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2026 年 10 月 28 日 · 星期三每天 08:00 出刊

生物医药日报 · 2026 年 10 月 28 日 · 星期三

CBA FRONTIER INSIGHTS

第 55 期282026 年 10 月星期三
50件大事13个来源1件一手发布约 19 分钟读完
头条

DeLLphi-305三期：tarlatamab联合方案将ES-SCLC中位OS延长逾8个月

今日多项重磅三期数据集中公布。tarlatamab联合durvalumab一线维持将广泛期小细胞肺癌中位OS延长逾8个月至21.1个月；瑞康曲妥珠单抗在HER2低表达晚期乳腺癌全人群中将中位PFS从6.8个月提升至16.4个月。此外，FDA批准他拉唑帕利联合恩扎卢胺治疗HRR突变型mHSPC，为该人群首个获批PARP抑制剂。

01

临床读出与安全

中文产业新闻

翰森制药HS-20093在复发或难治性骨肉瘤Ⅲ期ARTEMIS-011研究中达到主要终点，疾病进展或死亡风险降低67%

翰森制药自主研发的HS-20093在骨肉瘤Ⅲ期ARTEMIS-011研究中达到主要终点，较吉西他滨联合多西他赛将疾病进展或死亡风险降低67%。研究纳入122例既往至少二线系统治疗后进展或复发的患者，中位随访7.1个月；经BICR评估，HS-20093组与化疗组的中位PFS为5.5个月和1.4个月，HR 0.33（95% CI 0.20～0.55，P＜0.0001）。

原文
02

监管与政策

中文产业新闻

FDA批准诺和诺德Awiqli用于10岁及以上儿童青少年2型糖尿病

FDA近日批准诺和诺德Awiqli注射液用于10岁及以上2型糖尿病儿童及青少年患者。此次为儿科适应症扩展，Awiqli成为全球首个获批用于该人群的每周一次基础胰岛素，依据包括成人2型糖尿病充分对照研究和18例10岁至不足18岁患者的单剂量药代动力学研究，后者显示最初几次给药后血药浓度与成人相似，预期降糖作用与成人相似。

原文
中文产业新闻

贝普若韦生在美获批，功能性治愈率达19%

美国批准Ionis研发、GSK授权的反义寡核苷酸（ASO）贝普若韦生治疗慢性乙型肝炎，功能性治愈率达19%。全球III期临床研究中，安慰剂组治愈率为0%，中国亚组为24%；HBsAg低于200的患者在72周时治愈率达61%。该药通过与病毒mRNA结合并促进其降解，阻止病毒蛋白表达和增殖。

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03

产业与交易

BioPharma Dive

Ferring 将以最高 $1.4B 收购 IVF 初创公司 Gameto

Ferring 已同意以最高 $1.4B 收购生殖医学初创公司 Gameto，但未披露首付款金额，交易付款与开发、监管和销售里程碑挂钩。完成后，Ferring 将取得 Fertilo，该技术利用干细胞来源的卵巢支持细胞在体外培育卵细胞，已在澳大利亚及拉丁美洲部分地区获批，美国 3 期试验正在进行。Gameto 还在开发女性生殖系统体外模型 Deovo，以及旨在延缓绝经的细胞疗法 Ameno。

原文
BioPharma Dive

联邦法官驳回诺和诺德阻止礼来投放Wegovy与Zepbound比较广告的初步禁令请求

美国联邦法官Zahid Quraishi驳回诺和诺德要求阻止礼来投放Wegovy与Zepbound比较广告的初步禁令请求。法院认为Wegovy处方量在广告投放期间未下降，相关广告也已披露更高剂量Wegovy，诺和诺德未证明该广告活动对其销售造成实质性损害。裁定仅处理现阶段是否签发禁令，诺和诺德称广告是否虚假和误导的实体争议尚未解决。

原文
04

论文研究

监管与产业动态

科隆大学团队揭示小细胞肺癌细胞状态决定铁死亡或凋亡路径

科隆大学团队发现，所研究的小细胞肺癌细胞状态均依赖半胱氨酸，但缺乏该氨基酸后，细胞会依状态通过铁死亡或凋亡死亡。研究结合转录组、代谢产物分析和代谢追踪，并在细胞培养、动物模型及患者来源肿瘤模型中开展；低 ASCL1 状态易发生铁死亡，高 ASCL1 则通过激活 GCH1 促进抗氧化物生成，抵抗铁死亡。

