生物医药日报 · 2026 年 10 月 27 日 · 星期二
CBA FRONTIER INSIGHTS
DeLLphi-305 III期：双免联合一线维持治疗广泛期小细胞肺癌死亡风险降低58%
今日ESMO多项III期数据集中发布，DeLLphi-305显示度伐利尤单抗联合塔拉妥单抗一线维持治疗广泛期小细胞肺癌，较单药将死亡风险降低58%（中位OS 21.1 vs 12.7个月）。监管方面，拜耳舒华博获NMPA全球首批，FDA批准talazoparib联合enzalutamide治疗HRR突变前列腺癌；科伦博泰、罗氏等亦公布重磅临床结果。
临床读出与安全
DeLLphi-305Ⅲ期中期分析：度伐利尤单抗联合塔拉妥单抗一线维持治疗广泛期小细胞肺癌，死亡风险降低58%
DeLLphi-305Ⅲ期显示，度伐利尤单抗联合塔拉妥单抗一线维持治疗广泛期小细胞肺癌，较度伐利尤单抗单药将死亡风险降低58%。联合组中位OS为21.1个月，单药组为12.7个月，OS HR为0.42（95% CI 0.32-0.54；p<0.001）；中位PFS分别为7.4和1.9个月，PFS HR为0.34（95% CI 0.28-0.42；p<0.001）。
SAFFRON全球III期：奥希替尼联合赛沃替尼将MET异常EGFR突变肺癌进展或死亡风险降低45%
SAFFRON全球III期试验显示，奥希替尼联合赛沃替尼治疗MET异常的EGFR突变NSCLC，较铂类双药化疗将疾病进展或死亡风险降低45%（PFS HR 0.55；95% CI 0.42-0.72；p<0.001）。
VOLGA III期：围手术期度伐利尤单抗联合新辅助维恩妥尤单抗将肌层浸润性膀胱癌复发风险降低49%、死亡风险降低42%
VOLGA III期数据显示，围手术期度伐利尤单抗联合新辅助维恩妥尤单抗显著改善肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者EFS和OS。在不适合或拒绝含顺铂化疗者的预设中期分析中，联合组n=233与对照组n=229相比，EFS HR为0.51（95% CI 0.38–0.67；p<0.0001），OS HR为0.58（95% CI 0.40–0.83；p=0.0027）。
SANOVO III期显示奥希替尼联合赛沃替尼一线治疗MET过表达的EGFR突变晚期NSCLC，PFS和OS均改善
SANOVO III期显示，奥希替尼联合赛沃替尼一线治疗MET过表达EGFR突变晚期NSCLC，较奥希替尼单药使ITT人群进展或死亡风险降低44%。
PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗在HARMONi-GI1三期胆道癌试验中达到OS主要终点
在2026 ESMO大会公布的HARMONi-GI1三期数据显示，依沃西联合化疗用于一线治疗晚期胆道癌达到OS主要终点。
默沙东芦康沙妥珠单抗全球III期研究显示PFS和OS延长，美国上市申请获FDA受理并优先审评
默沙东公布芦康沙妥珠单抗全球III期研究，既往接受铂类化疗和抗PD-(L)1治疗的子宫内膜癌患者中，PFS和OS均优于化疗。TroFuse-005/ENGOT-en23/GOG-3095纳入n=776，PFS为7.2个月对3.9个月（HR=0.59，P<0.0001），OS为19.0个月对12.1个月（HR=0.68，P=0.0001），ORR为35.1%对17.3%。
KRAS 突变肺癌：罗氏制药 divarasib 头对头，338 例入组缓解率 58.4%
罗氏 10 月 25 日公布 divarasib 三期头对头试验结果，338 例经治 KRAS G12C 肺癌患者随机分组，中位总生存 17.7 个月对 12.0 个月，死亡风险降低 44%。原文称这是下一代 KRAS G12C 抑制剂与已上市一代抑制剂之间的首个三期头对头研究，标题披露缓解率 58.4%。
科伦博泰公布OptiTROP-Lung06 III期期中分析结果：芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合K药一线治疗驱动基因阴性、PD-L1阴性NSCLC，PFS为15.0个月，K药联合化疗为5.7个月
科伦博泰在2026年ESMO大会公布OptiTROP-Lung06 III期期中分析，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合K药一线治疗驱动基因阴性、PD-L1阴性NSCLC的PFS显著优于K药联合化疗。
III期OptiTROP-Lung04最终分析显示sac-TMT单药治疗EGFR-TKI后进展的EGFR突变NSCLC患者中位OS达25.9个月
