罗氏 Fenebrutinib 新药申请获 FDA 受理并获优先审评

u/Tygerlyli 分享罗氏 Fenebrutinib 获 FDA 受理并授予优先审评，称其为首个同时覆盖复发型（RMS）与原发进展型（PPMS）MS 的 BTK 抑制剂；援引罗氏2026-09-30新闻稿称 FENtrepid PPMS 试验达主要终点（非劣于 Ocrevus），且残疾进展风险较 Ocrevus 低12%。评论区多为患者期待：u/Perylene-Green 关心 SPMS 适应症与保险覆盖；u/Alexbear31、u/Party-Ad9662 称自己曾考虑/参与该试验；u/chrstgtr 解释 BTK 抑制剂需持续用药、累积毒性停药可缓解；亦有 u/Key-Investigator294 质疑“对进展几乎无作用”。讨论反映 PPMS 长期仅有 Ocrevus 单药后的新选项期待与对安全性的顾虑。事实与推测边界：FDA 受理+优先审评、PPMS 非劣于 Ocrevus、12%相对风险降低（HR 0.88）均出自罗氏官方新闻稿与多家媒体；“对真实世界进展改善有限”为少数评论者观点，非头对头优效结论。 **

核验　✔ 罗氏 Fenebrutinib 新药申请（NDA）于2026-09-30获 FDA 受理并授予优先审评，为首个同时申报 RMS 与 PPMS 的 BTK 抑制剂（Roche/GlobeNewswire、PharmaNow、PMLive、FDAWeb 等多源核实）；FENtrepid PPMS 试验达非劣于 Ocrevus 主要终点，cCDP12 残疾进展风险数值低12%（HR 0.88，95%CI 0.75–1.03，未达统计显著优效）；尚未获批，PDUFA 日期未公开。