原文
监管与产业动态

发育中小鼠丘脑多组学图谱揭示神经元身份形成轨迹

CSIC-UMH神经科学研究所团队构建了发育中小鼠丘脑多组学图谱，揭示感觉神经元与承担运动和联想功能的神经元从胚胎早期便沿不同轨迹分化。团队整合单细胞基因表达与染色质可及性分析，并以遗传标记追踪祖细胞命运，确认感觉谱系在特化前会经过类似高阶核团神经元的状态。

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顶刊论文（社媒热度）

9-1-1复合物保护BRCA2缺失癌细胞中的ssDNA缺口

研究者通过全基因组CRISPR筛选遗传背景一致、仅BRCA2状态不同的癌细胞，发现9-1-1复合物以ATR非依赖机制支持BRCA2缺失细胞存活。9-1-1缺失会积累无法进行复制后修复的PRIMPOL依赖性缺口，导致缺口异常延伸和DNA损伤增加，而EXO1耗竭可挽救该表型；研究还显示9-1-1参与POLζ依赖性缺口填充。

原文
顶刊论文（社媒热度）

TREX-2 复合体如何与人核孔复合体结合

研究团队解析出人核孔复合体（NPC）的扩展结构，显示 GANP、Centrin-2 和 ENY2 被构建进核环，构成位于细胞质侧 NUP214 mRNA 输出平台对侧的 TREX-2 整合模块。

原文
顶刊论文（社媒热度）

功能淀粉样纤维介导精浆RNA经精子向合子递送

研究发现，精浆中的功能淀粉样纤维可结合并转运RNA，使其进入哺乳动物精子，并在受精后到达合子。高阳离子肽与RNA相分离形成淀粉样纤维；cryo-ET、volume EM和荧光活细胞成像显示这些纤维被精子内吞，生物物理与IVF实验显示分子伴侣可控制RNA从纤维上解离。该工作提出淀粉样纤维可能成为受精期间的RNA递送工具，论文DOI为10.1016/j.molcel.2026.10.004。

原文
监管与产业动态

85项随机临床试验荟萃分析显示SGLT2抑制剂升高血红蛋白和红细胞压积

格罗宁根大学医学中心团队汇总85项随机临床试验、70,543名受试者后发现，SGLT2抑制剂较安慰剂或其他降糖药持续提高血红蛋白和红细胞压积。中位随访24周时，血红蛋白平均增加0.60 g/dL，红细胞压积增加2.36%；EPO升高，转铁蛋白饱和度和铁蛋白下降，血清铁基本不变，提示机体动用铁储备支持红细胞生成。

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顶刊论文（社媒热度）

谱系特异且随孕周变化的 DNA 甲基化编程协调人类胎盘发育

研究团队构建了覆盖不同孕周的人胎盘滋养层单碱基分辨率 DNA 甲基化图谱，发现着床后立即建立谱系特异性甲基化程序，随后甲基化随孕周累积。该程序作为发育屏障协调胎盘成熟与免疫稳态；整合组蛋白修饰与功能扰动显示，H3K27me3 与 DNA 甲基化呈时序性变化并沉默促炎位点，重复序列处由 H3K9me3 转向 DNA 甲基化以维持基因组稳定。

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05

方法与资源

中文产业新闻

Google DeepMind在Nature发表SynthIDBio，为AI生成蛋白质嵌入功能保持型隐形水印

Google DeepMind团队在Nature发表SynthIDBio方法家族，为AI生成的蛋白质序列与结构嵌入可检测、难去除且难以察觉的隐形水印。该方法将SynthID的锦标赛采样策略集成进ProteinMPNN；在0.1%误报率校准下，序列水印检出率（TPR）达100%，水印化结合剂对SC2RBD、VEGF-A与PD-L1的结合亲和力与未加水印对照无显著差异。