III期OptiTROP-Lung04最终分析中，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）单药治疗EGFR-TKI后进展的EGFR突变NSCLC患者中位OS为25.9个月，含铂化疗组为17.4个月。
2026 ESMO三项摘要聚焦CDK4/6抑制剂治疗后进展的晚期乳腺癌后续治疗
2026 ESMO三项摘要聚焦HR+/HER2−晚期乳腺癌在CDK4/6抑制剂治疗后进展的后续治疗，分别涉及atirmociclib、abemaciclib和giredestrant联合方案。
2026 ESMO：ECLYPse、TRIDENTE与BRICKET探索BRAF V600E突变mCRC靶向治疗后策略，ctDNA指导再治疗未见客观缓解
2026 ESMO公布三项BRAF V600E突变转移性结直肠癌（mCRC）靶向治疗后策略的Ⅱ期研究：ECLYPse达到主要终点，TRIDENTE显示临床活性，BRICKET未观察到客观缓解。
监管与政策
FDA批准talazoparib联合enzalutamide用于HRR基因突变转移性雄激素通路调节初治或敏感前列腺癌
FDA于2026年10月26日批准talazoparib联合enzalutamide治疗伴HRR基因突变的成人转移性mAPMN/S前列腺癌。
拜耳舒华博（阿舒克森片）获NMPA全球首批批准，用于降低缺血性卒中或高风险TIA风险
国家药品监督管理局（NMPA）批准拜耳舒华博（阿舒克森片）全球首批上市，用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中。
新疆14个统筹地区完成DRG/DIP半年清算，支付166.23亿元
新疆医保局部署的DRG/DIP半年清算已覆盖14个统筹地区、2758家医疗机构，累计支付166.23亿元。2026年1-6月，全区8065.25万人次享受医保待遇，医保基金支出243.86亿元。清算采用病例质控、费用审核、结果核对及“线上双盲评审+分级审核”闭环管理，累计评审4.4万余例并支付7.66亿元。
NIH 新设疫苗伤害中心，将感染后长期症状纳入研究范围
NIH 新设的疫苗伤害中心将把感染后长期症状纳入研究范围，覆盖长新冠患者等群体。本月早些时候，Robert F. Kennedy Jr. 与其他联邦卫生官员宣布该中心聚焦疫苗伤害患者；数日后，两名 NIH 负责人表示其目标还包括感染后长期症状。一名匿名高级 NIH 官员称，长新冠症状究竟源于疫苗还是感染难以区分，因为许多患者两者都经历过，免疫反应机制及治疗方式相似。
罗氏 Fenebrutinib 新药申请获 FDA 受理并获优先审评
罗氏 Fenebrutinib 的 NDA 于 2026-09-30 获 FDA 受理并获优先审评，尚未获批，PDUFA 日期未公开。
James Comer 调查三大药房福利管理商是否以审计惩罚支持立法的独立药房
美国众议院监督与政府改革委员会主席 James Comer 正调查 CVS Caremark、OptumRx 和 Express Scripts 是否因独立药房支持法案而实施报复性审计。
FDA宣布加强复方药不良事件报告并推进州级监管协作
FDA宣布加强复方药不良事件报告监管，要求外包配制机构履行报告义务，并对未合规机构采取适当执法行动。FDA在2018年检查BioTE Medical时发现4,202起从未上报的不良事件，涉及2013至2018年间发生的复方激素丸事件；因关键信息缺失，FDA仅能将61起归因于含testosterone的激素丸。
康方赛诺医药依沃西单抗胆道癌一线适应症拟纳入CDE优先审评
康方赛诺医药申报的依沃西单抗联合化疗用于局部晚期或转移性胆道癌一线治疗的新适应症，拟纳入国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评品种。相关信息于2026年10月23日见于CDE官网。材料指出胆道癌通常晚期诊断且预后不佳，晚期疾病患者仅有2-3%的生存率。
FDA CDER罕见病ARC计划发布2026年年度报告及2025–2030战略计划
FDA CDER的ARC罕见病计划发布2026年年度报告，汇总科学监管创新、沟通教育和运营三项目标下的年度进展。报告介绍ARC的2025–2030战略计划，以及LEADER 3D案例与教学资源扩展、统计方法推进、转化科学研究和国际监管合作。报告称，2025年CDER新药批准中有一半代表罕见病治疗。
监管与产业动态Opus Genetics老花眼项目获FDA批准，提及2029年商业化前景
Opus Genetics的老花眼项目获得FDA批准。该帖仅转引TradingView标题，提及2029年商业化前景，未提供产品名称或具体审批细节。
产业与交易
