拜耳阿舒克森片（asundexian）获NMPA批准上市，用于降低非心源性缺血性卒中或高风险TIA成人患者的卒中风险

在此次获批之前，拜耳的口服FXIa抑制剂asundexian仍处于研发阶段，尚未获得任何监管机构批准用于任何国家的任何适应症^[1]。该药此前已获得FDA授予的快速通道资格，用于卒中预防患者的潜在治疗（据媒体报道）^[2]，且据称尚未获得FDA批准^[3]。其关键Ⅲ期OCEANIC-STROKE研究（注册号NCT05686070）旨在检验在标准抗血小板治疗基础上加用asundexian能否降低近期非心源性缺血性卒中患者的复发风险^[4]，研究结果同期发表于《新英格兰医学杂志》。

2026年10月26日，拜耳阿舒克森片（asundexian，商品名舒华博®）获国家药品监督管理局批准上市，每日一次口服，用于降低非心源性缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。中国成为该药的获批市场（据报道）^[5]。其依据是OCEANIC-STROKE研究：12,327例患者随机分组（6162例asundexian组、6165例安慰剂组），在单药或双联抗血小板治疗基础上加用asundexian 50 mg每日一次，缺血性卒中发生率6.2%对8.4%，病因特异性风险比0.74（95% CI 0.65-0.84，P<0.001）［同行评审·I］，且不增加主要出血风险［同行评审·I］（媒体独有）。

从既有材料到此次获批，关键一步在于监管层面的落地：此前该药仅是研究性化合物、无任何获批状态^[1]，如今在中国率先实现上市。机制方面，同期论文仅指出低凝血因子XI水平与缺血性卒中风险降低相关，asundexian抑制活化的凝血因子XI，在抗血小板治疗基础上加用是否优于抗血小板单药此前并不明确［同行评审·I］，本研究给出了肯定答案。这一进展将卒中二级预防的竞争格局从传统抗血小板方案推向FXIa靶向干预，且中国审评走在了FDA前面（据报道FDA尚未批准）^[3]。

尚未披露的信息包括：定价与医保准入安排、FDA审评的当前状态与时间表、以及适应症向心源性栓塞型卒中的拓展计划，均有待确认。后续节点可关注FDA对上市申请的决定及OCEANIC平台其他研究的读出。