原文
监管与产业动态

KAIST无线神经芯片实时追踪donepezil给药后的乙酰胆碱变化

KAIST团队用可植入无线神经芯片在小型猪前额叶皮层实时追踪donepezil给药后的乙酰胆碱变化，观察到信号先升高后逐渐回到基线。芯片通过酶涂层电极和Ag@Pt纳米线将化学变化转为电信号并无线传输，另有μLED光刺激功能，在转基因小鼠中刺激后乙酰胆碱信号增加。

原文
06

观点与评论

中文产业新闻

中日专家讨论老年晚期NSCLC的循证治疗与全程管理

中日专家于2026年10月15日线上讨论老年晚期NSCLC的评估、分层治疗与全程管理路径。讨论引用NEJ057等研究，指出老年PD-L1阳性患者使用ICI联合化疗与ICI单药的PFS、OS相近，但联合组≥3级免疫相关不良事件更多。中国侧介绍2026版《老年晚期肺癌治疗专家共识》的9条推荐，以及G-8评分≤14分后开展CGA并嵌入MDT、随访的实践探索。

原文
07

快讯

08

其余动态一览

没有入选今日日报、但有具体事件的 98 条资讯，按类别各成一表，一行一件事。点一类展开。

监管进展芦康沙妥珠单抗、诺吉仑赛（GC101）、Bexlutry（Curium）、SKYRIZI 等12 件 ▾

具体产品在监管机构的一步：递交、受理、资格认定、批准、撤回等

  • 芦康沙妥珠单抗上市申请获受理第七项适应症，联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性非鳞状NSCLCNMPA
  • 诺吉仑赛（GC101）上市申请获受理君赛生物自体TIL疗法，国内首款，无需高强度清淋化疗和IL-2给药NMPA
  • Bexlutry（Curium）获FDA批准镥[177Lu]氧奥曲肽，首个放射性配体等效药物，505(b)(2)途径，参照LutatheraFDA
  • SKYRIZI获FDA批准；获FDA批准新方案皮下诱导方案用于中重度活动性成人克罗恩病，AFFIRM研究12周临床缓解率56%对30%FDA
  • 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批新增ICU镇静适应症恒瑞1类创新药，用于ICU机械通气镇静，基于两项关键研究NMPA
  • TQ-A3334与TQA3605获CDE突破性治疗认定正大天晴两款口服药，分别面向乙肝功能性治愈和低病毒血症，II期均达主要终点其他
  • Weltruza获FDA批准成人精神分裂症，全球首款每月一次皮下注射奥氮平长效制剂。FDA
  • Awiqli获FDA批准儿科适应症10岁及以上2型糖尿病儿童，首个每周一次基础胰岛素儿科获批。FDA
  • 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)获批上市智飞龙科马自主研发，采用PM株、人二倍体细胞基质NMPA
  • TQ-A3334和TQA3605获突破性治疗认定CDE纳入突破性治疗，分别面向慢性乙肝功能性治愈和低病毒血症其他
  • 诺吉仑赛注射液(GC101)上市申请获NMPA受理联合信迪利单抗用于晚期黑色素瘤，关键II期已达主要终点。NMPA
  • Talzenna联合疗法获FDA批准用于前列腺癌更早治疗线，具体获批人群未披露FDA
临床进展ruzaltatug rezetecan、durvalumab+olaparib、apalutamide+ADT、intismeran autogene 等59 件 ▾

