于改善 10 岁及以上 2 型糖尿病儿童的血糖控制，皮下注射、每周一次；据 FDA 消息，这是获批用于 2 型糖尿病儿童的每周一次胰岛素。成人相同适应证今年早些时候已获批，监管文件显示其 BLA 761326 于 2026 年 3 月 26 日获批用于成人 2 型糖尿病^[9]。支撑儿科批准的是一项单次给药药代研究：18 名 10 岁及以上患儿对首剂的吸收快于成人，但药物计量学建模显示最初几剂之后血药水平与成人趋同，据此预期其降糖效果与成人相似。安全性与其他胰岛素相近，最常见的不良反应是低血糖，严重低血糖可致惊厥、意识丧失、危及生命的并发症或死亡；标签警示还包括用药错误与意外过量、高血糖、低钾血症及与噻唑烷二酮类合用时的液体潴留与心力衰竭，并要求每次注射前核对 Awiqli FlexTouch 笔上显示的剂量。该申请获得优先审评。

这一步的推进在于把周制剂基础胰岛素的适用人群从成人延伸到 10 岁以上儿童：成人批准时的处方信息还写明其在儿科人群中的安全性与有效性尚未确立^[10]，本次批准改写了这一局面。不过证据路径与儿科周制剂的先例明显不同——度拉糖肽在青少年中依据的是 26 周、154 人的随机双盲安慰剂对照试验 ^[4]，而 icodec 的儿科依据是 18 人的单剂药代研究加建模外推，走的是“血药浓度趋同则疗效预期相似”的桥接逻辑。

局限也显而易见：消息中并无儿科专属的疗效终点或低血糖发生率数据，降糖效果只是基于外推的预期；儿科长期安全性如何，标签专门警示的剂量差错风险在真实世界儿童使用中会怎样表现，都还是悬而未决的问题，而 10 岁以下及 1 型糖尿病儿童也不在本次批准范围之内。