上半年中国创新药BD潜在交易额近千亿美元，跨国药企持续推进授权与收购
上半年中国创新药对外授权（BD）潜在交易额近千亿美元，跨国药企持续推进相关交易。9月以来，吉利德科学已与瀚辰星泰达成最终协议，拟收购其口服IL-23R抑制剂项目，核心候选药物为HCXT-2001，现金首付款为12.75亿美元。9月底，思璞锐与默沙东就临床前口服KRAS G12D（ON）抑制剂SPR2015达成全球独家授权协议，首付款4亿美元，潜在总价值最高21.3亿美元，交易已正式生效。
Bon Secours Mercy Health 拟以 $5.7B 估值收购 Surgery Partners
Bon Secours Mercy Health 宣布拟以 $5.7B 估值收购 Surgery Partners，预计交易于 2027 年第一季度完成。Surgery Partners 在 30 个州拥有 200 多家门诊手术中心、短住医院和多元专科医师诊所，交易还将加深 Bon Secours Mercy Health 与 Bain Capital 的联系。
吉利德以12.75亿美元首付款收购瀚辰星泰口服IL-23R项目
吉利德以12.75亿美元现金首付款收购瀚辰星泰口服IL-23R抑制剂项目，获得包括核心候选药物HCXT-2001在内的全球权益。HCXT-2001处于临床开发阶段，是口服大环多肽IL-23R抑制剂，具有较长半衰期，有望为IBD提供差异化治疗方案，并可能拓展至银屑病。交易交割仍须满足惯常条件，预计于2026年第四季度完成；斯道资本是瀚辰星泰的天使轮投资机构，并连续三轮追加投资。
剂泰科技与礼来达成AI药物递送合作，首付款超千万美元，总价值最高达11亿美元
剂泰科技宣布与礼来达成战略合作，首付款超过千万美元，合作总价值最高达11亿美元，聚焦AI驱动的药物递送方案研发。双方将共同研发新型脂质纳米颗粒（LNP）递送方案，探索可适配多种治疗模态的组织特异性递送技术。礼来将调动药物发现、临床开发和商业化全链条资源，推动合作项目落地。
美国公司获2025年初至2026年第三季度全球生物医药融资$37.2B，约占$54.5B的68%
自2025年初至2026年第三季度，全球生物医药融资达$54.5B，其中美国公司获得$37.2B，约占68%。San Francisco Bay Area和Boston分别募集$12.8B和$10.2B，合计约占美国融资的62%；欧洲生物医药公司融资为$9.2B。最近季度$1.1B融资的一半来自32轮中的5轮，J.P. Morgan预计2026年全年融资约为$33B。
Corxel拟通过与Amanat Acquisition Corp.合并的SPAC交易上市，并获$300 million私募融资
Corxel拟与美国SPAC Amanat Acquisition Corp.合并上市，并获$300 million私募融资以推进CX11后期开发。交易聚焦从Vincentage Pharma引进的口服GLP-1药物CX11及一款靶向amylin的临床前肥胖候选药；获自Biogen的急性缺血性卒中药物JX10不纳入交易，将留在私有母公司。
生物科技 IPO 前三季度募资 $7.5B，XBI 第三季度基本持平
J.P. Morgan 统计，2026年前三季度生物科技 IPO 募资 $7.5 billion，共 22 宗。XBI 第三季度下跌不足 1%，板块涨势趋平。Parabilis Medicines 夏季上市募资 $670 million，为生物科技史上最大上市募资；截至 Oct. 26 至少 31 家生物科技公司上市。
论文研究
GBT601联合PT2399在帕金森样小鼠中改善运动缺陷，将Leigh综合征小鼠中位寿命从62天延至158天
PNAS论文显示，GBT601与PT2399组成的口服低氧组合改善帕金森样运动缺陷，并延长Leigh综合征小鼠寿命。Ndufs4敲除的Leigh综合征模型中位寿命由62天延至158天；组合还在α-突触核蛋白毒性帕金森病模型中逆转运动表型，在Friedreich共济失调模型中阻止运动问题进展，DOI为10.1073/pnas.2618654123。
微软MAI-DxO复杂病例准确率达85.5%，检测费近4万元
微软在《科学》发表MAI-DxO最新研究结果，称其复杂病例诊断准确率达85.5%，未使用辅助工具的人类医生为20%。该工具于2025年首次发布，报道将其称为微软目前表现最好的AI诊断系统，检测费接近4万元。
监管与产业动态不同转移潜能的结直肠癌引发不同的早期T细胞反应
不同转移潜能的结直肠癌会诱导不同的早期T细胞反应，非转移性肿瘤引发细胞毒性和Th1样程序，而促转移性肿瘤使T细胞呈初始样低活化状态。研究通过类器官正位移植和T细胞命运追踪发现，促转移性肿瘤下调MHCII，靶向Ciita则削弱非转移性类器官中的CD4+克隆扩增并促进肿瘤进展。
