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FDA宣布加强复方药不良事件报告并推进州级监管协作
Statement on improving adverse event reporting of compounded drugs to protect patients
导读
FDA宣布加强复方药不良事件报告监管，要求外包配制机构履行报告义务，并对未合规机构采取适当执法行动。FDA在2018年检查BioTE Medical时发现4,202起从未上报的不良事件，涉及2013至2018年间发生的复方激素丸事件；因关键信息缺失，FDA仅能将61起归因于含testosterone的激素丸。
推荐理由
FDA检查发现的4,202起不良事件多年未上报且仅61起可归因，呈现复方激素丸安全监测中的信息缺口。
来源：FDA Drugs · fda.gov