FDA于10/22/2026就PET药品CGMP重大违规向Northland Nuclear Medicine, LLC发出警告信

FDA于2026年10月22日向Northland Nuclear Medicine, LLC发出PET药品CGMP违规警告信。2024年3月至2026年4月，ISO 5区域环境监测有逾100次微生物回收，但调查、根因分析和CAPA不足；对Form FDA 483的回复亦被认定不充分。PET药品被认定为掺假。