TREX-2 复合物如何与核孔结合
Agnieszka Obarska-Kosinska 等构建了扩展的人核孔模型，新增5个核孔蛋白，并解析核篮与TREX-2复合物附着核环的方式。研究结合冷冻电子断层成像、AI辅助建模和交联质谱，揭示mRNP输出相关的核孔空间组织。
精浆淀粉样纤维介导RNA进入精子并递送至合子
精浆中的淀粉样纤维可结合RNA、进入精子，并在受精时将RNA载荷递送至合子。进入合子后，分子伴侣释放RNA载荷使其参与翻译，解释了精浆外部RNA如何影响早期胚胎发育。
9-1-1复合物抑制BRCA2缺陷癌细胞的致死性ssDNA缺口积累
研究显示，9-1-1复合物通过抑制PRIMPOL依赖的ssDNA缺口形成并促进POLζ介导的填补，保护BRCA2缺陷癌细胞免于致死性缺口积累。其机制还包括限制EXO1降解，并揭示ATR非依赖性的复制后修复作用；研究确立缺口长度为修复通路选择的关键决定因素。
单细胞空间分析揭示空间生态位组织塑造尤文肉瘤的临床异质性
对135例尤文肉瘤患者开展单细胞与空间分辨率分析，发现空间生态位组成可将患者分为4种类型，并与不同OS模式相关。超过300万个细胞的分析识别出5种重复出现的肿瘤细胞转录状态、12类基质与免疫细胞及8个生态位，4种分型在两个独立队列的bulk转录组数据中得到验证。
epiSIFT 依据孕早期胎儿 cfDNA 甲基化图谱将产前血浆胎儿 cfDNA 比例中位数由 5.1% 提升至 28.4%
孕早期胎儿 cfDNA 甲基化参考图谱指导 epiSIFT 表观遗传富集，在 28 例产前血浆样本中将胎儿 cfDNA 比例中位数由 5.1% 提升至 28.4%。
靶向 IGF2BP1 暴露结直肠癌的有丝分裂脆弱性
bioRxiv预印本显示，靶向IGF2BP1可扰乱结直肠癌有丝分裂，BTYNB与paclitaxel联用在细胞模型中产生协同效应。IGF2BP1在CRC中高表达且随分期升高，并与较差生存相关；其遗传耗竭或药理抑制可降低细胞活力，诱导有丝分裂异常和凋亡。
AQP4 调控脑水肿、维持星形胶质细胞分化并限制胶质母细胞瘤中的免疫抑制性重塑
RCAS/tv-a 小鼠研究显示，缺失 Aqp4 会加重胶质母细胞瘤水肿、缩短生存并重塑星形胶质细胞状态；人胶质母细胞瘤样本中，AQP4 表达上调并与瘤周水肿相关。
抗 MUC1-Tn 抗体 5E5 亲和力成熟变体实现 MUC1-Tn/STn 双重靶向并抑制肿瘤
抗 MUC1-Tn 抗体 5E5 经结构引导的定向进化和酵母表面展示完成亲和力成熟，获得可同时高亲和识别 MUC1-Tn 和 MUC1-STn 的变体。共晶体结构显示，HCDR3 第98位残基调节糖型偏好，Tyr98 偏向 MUC1-Tn，His98 增强 MUC1-STn 结合，而两者均支持对两种糖型的高亲和力识别。
SPARC纵向AI模型预测癌症治疗相关不良事件风险
SPARC基于Transformer架构，以常规纵向健康数据预测癌症相关不良事件风险，并在开发、前瞻和外部多中心队列中达到当前最佳表现。模型以224,047名癌症患者的101,920,379项测量进行预训练和微调，前瞻验证队列为23,126名患者，公开外部数据集为26,012名患者，外部多医院队列报告的患者数为562,620和206,840。
活体肾捐献后妊娠与妊娠期高血压、子痫前期或子痫风险升高相关
一项加拿大匹配队列研究纳入252名活体肾捐献者的385次妊娠，发现捐献后妊娠与因妊娠期高血压、子痫前期或子痫住院的复合终点风险升高相关。该复合终点发生率为11.9%，在匹配非捐献者妊娠中为8.3%（RR 1.51，95% CI 1.10-2.08）。出生时小于胎龄的发生率为13.8%，匹配非捐献者为7.9%（RR 1.86，95% CI 1.37-2.52）；多数捐献后妊娠并无并发症。
AI × 生物医药Principia：LLM驱动的测试时科学假设与原则构建框架
Principia是一种基于LLM的框架，在测试时从相关输入及观察结果构建比较因果假设，再将反复出现的关系归纳为可随新观察持续修订的科学原则。该框架在分子优化、蛋白工程、基因扰动和分子性质预测基准上优于依赖内部知识、外部来源或经验总结的基线，生成的原则具有合理性，并与科学文献一致。代码见 https://github.com/DongkiKim95/Principia。
转录组节律的遗传调控及其组织特异性
研究团队在GTEx v10分析的50种组织中检出49种组织的节律表达基因，并鉴定出167个cd-eQTL，涉及51个基因和28种组织。多数cd-eQTL改变振荡幅度，另一些影响峰值相位或两者；核心昼夜节律基因的效应跨组织一致，而时钟调控基因的效应大多具有组织特异性。