没有入选日报的试验启动、早期与中期数据、结果公布

  • ruzaltatug rezetecanIII期中期分析结果HER3 ADC较化疗延长EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变晚期NSCLC的PFS
  • durvalumab+olaparibIII期OS数据公布晚期或复发性子宫内膜癌中位OS延长11.5个月，ESMO 2026公布
  • apalutamide+ADT亚组数据公布高危前列腺癌转移或死亡风险降低51%，PROTEUS亚组研究
  • intismeran autogeneIII期数据公布联合pembrolizumab降低术后黑色素瘤复发或死亡风险42%
  • 伦康依隆妥单抗(BL-B01D1)ESMO公布NSCLC数据EGFR突变晚期NSCLC，一线联合ORR 100%，二线mPFS 11.1个月。
  • pembrolizumabIII期中期数据公布dMMR晚期或复发性子宫内膜癌一线PFS显著延长，OS未达显著性。
  • abirateroneIII期结果公布联合ADT和多西他赛，死亡风险降32%，中位生存4.4年延至6.2年
  • 芦康沙妥珠单抗+帕博利珠单抗III期数据公布OptiTROP-Lung06研究，NEJM及ESMO同步发布，PFS 15.0 vs 5.7个月，进展或死亡风险降51
  • 瑞康立伏妥塔单抗III期达PFS主要终点ARTEMIS-011研究，R/R骨肉瘤，对比吉西他滨联合多西他赛
  • 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）III期达双主要终点；II 期数据公布二线及以上子宫内膜癌，OS 19.0个月，PFS 7.2个月；FDA已受理并优先审评FDA
  • dobutamine联合norepinephrine大型试验结果公布JAMA中国多中心试验，脓毒性休克手术联用两药降低术后急性肾损伤风险
  • 博凡格鲁肽IIIb期达主要终点每月一次维持治疗24周体重控制优于安慰剂，GRADUAL-3研究
  • 个体化新抗原 mRNA 癌症疫苗III 期阳性结果黑色素瘤，K药基础上复发或死亡风险降低42%；未披露疫苗名称与样本量
  • EPA（EMT2试验）III期结果公布ESMO 2026公布，4g/日EPA延长结直肠癌肝转移切除术后总生存，5年OS 62.0% vs 45.1%
  • 诺吉仑赛(GC101)II期延长随访数据公布ESMO 2026 LBA 55口头报告晚期黑色素瘤关键II期：中位PFS 4.37个月，ORR 44%
  • TOSYMA随机研究研究结果公布断层成像联合合成乳腺摄影检出更多浸润癌，间期癌低24%未达显著
  • 伏维西利III期中期数据公布联合来曲唑或阿那曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌，PFS显著获益，OS呈改善趋势
  • 美布替宁苯甲酸酯鼻内制剂IIb 期达主要终点难治性抑郁症，12mg/8mg第29天MADRS显著降低
  • 瑞康芦泽妥塔单抗III 期期中分析HER3-ADC，EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变晚期NSCLC，显著延长PFS，入选ESMO优选口头报告
  • NeoCOAST-2试验结果公布IIA–IIIB期可切除NSCLC患者ctDNA清除与更长EFS相关，HR 0.22
  • darolutamideIII期数据公布联合ADT延长极高危前列腺癌无扩散时间，减少死亡，1106人
  • 帕康曲妥珠单抗III期达主要终点HER2靶向ADC，DYNASTY-Breast02乳腺癌III期达到主要研究终点
  • RM001II期数据公布28例全部脱离输血，累计47例造血重建，无产品相关严重不良事件
  • DB-1311/DB-1310（映恩生物）II期结果公布ESMO 2026公布DB-1311联合pumitamig泛实体瘤II期及DB-1310经治乳腺癌更新数据
  • 曲妥珠单抗帕米坦III期顶线数据公布HR+/HER2低表达转移性乳腺癌，达主要终点但不及预期
  • CagriSema亚组数据公布REDEFINE 1肥胖或超重女性第68周平均减重25.0%，绝经亚组事后分析结果公布
  • 9MW2821II期数据公布Top1i ADC经治TNBC，ORR 30.0%，DCR 80.0%，mPFS 3.7个月
  • invikafusp alfaI/II期初步数据公布ICB耐药实体瘤显初步抗肿瘤活性，一期达主要终点并确定RP2D
  • IVIG长期随访数据公布扩张型心肌病中位6.8年随访，复合心脏终点3.8% vs 29.2%
