生物医药日报 · 2026 年 9 月 20 日 · 星期日
CBA FRONTIER INSIGHTS
康方依沃西单抗三期头对头胜K药
康方依沃西单抗在HARMONi-2三期头对头研究中击败帕博利珠单抗，中位总生存期30.8个月对22.6个月。拜耳非奈利酮获FDA批准用于1型糖尿病相关慢性肾病，为该领域30余年首个新疗法。艾博登在Cell发表mRNA体内编码CD19×CD3 TCE研究，3例难治性自免患者实现完全B细胞耗竭。
临床读出与安全
康方生物依沃西单抗HARMONi-2 III期数据公布："全球新"范式的产业评论
康方生物依沃西单抗在HARMONi-2 III期中单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌，中位总生存期30.8个月对22.6个月，HR=0.73，P=0.009。该文为产业评论，讨论这一结果对中国"全球新"创新药范式的意义。
监管与政策
拜耳非奈利酮获FDA批准用于1型糖尿病相关慢性肾脏病，系30余年来该领域首个新疗法
拜耳非奈利酮（Finerenone）获FDA批准用于1型糖尿病相关慢性肾脏病（CKD），成为该适应症30余年来首个新疗法。这是该药在美国获批的第三个适应症，此前于2021年7月获批用于2型糖尿病相关CKD，2025年7月获批用于LVEF≥40%的症状性慢性心力衰竭，由此成为目前唯一获批同时覆盖1型和2型糖尿病相关CKD的盐皮质激素受体拮抗剂。
论文研究
视黄酸自调控环路调控前额叶-运动皮层区域化
研究定义了发育中人前额叶皮层中的视黄酸相关基因调控网络，发现MEIS2是该网络的关键枢纽。小鼠中条件性敲除Meis2导致前额叶区域部分重编程为运动皮层样特征，同时视黄酸合成酶ALDH1A3表达和信号传导显著减少。这些发现揭示了RA→MEIS2→ALDH1A3→RA的自调控环路，该环路强化前额叶富集的视黄酸梯度并组织运动-前额叶轴。
艾博登在Cell发表mRNA体内编码CD19×CD3 TCE研究，3例难治性自免患者实现完全B细胞耗竭
艾博登在Cell发表研究，利用mRNA在体内编码CD19×CD3 TCE，3例难治性自身免疫病患者实现完全B细胞耗竭。免疫性血小板减少症（ITP）以血小板清除加速和巨核细胞生成受损为特征，分原发和继发性，继发性常与系统性红斑狼疮、干燥综合征和抗磷脂综合征相关，仅20%-40%患者在糖皮质激素逐渐减量后维持疗效。
方法与资源
翻译效率指导微生物群落重构：Moyne 等提出 MIND 框架
Moyne 等在 Cell 发表研究，提出 MIND（Microbial Interaction and Niche Determination）框架，借助翻译效率映射微生物间的资源竞争与生态位分化，为群落理性工程提供机制蓝图。MIND 克服了宏基因组学仅能反映组成相关性的局限，有望实现因果层面的微生物群落重构。
观点与评论
生物医学科学之战是否终结？
一篇发表于《新英格兰医学杂志》的评论文章探讨了当前生物医学研究环境面临的系统性挑战与潜在变革方向。文章分析了影响科研诚信、创新速度和公众信任的关键因素。该讨论旨在促进对生物医学科学未来可持续发展的思考。
基因治疗时代下镰状细胞病的治愈之困
镰状细胞病基因疗法虽已获批，但其高昂成本和复杂治疗流程使其难以惠及大多数患者。这些疗法在真实世界中的可及性挑战凸显了医疗公平问题。文章呼吁需解决支付模式和医疗系统障碍，以实现基因治疗的广泛可及。