方法与资源
Recordanelle 合成细胞器可记录单个人细胞中的短暂基因表达
Recordanelle 合成细胞器可在单个人细胞内记录持续数日的RNA，并以单细胞灵敏度读取。该技术面向RNA测序难以在全转录组尺度长期捕捉短暂转录变化的问题，汇总了 Reinkemeier 等发表于 Nature Biotechnology 的研究（DOI: https://doi.org/10.1038/s41587-026-03327-6）。
MIFS多通道可植入光纤传感器实现血流内Na+和K+实时监测
研究团队开发了MIFS多通道可植入光纤传感器，可在血流中实时监测Na+和K+离子。MIFS整合3条平行液态金属通道与多层表面电极架构，以提高灵敏度、减少感测漂移、保持机械柔性并提供血管植入所需的生物相容性。兔模型体内测试及人体血样验证显示，其实时、稳定感测结果与常规体外测量一致，论文DOI为10.1126/sciadv.aei9767。
fastGxE方法在UK Biobank中加速基因型与环境交互扫描并发现未表征位点
fastGxE是一种可扩展的基因型与环境交互分析方法，可加速生物样本库数据中的相关全基因组扫描。应用于UK Biobank后，该方法在身体性状和常规检测血液生物标志物中识别出此前未表征的交互位点，揭示情境依赖的遗传效应。
HDOCK-Multimer融合分子对接与组合组装，提升大型蛋白质复合物结构预测准确性
华中科技大学黄胜友团队提出HDOCK-Multimer（HDM），融合分子对接、组合组装与遗传算法，提升大型多链蛋白质复合物结构预测准确性。研究发表于《Nature Computational Science》，在包含35个大型异源复合物、172个大型蛋白质复合物及7个CASP15靶标的三组基准测试中，HDM整体表现优于CombFold、MoLPC及AlphaFold系列方法。
转录本注释与定量方法影响 eQTL 映射、与 GWAS 的共定位及 TWAS 的可重复性
一项 eQTL 方法学研究显示，上游 RNA-seq 处理中的转录本注释与定量方法可影响 eQTL 映射、TWAS 及与 GWAS 的共定位结果。
专家解读（YouTube）Harmit Malik讲解通过序列分析发现经历多样化（正）选择的基因
Harmit Malik在iBiology Techniques专家讲座中讲解如何用序列分析识别经历多样化（正）选择的基因。其核心是比较蛋白质编码基因的非同义替换率与同义替换率，宿主与病毒冲突界面的非同义替换率升高可提示潜在有益突变受到自然选择。多样化（正）选择也称适应进化，与纯化选择不同，它增加蛋白质编码基因的氨基酸多样性，并提高潜在有益变异在群体中的固定率。
AI × 生物医药受控评测5款公开EEG基础模型：随机初始化在睡眠与情绪任务上匹配或胜过预训练
受控评测5款公开EEG基础模型显示，按验证集选择探针层后，随机初始化在睡眠和情绪任务上可匹配或超过其中一半模型的预训练表现。该评测在5个基准、4个新增任务族和多个随机种子下纳入5款公开模型及自研JEPA-style模型，所有模型在情绪或运动想象任务上均未超过五频带log-power基线。
观点与评论
专家解读（YouTube）The Lancet 发布 PCOS 更名为 PMOS 共识，98% 专家患者支持去除误导性囊肿称谓
The Lancet 政策节目披露多囊卵巢综合征（PCOS）更名为多内分泌代谢卵巢综合征（PMOS），历经十年全球合作、56 学会参与、2000 例超声证实无病理性囊肿，最终达成 98% 共识。三年过渡期内将同步推进 ICD 编码修订、科研经费重新分类、临床指南更新及初级卫生保健模式重构，旨在解决长期因名称误导导致的诊断延迟、护理碎片化及科研资源错配。
专家解读（YouTube）The Lancet 介绍 AI 时代科研诚信流程与新委员会工作
The Lancet 编辑介绍了其在投稿、外审、录用及发表后维护科研诚信的流程，并介绍正在筹建的科研诚信委员会。投稿系统自动检查重复投稿、抄袭和未经验证的参考文献，编辑还在送审前核查方案、统计计划、伦理批号及至少 2 位作者的数据核验，外审和录用后的逐行检查覆盖数字、参考文献、表格和图。
研究亮点：衰老细胞靶向纳米疗法改善癌症纤维化并克服免疫排斥
Hinterleitner 等于 2026 年在 Science 发表研究，显示衰老细胞靶向纳米疗法可改善癌症中的纤维化并克服免疫排斥，DOI 为 10.1126/science.aeg4791。细胞衰老既可支持组织修复并抑制癌变，持续存在也会引发慢性炎症、纤维化和免疫功能障碍。已有靶向衰老细胞的药物在临床前模型中展现前景，但毒性限制了转化。
快讯
- C反应蛋白-白蛋白-淋巴细胞（CALLY）指数在乳腺癌中的临床与预后意义：系统综述与Meta分析medRxiv Oncology