  • JSKN033I/II期数据公布标准治疗失败宫颈癌，8.4 mg/kg组ORR 52.9%
  • tivunatamig（SSGJ-707）II期数据公布联合化疗一线治疗晚期NSCLC，鳞癌/非鳞癌中位PFS分别为13.6和13.8个月
  • 斯鲁利单抗桥接研究数据公布ASTRIDE研究一线广泛期小细胞肺癌中位OS 12.4个月，数值长于阿替利珠单抗组10.2个月
  • 阿斯利康5项III期数据公布ESMO公布5项关键III期肿瘤数据，4项入选主席研讨会
  • TNF抑制剂停药后结局短期恶化类风湿关节炎缓解或低疾病活动度患者停用TNFi后患者报告结局明显恶化，停用组69人，继续组33人
  • 优替德隆联合疗法II期数据公布UTILIZABLE单臂II期：联合替雷利珠单抗及贝伐珠单抗治疗经治晚期三阴性乳腺癌，ORR 56.8%
  • GFH276Ia期数据公布；Ia 期数据公布pan-RAS分子胶，PDAC队列61例确认ORR 41%、DCR 91.8%，NSCLC队列确认ORR 45.5%；股
  • MRG007I 期数据公布；I期数据公布；I期数据入选ESMO LBACDH17 ADC，晚期结直肠癌6 mg/kg组ORR 44.8%
  • INCB161734I期数据公布联合mFOLFIRINOX，KRAS G12D突变转移性PDAC确认ORR 89%
  • AlloNK终止开发；终止开发并裁员94%两例死亡后Artiva终止开发并计划裁员94%，公司称死亡与AlloNK无关
  • CREST-2试验结果公布报告无症状颈动脉狭窄患者血运重建后的认知结局
  • 艾伏尼布三联方案II期数据公布联合PD-1/PD-L1抑制剂与仑伐替尼治IDH1突变晚期肝内胆管癌，ORR 50%
  • BioNTech一款ADCIII期疗效有限出现ILD病例，公司认为临床获益有限
  • 舒瑞基奥仑赛(CT041)III期数据公布胃癌术后辅助巩固，10例均未复发，1年无病生存率100%
  • LBL-034临床数据更新GPRC5D/CD3双特异性TCE，复发/难治多发性骨髓瘤，mPFS 21.8个月
  • sac-TMT首个全球III期试验成功ESMO公布，默沙东称结果与中国数据相当一致；未给出试验细节
  • RhapsidoRMS III期结果公布诺华称疗效稳定、安全性数据行业最佳，未提供样本量、终点数值或统计指标
  • GivastomigIb期数据公布新桥生物一线胃癌，8 mg/kg组ORR 79%，mPFS 16.9个月，联合纳武利尤单抗与mFOLFOX6
  • ISM6331首次人体数据公布口服泛TEAD抑制剂，间皮瘤每日一次130 mg组ORR 40.0%，DCR 68.2%
  • Artiva NK细胞治疗二期试验死亡后停运自身免疫NK细胞治疗二期试验两患者死亡，公司逐步停运，死因均未认定与治疗直接相关
  • SYS6043（石药创新）乳腺癌数据公布2026 ESMO口头报告，晚期乳腺癌，安全可控、抗肿瘤活性持久，支持6 mg/kg Q3W进一步研究
  • iza-bren5项III期均阳性Bristol Myers首席医学官在ESMO称双特异性ADC的5项III期试验均为阳性，未披露具体数据
  • IL-6敲减CD19 CAR-T早期数据被ASH收录体内原位生成，AI算法设计，用于复发/难治B细胞恶性肿瘤。
  • 动脉内tenecteplase12个月疗效分析随机试验二次分析，急性卒中血管内血栓切除术后加用动脉内tenecteplase的12个月疗效
  • mepivacaine宫内注入随机临床试验评估评估减轻无产史者IUD放置疼痛与耐受性；未披露样本量与结果
  • HRS-4642ESMO报告新数据2026 ESMO探索KRAS G12D胰腺癌围术期治疗新范式，G12D约见于34%~47%的PDAC
  • CDH17 ADC、CLDN18.2 ADCESMO口头报告数据乐普生物更新ADC管线数据，共4项口头报告，其中2项为LBA
  • atirmociclib启动I期临床辉瑞PF-08165784针对PIK3CA突变晚期实体瘤等，NCT07897721，目标入组268例
  • 低血压危重患儿血压目标研究随机试验评估评估宽松平均动脉血压目标能否改善结局，未披露具体结果
  • 宫内美哌卡因滴注IUD疼痛对照研究摘要未产妇临床试验比较宫内美哌卡因滴注与安慰剂对IUD放置疼痛影响，未报告具体结果
试验终止与暂停Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.、Pfizer、Pfizer、Centre Hospitalier de Bethune 等6 件 ▾

