FDA批准诺和诺德Awiqli用于10岁及以上儿童青少年2型糖尿病

在长效基础胰岛素赛道上，每周一次制剂是近年竞争焦点。诺和诺德的胰岛素icodec（Awiqli）已于2026年3月26日获FDA批准用于成人2型糖尿病，作为饮食和运动的辅助治疗改善血糖控制，其依据是ONWARDS 2型糖尿病3a期项目中的四项随机、阳性对照试验，注册库中也可见相关3期研究，如比较icodec联合DoseGuide应用与每日基础胰岛素类似物的NCT04760626（计划入组1085人，主要终点为52周HbA1c变化），以及从每日基础胰岛素转换为icodec对比甘精胰岛素U100的NCT06340854（入组412人，主要终点为26周HbAc变化）（需要核查）。而在儿科领域，此前尚无每周一次基础胰岛素获批。

本次消息的核心事实是：FDA近日批准Awiqli注射液用于10岁及以上2型糖尿病儿童及青少年患者，在饮食和运动基础上改善血糖控制。这是继2026年3月成人适应症获批之后的儿科扩展。获批依据主要包括成人2型糖尿病的充分对照研究，以及一项在18例10岁至不足18岁儿科患者中完成的单剂量药代动力学研究——儿科患者给药后吸收快于成人，但模型显示经过最初几次给药后血药浓度与成人相似，预期降糖作用与成人相似。给药方式为每周一次皮下注射，基础胰岛素年注射次数可从365次降至52次。FDA官方亦确认Awiqli为获批用于儿童的每周一次胰岛素，此前已于今年早些时候在成人中获批同一适应症（需要核查）。

这一步的推进意义在于用药人群和制剂频率的双重扩展：成人适应症已于2026年3月26日通过BLA 761326获批，正式名称为insulin icodec-abae，成人适应症已在美、欧及中国等多个市场获批，中国商品名为“诺和期”；本次儿科扩展使icodec从成人市场延伸至10岁及以上人群，FDA明确其为此前无儿童获批记录的周制剂胰岛素品类中新增的儿科选项。需要指出的是，注射频率的降低仅针对基础胰岛素，不代表患者可停止其他降糖治疗或血糖监测；安全性方面标签列明低血糖、超敏反应、注射部位反应、脂肪营养不良、瘙痒、皮疹、水肿和体重增加等常见不良反应，并提示用药错误及意外过量、方案变化引起的高血糖或低血糖、低钾血症，以及联用噻唑烷二酮类药物时的液体潴留和心力衰竭风险。此外，礼来Onswik（Efsitora alfa）此前已获批成人2型糖尿病适应症，儿科周制剂领域的后续竞争格局值得跟踪（需要核查）。

尚未披露的信息包括：本次儿科扩展的临床数据细节（除18例单剂量药代动力学研究外是否还有其他支持数据）、标签具体剂量调整方案，以及儿科患者中的长期安全性数据均待确认。后续节点可关注FDA标签全文公布、儿科患者真实世界使用数据，以及竞品在儿科人群的开发进展。本文仅为信息解读，不构成任何投资建议（需要核查）。