- 作者更正：《跨器官与多组学的性别特异性生物年龄时钟》中 Derek Fong 姓氏误写为 Feng，现已更正Nature Medicine
- 血液训练的蛋白 EpiScores 在供体匹配 GTEx 组织中的跨组织一致性bioRxiv Genomics
- 患癌年轻成人报告推迟就医，并称医生常淡化其担忧监管与产业动态
其余动态一览
没有入选今日日报、但有具体事件的 79 条资讯，按类别各成一表，一行一件事。点一类展开。
监管进展舒华博（阿舒克森片）、阿舒克森片、德曲妥珠单抗（T-DXd）、优赫得（德曲妥珠单抗） 等15 件 ▾▴
具体产品在监管机构的一步：递交、受理、资格认定、批准、撤回等
- 舒华博（阿舒克森片）获NMPA批准，全球首批全球首个获批FXIa抑制剂，优先审评，受理到获批约半年NMPA
- 阿舒克森片获NMPA批准上市；获NMPA优先审评批准；在华获批Bayer申报1类创新药，优先审评，降低缺血性卒中或高风险TIA患者卒中风险NMPA
- 德曲妥珠单抗（T-DXd）获NMPA附条件批准；获批新适应症用于不可切除或转移性HER2 IHC 3+成人实体瘤NMPA
- 优赫得（德曲妥珠单抗）获NMPA附条件批准HER2表达IHC 3+不可切除或转移性成人实体瘤，中国首个泛肿瘤适应症HER2 ADCNMPA
- 维布妥昔单抗获批新增适应症CD30阳性PTCL一线联合治疗，联合CHP方案NMPA
- Hibsago（bepirovirsen）获FDA批准上市ASO药物，用于慢性乙肝治疗FDA
- Weltruza获FDA批准奥氮平长效注射剂，成人精神分裂症，每月一次皮下注射FDA
- Ultomiris (ravulizumab)获FDA加速批准降低IgA肾病成人患者蛋白尿，首款获批用于该病的补体C5抑制剂FDA
- 巴托利单抗注射液获NMPA批准AChR抗体阳性成人全身型重症肌无力，皮下给药，中国落地第4款FcRn拮抗剂NMPA
- 贝前列素钠缓释片获批上市，国内首仿北京泰德制药4类仿制药首家过评；罗替高汀贴片两品规过评NMPA
- 染色体异常细胞检测试剂盒获NMPA批准上市珠海圣美，荧光原位杂交法，肺结节人群肺癌辅助诊断NMPA
- 伦康依隆妥单抗递交上市申请HR+HER2-乳腺癌，全球首个III期达主要终点的双抗ADCNMPA
- 依隆妥单抗递交上市申请HR+HER2-乳腺癌适应症，III期达主要终点
- 洛索洛芬钠贴剂获批上市津药达仁堂新新制药厂获药品注册证书，用于骨关节炎、肌肉痛等消炎镇痛NMPA
- 诺吉仑赛（GC101）上市申请获受理联合信迪利单抗治黑色素瘤，MIZAR-003 II期达主要终点NMPA
临床进展芦康沙妥珠单抗+帕博利珠单抗、SHR-A1811、个体化mRNA癌症疫苗+帕博利珠单抗、安尼妥单抗(KN026) 等43 件 ▾▴
没有入选日报的试验启动、早期与中期数据、结果公布
- 芦康沙妥珠单抗+帕博利珠单抗III期数据公布OptiTROP-Lung06：PD-L1阴性晚期NSCLC一线mPFS 15.0月 vs 5.7月
- SHR-A1811III期PFS数据公布HORIZON-Breast06显示较化疗延长ERBB2-low晚期乳腺癌PFS
- 个体化mRNA癌症疫苗+帕博利珠单抗III期数据公布ESMO公布INTerpath-001，术后高危黑色素瘤复发或死亡风险降低42%
- 安尼妥单抗(KN026)两项III期结果公布ESMO：乳腺癌一线PFS HR 0.46，胃癌二线OS HR 0.39
- divarasibIII期数据公布；III期主要分析公布Krascendo 1：KRAS G12C突变晚期NSCLC死亡风险较现有靶向药降低44%
- Sone-VeIII期中期数据公布CLARITY-Gastric01：CLDN18.2阳性晚期胃癌二线及后线死亡风险降低42%
- 芦康沙妥珠单抗III期PFS显著延长；III期最终OS读出；肺癌PFS显著延长OptiTROP-Lung06三期455例，ESMO口头报告并发表于NEJM
- 瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)III期达PFS终点HORIZON-Breast06，HER2低表达晚期乳腺癌中位PFS延长至16.6个月，ESMO LBA13并登JAMA
- 伏妥塔单抗（HS-20093）III期达主要终点ARTEMIS-011：复发难治骨肉瘤mPFS 5.5月 vs 1.4月，风险降低67%
- 坦康阿妥塔单抗III期PFS/OS改善后线治疗CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌，PFS 7.1个月、OS 10.2个月