ClinicalTrials.gov 上状态新变为终止、撤回、暂停的药物类 I–III 期试验；原因是申办方填写的原文

  • Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd. ↗终止 · II 期 · 资金 / 商业A Study to Evaluate Efficacy and Safety of IBI356 in Participants With Moderate to Severe ｜原因：Sponsor Decision
  • Pfizer ↗终止 · II 期 · 入组TACTIVE-U: A Study to Learn About the Study Medicine (Vepdegestrant) When Given With Other｜原因：Enrollment was permanently closed for strategic business reasons after 20 participants enrolled in Ph 1b. The decision w
  • Pfizer ↗终止 · II 期 · 入组TACTIVE-U: A Study to Learn About the Study Medicine (Vepdegestrant) When Given With Other｜原因：Enrollment was permanently closed for strategic business reasons after 11 participants enrolled in Ph1b. The decision wa
  • Centre Hospitalier de Bethune ↗终止 · II 期 · 其他Efficacy of Early Intravenous High-dose Vitamin C in Post-cardiac Arrest Shock.｜原因：following new data on vitamin C and at the request of the ANSM
  • Brandon Huffman, MD ↗终止 · II 期 · 安全性ZN-c3 + Gemcitabine in Pancreatic Cancer｜原因：Study stopped early due to reaching the minimum number of DLTs required for halting the study due to toxicity.
  • Boehringer Ingelheim ↗暂停 · I 期 · 安全性A Study to Test How Well Different Doses of BI 3031185 Are Tolerated by Healthy Men and Wo｜原因：Sponsor decision - hold following the evaluation of a safety event. No current sites in the US.
交易与融资康宁杰瑞、强生 ← Halda Therapeutics、辉凌制药 ← Gameto、Solstice Oncology ← 和铂医药 等10 件 ▾

没有入选日报的交易和融资轮次

生产与质量Northland Nuclear Medicine、TSP Solutions Pte. Ltd.、Demograss Premier、VECTIBIX 等7 件 ▾

警告信、检查、召回、短缺

  • Northland Nuclear Medicine收到FDA警告信PET药品CGMP重大违规，ISO 5区域微生物回收逾100次，CAPA不足，药品被认定掺假FDA
  • TSP Solutions Pte. Ltd.收到警告信OTC药品厂CGMP重大违规，未完成成品放行前检测及进料身份测试，产品构成掺假，须检测有效期内批次FDA
  • Demograss Premier含未标示成分警示含未标示phenolphthalein，FDA建议不要购买使用FDA
  • VECTIBIXFDA警告虚假推广推广视频未披露皮肤毒性黑框警告等风险，构成错误标示，违反FD&C ActFDA
  • Sanrace Biotechnology收到FDA警告信OTC药品违反CGMP，未充分鉴别检验进货成分、未建立书面生产控制程序FDA
  • ZUBB Dietary SupplementFDA警示勿使用检测发现含未标示sildenafil，可与硝酸酯相互作用致血压降至危险水平FDA
  • NeilMed Pharmaceuticals警告信结案；被FDA列名违规FDA完成2023年5月26日警告信纠正措施评估，2026年10月19日发结案函，后续仍可监管FDA
政策与指南江西医保局、英国内阁办公厅、COINS限制与MOFCOM草案、FDA 合规政策指南手册4 件 ▾

不针对具体产品的监管政策、指南和机构动态

  • 江西医保局要求执行DRG/DIP 3.0分组2027年2月底前完成本地分组制定，3月底前落地应用其他
  • 英国内阁办公厅设AI生物安全实验室总投入超3亿英镑，政府投1亿，OpenAI等提供技术与算力支持其他
  • COINS限制与MOFCOM草案重塑跨境生物技术合作COINS拟禁止对许多中国生物技术公司股权投资等；MOFCOM草案主要针对选定技术类型平台技术转让其他
  • FDA 合规政策指南手册发布CPG手册供工作人员评估和执行行业合规参考，按主题分章，新增或修订联系相关FDA CenterFDA
（本期完）

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