《新英格兰医学杂志》及ESMO同步发布OptiTROP-Lung06研究结果，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗显著延长PFS

在此次结果公布之前，PD-L1阴性（TPS<1%）、无EGFR或ALK变异的晚期非鳞状非小细胞肺癌的一线标准方案是帕博利珠单抗联合培美曲塞加铂类化疗，但《新英格兰医学杂志》同期论文在背景中明确指出这类患者的结局仍不理想。试验本身在ClinicalTrials.gov注册为NCT06711900，III期、随机、开放标签，比较SKB264联合帕博利珠单抗与化疗联合帕博利珠单抗，主要终点为BICR评估的PFS；值得注意的是，注册库登记的计划入组为432人、2024年10月30日启动，而新闻稿称实际入组455例，两者不一致^[1]。研究的申办方为四川科伦博泰，与NEJM论文的资助方信息一致。

此次公布的关键数据来自预设期中分析，数据截止2026年6月9日，中位随访9.7个月。455例患者按1:1随机分组（联合组229例、化疗联合帕博利珠单抗组226例）。经BICR评估，两组中位PFS分别为15.0个月（95% CI 9.9-NE）和5.7个月（95% CI 5.5-7.4），疾病进展或死亡风险降低51%（HR 0.49；。95% CI 0.36-0.65；P<0.0001）.OS为次要终点，期中分析时HR为0.58（95% CI 0.38-0.88），两组中位OS均未达到，呈获益趋势。安全性方面，联合组≥3级治疗期间不良事件发生率低于化疗对照组，导致剂量降低或永久停药的TEAE也较低，间质性肺病/肺炎发生率两组相似，未出现新的安全性信号。论文结论为该联合方案一线治疗显著延长PFS（需要核查）。

这一结果将科伦博泰与默沙东合作的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗推到了一个新位置：它是公司所称全球在肺癌获批的TROP2 ADC，此前已在中国获批4项适应症，且联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 TPS≥1%的EGFR/ALK阴性NSCLC的新适应症上市申请已获NMPA受理并纳入优先审评。OptiTROP-Lung06补上的是PD-L1阴性人群这一块，研究者周彩存教授指出，结合此前2026年ASCO公布的OptiTROP-Lung05结果，该联合方案在不同PD-L1表达状态的无驱动基因NSCLC中均显示PFS获益。注册库显示该研究主要完成时间预计为2026年12月^[1]，海外部分则由默沙东在其18项全球III期项目中推进（默沙东申办）（需要核查）。

尚未披露或待确认的信息包括：ORR、深度缓解率、中位缓解持续时间等次要疗效数据此次新闻稿有提及，但未能从监管文件或注册库等一手渠道核对（NEJM论文摘要摘录中亦未完整给出），需以正式论文全文为准；OS数据尚不成熟，需等待后续最终分析。监管层面，该PD-L1阴性人群适应症的上市申报情况未披露，国内后续节点为两项已受理新增适应症的审评进展及9项国内注册性研究的读出。本文不构成投资建议（需要核查）。