- 卡瑞利珠单抗III期达EFS终点UNION研究：局部进展期直肠癌3年EFS 91.3% vs 77.4%优于标准治疗
- rinatabart sesutecanIII期达PFS和OS终点FRα靶向ADC，铂耐药卵巢癌，疾病进展或死亡风险降低71%，死亡风险降低57%
- IBI343III期双终点阳性G-HOPE-001，CLDN18.2 ADC胃癌后线，PFS和OS主要终点均达到，优于化疗
- ipatasertib等HR+/HER2−乳腺癌方案LBA结果公布ESMO四项LBA，PFS改善未转化为OS获益
- 曲氟尿苷替匹嘧啶+贝伐珠单抗III期数据公布PRABITAS研究：mCRC双周方案OS非劣效并减少血液学不良事件
- intismeran autogeneIII期数据泄露引热议联合Keytruda使黑色素瘤复发或死亡风险降低42%，分析师认为可接受
- 依沃西单抗III期OS阳性结果胆道癌HARMONi-GI1头对头研究OS达14.9个月，显著阳性
- sac-TMTⅢ期最终OS结果公布OptiTROP-Lung04二线肺癌，中位OS 25.9个月，较化疗延长8.5个月
- 泰它西普TELIGAN三期104周结果eGFR斜率组间差异5.1，UPCR较安慰剂降低60.7%
- 非奈利酮FIND-CKD亚组数据公布FSGS和IgAN患者中降低蛋白尿并延缓eGFR下降
- bepirovirsen中国亚组III期数据公布中国亚组功能性治愈率24%，优势人群达61%
- Iza-BrenIII期数据公布PANKU-Lung01：EGFR突变NSCLC后线PFS 11.14个月
- 三款CLDN18.2 ADC胃癌Ⅲ期数据揭晓两款改善后线胃癌总生存期，阿斯利康候选药三线中位OS从5个月延至10个月
- 斯贝利单抗VISIONARY III期成功IgA肾病510例，肾功能不良事件风险降低97.1%
- 伐米奇拜单抗Ⅲ期52周数据公布AAO 2026，MEERKAT与SANDCAT，葡萄膜炎性黄斑水肿，视力持续改善
- VDPHL01III期顶线结果阳性口服米诺地尔治疗雄激素性脱发，6个月后头发数量显著增加
- 安罗替尼/贝莫苏拜单抗/派安普利单抗15项临床结果公布ESMO 2026公布，覆盖肺癌、软组织肉瘤、食管癌、胰腺癌和乳腺癌
- Ruzaltatug rezetecanIII期中期数据公布HERON-Lung01：较化疗延长EGFR-TKI治疗后进展NSCLC的PFS，安全性可控
- 维迪西妥单抗ESMO公布三项研究EMPD、MIBC新辅助及膀胱CIS HER2检测；Formula-10 ORR 88%，mPFS 14.23月
- 帕康曲妥珠单抗III期结果公布映恩/BioNTech，达PFS主要终点但改善偏弱，ILD发生率高于既往研究
- DMD体内AAV-CRISPR疗法人体试验现致命免疫并发症显示肌肉编辑分子证据，剂量依赖性免疫并发症
- 莫德纳癌症疫苗III期数据外传复发或死亡风险降低42%，股价盘中下挫26%，收跌17.57%
- 斯鲁利单抗研究入选口头报告ASTRIDE已完成入组，为美国入组规模最大的ES-SCLC试验之一，结果支持ASTRUM-005适用性
- SGB-9768Ⅱ期中期数据公布靶向补体C3的RNAi疗法，IgA肾病、C3肾小球病及IC-MPGN，UPCR下降、eGFR稳定
- 特瑞普利单抗+西妥昔单抗II期数据公布ESMO摘要：局部复发可切除HNSCC围手术期治疗，1年EFS率73.1%
- iza-bren+奥希替尼II期更新数据公布一线EGFRm NSCLC中国二期，ORR 100%，18个月PFS率92.2%
- 依苏帕格鲁肽α2b期数据公布20mg QW组18周平均减重10.6%，血糖复常比例90.9%
- 间充质干细胞静脉输注II期数据公布49例轻度阿尔茨海默随机研究，39周全脑萎缩速率较安慰剂降低48.4%
- U87注射液病例报告发表治疗难治性INI-1/BRM缺失型鼻窦癌，发表于Molecular Therapy Oncology
- durvalumab+化疗II期数据公布MDT-BRIDGE新辅助治疗可切除或临界可切除NSCLC，多数患者得以手术，pCR率令人鼓舞
- daraxonrasibIII期数据积极后获批RAS抑制剂联合治疗转移性胰腺癌，凭III期积极结果获FDA批准FDA
- IBI363（TAK-928）1b期数据公布ESMO公布三项1b期详细数据，覆盖一线NSCLC、一线G/GEJA及免疫耐药LUAC
- 刚果埃博拉疫苗试验疫苗试验启动先测错配疫苗，Bundibugyo针对性疫苗或很快加入，未说明试验阶段
试验终止与暂停Merus B.V.、Adam Olson、Outpace Bio, Inc.、City of Hope Medical Center4 件 ▾▴
