生物医药日报 · 2026 年 9 月 14 日 · 星期一
CBA FRONTIER INSIGHTS
依沃西对比K药一线NSCLC总生存期达阳性
康方生物依沃西在WCLC 2026以LBA形式公布HARMONi-2研究OS统计学显著阳性结果，对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性NSCLC。同日，宜联生物B7-H3 ADC依康坦博妥塔单抗III期TAISHAN-302研究亮相，复发性小细胞肺癌二线治疗死亡风险降低54%。诺和诺德司美格鲁肽获中国首批MASH适应症，成为国内首款MASH药物。
临床读出与安全
宜联生物B7-H3 ADC在WCLC公布三期数据，复发小细胞肺癌二线死亡风险降低54%
宜联生物B7-H3靶向ADC依康坦博妥塔单抗（YL201）III期TAISHAN-302研究在WCLC主席论坛公布，用于复发性小细胞肺癌二线治疗：相较托泊替康将死亡风险降低54%、疾病进展或死亡风险降低71%，OS、PFS和ORR均显著提高。数据由中山大学肿瘤防治中心张力教授首次发布。
依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的HARMONi-2研究OS达统计学显著阳性（WCLC 2026 LBA公布）
康方生物依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性NSCLC的注册性III期HARMONi-2研究达到OS统计学显著阳性。该结果作为Late-Breaking Abstract于2026年9月13日在WCLC 2026以口头报告形式发布，并入选大会官方新闻发布计划。
浙大一院GPC3装甲型CAR-T晚期肝癌首次人体试验结果登《Nature》，疾病控制率91.7%
浙江大学医学院附属第一医院梁廷波、章琦团队在《Nature》正刊发表GPC3装甲型CAR-T（C-CAR031 / AZD7003）首次人体临床试验结果，面向多线治疗失败晚期肝细胞癌患者，疾病控制率达91.7%。该产品针对肝癌微环境中TGF-β介导的免疫抑制进行装甲化改造，尝试解决CAR-T在实体瘤中快速耗竭的问题。
监管与政策
诺和诺德司美格鲁肽获中国首批 MASH 适应症
2026年9月10日，诺和诺德宣布司美格鲁肽注射液（商品名诺和盈®）在中国获批 MASH（代谢相关脂肪性肝炎）适应症，用于 MASH 伴中重度肝纤维化（F2-F3期）的非肝硬化成人患者。该药是中国首款获批 MASH 适应症的药物，也是目前唯一拿到该适应症的 GLP-1 类药物。
产业与交易
强生拟以200亿美元向Apollo出售骨科业务DePuy Synthes
强生接近以约200亿美元向Apollo Equity Management出售髋膝关节业务DePuy Synthes。彭博社报道，该骨科业务被强生视为非核心资产，交易正在推进中。
GE HealthCare 考虑以约 10 亿美元收购放射药物开发商 Sofie Biosciences
GE HealthCare 据《金融时报》报道即将以约 10 亿美元收购放射药物开发商 Sofie Biosciences。Sofie Biosciences 主营影像用放射性示踪剂及化学品开发，相关交易尚未由双方公司正式确认。
论文研究
非典型紫外线诱导突变在单链DNA中广泛形成
紫外线在酵母单链DNA中诱导产生一系列非典型突变，包括AT>AM、GT>GV、AC>AA、AT>TT和TA>TT等替换类型。缺乏Rad30的突变谱显示Pol η在CPD和6-4-PP旁路中起主要作用，而pol ε突变体（pol2 M644G）能特异性减少亚端粒区的经典和非经典UV突变。
观点与评论
[Articles] 美国Medicare处方药最惠国定价：一项队列研究
一项队列研究显示，在美国Medicare中对品牌药实施最惠国定价预计将减少净支出。Medicare净支出的潜在减少额将大幅超过参考国家的销售额，表明模型实施后制药厂商行为的改变可能会削弱可能的节省效果。