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FDA 对 Fresenius Kabi 无菌注射剂生产发出警告信
FDA 在 2026 年 1-2 月检查中发现 Fresenius Kabi USA LLC 的无菌注射剂生产存在严重 CGMP 违规。违规问题包括未能充分调查内毒素测试失败、培养基灌装失败和外源性生物污染。警告信要求公司在 15 个工作日内整改。
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FDA Drugs一手
FDA 向 Fresenius Kabi AG 发出警告信，指出其无菌注射剂生产存在严重 CGMP 违规
FDA 在 2026 年 1-2 月对 Fresenius Kabi USA LLC 无菌注射剂生产设施的检查中发现严重 CGMP 违规，包括未能充分调查内毒素测试失败、培养基灌装失败和外源性生物污染等问题。警告信要求公司在 15 个工作日内提交全面整改计划，否则可能影响新药申请批准和出口证书发放。公司已于 2026 年 7 月召回六批受影响的注射剂产品。