罕见病和儿童用药独占期内，国家药监局不再批准同品种上市申请或补充申请

新修订《药品管理法实施条例》提出罕见病和儿童用药市场独占期制度，并使其从原则进入可操作的落地阶段。保护期内，国家药监局不再批准其他申请人就同品种药品提出的上市申请或补充申请。