ClinicalTrials.gov 上状态新变为终止、撤回、暂停的药物类 I–III 期试验；原因是申办方填写的原文
- Merus B.V. ↗终止 · II 期 · 入组Phase 1/2 Study Evaluating MCLA-129, a Human Anti-EGFR, Anti-c-MET Bispecific Antibody, in｜原因：The Sponsor terminated the trial early for strategic business reasons. This isn't related to any safety/efficacy/clinica
- Adam Olson ↗撤回 · II 期 · 资金 / 商业Bacterial Decolonization Plus Intraoperative Angiography for Soft Tissue Sarcomas Receivin｜原因：Per the PI, this study is not proceeding due to funding and insufficient support.
- Outpace Bio, Inc. ↗终止 · I 期 · 资金 / 商业A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of OPB-101 in Platinum-resistant Ovarian Cance｜原因：Business decision
- City of Hope Medical Center ↗撤回 · I 期 · 入组Haploidentical Transplantation With Pre-Transplant Immunosuppressive Therapy for Patients ｜原因：Closed to accrual - no accruals in CTMS
交易与融资阿斯利康 ← Insitro、巴斯夫 ← 赢创、吉利德 ← 瀚辰星泰、强生 ← Halda Therapeutics 等8 件 ▾▴
没有入选日报的交易和融资轮次
- 阿斯利康 ← InsitroAI制药独家合作MASH与心肌病研究合作，首付款4000万美元，里程碑最高约14.6亿美元
- 巴斯夫 ← 赢创上调收购报价至24欧元/股股权价值约110亿欧元，承诺2032年前排除经营原因裁员
- 吉利德 ← 瀚辰星泰收购全球权益首付款12.75亿美元，口服IL-23R抑制剂HCXT-2001，临床I期
- 强生 ← Halda Therapeutics30.5亿美元收购RIPTAC药物JNJ-6143晚期前列腺癌I期ORR 75%
- 礼来 ← Orna Therapeutics收购，最高24亿美元Orna未进临床，ORN-252为靶向CD19体内CAR-T，核心为环状RNA和LNP递送
- 和黄医药 ← GSK授权交易首付款首付1.1亿美元，里程碑最高11.85亿美元，分子处于临床前
- Corxel US ← AmanatSPAC合并在纳斯达克上市获约3亿美元PIPE承诺，净收益支持GLP-1 CX11全球III期开发
- 罗氏 ← Zymeworks授权交易8.13亿美元ZW209全球开发与商业化权利，5500万首付款加里程碑及销售提成
政策与指南药审中心、第12批国家药品集采、国家药监局、英国内阁办公厅 AI Biosecurity Lab 等8 件 ▾▴
不针对具体产品的监管政策、指南和机构动态
- 药审中心发布抗肿瘤临床试验指导原则《基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则》2026年10月23日施行NMPA
- 第12批国家药品集采10地推进落地执行江西11月16日、辽宁11月26日执行，细化价格与医保支付规则其他
- 国家药监局独占期不再批准同品种新修订《药品管理法实施条例》设罕见病和儿童用药市场独占期制度NMPA
- 英国内阁办公厅 AI Biosecurity Lab设立国家级实验室总投入超3亿英镑，政府投1亿，OpenAI和Anthropic提供最高2亿英镑支持
- 美国ONC发布电子病历最终规则取消60项认证标准中14项、修订7项，涉及Epic、Oracle等电子记录系统其他
- 安徽省药监局等三部门发布药品全品种追溯新规要求药店等对赋码药品入出库扫码并上传追溯信息NMPA
- FDA发布生物类似药教育材料面向患者等的生物类似药及可互换产品多媒体材料，提供多语言版本FDA
- FDA药品信息办公室暂停医学教育网络研讨会药物主题网络研讨会系列暂停，重启日期未定，CE项目无法处理申请FDA