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FDA CDER罕见病ARC计划发布2026年年度报告及2025–2030战略计划
The Center for Drug Evaluation and Research's ARC Program Releases 2026 Annual Report
导读
FDA CDER的ARC罕见病计划发布2026年年度报告，汇总科学监管创新、沟通教育和运营三项目标下的年度进展。报告介绍ARC的2025–2030战略计划，以及LEADER 3D案例与教学资源扩展、统计方法推进、转化科学研究和国际监管合作。报告称，2025年CDER新药批准中有一半代表罕见病治疗。
推荐理由
年度报告集中呈现罕见病研发的监管与科学工具进展，并给出2025–2030战略路线图，为研发参与方理解ARC后续工作重点提供集中参考。
来源：FDA Drugs · fda.gov