FDA 药物相互作用相关监管指南与政策文件汇编
FDA 在其官方指南页面汇总了与药物相互作用相关的监管指南与政策文件。Drug-Drug Interaction 指南涵盖 M12 Drug Interaction Studies、治疗性蛋白药物、口服避孕剂及抑酸剂评估等；相关临床药理学与生物药剂学指南涉及 ADC、寡核苷酸、群体药动学、PBPK 及暴露-反应关系。
全部生物医药动态
全部动态
今日 172 条FDA Drugs评分1818 FDA Drugs评分11 指导文件：药品信息办公室
FDA 在指导文件页面说明：指导文件仅代表机构对特定议题的当前思考，不为任何个人创设权利，亦不约束 FDA 或公众，申请人可在符合法规的前提下采用替代方案。该页面同时提供药品信息办公室地址、电话、传真与电子邮箱，作为公众获取具体指导文件信息的另一渠道。
FDA Drugs评分1010 高校联合药企与 FDA 开设两年制药品安全监管药学奖学金项目
Butler、Purdue、Rutgers 等高校与 Regeneron、Eli Lilly、AbbVie、Pfizer 等药企及 FDA 合作，开设两年制药品安全监管药学奖学金项目。每个项目包含 4 个月高校课程、12 个月药企实践及 8 至 12 个月 FDA 药品错误预防与风险管理办公室轮训。申请截止日期与资格要求详见各高校项目页面。
FDA Drugs评分55 FDA 药品指南文件分类索引
FDA 在 Drugs 指南页面按行政/程序、CMC、临床药理、生物类似药、仿制药、ICH 等主题分类列出其药品指南文件。指南文件反映 FDA 对特定议题的当前观点，不赋予任何权利，也不约束 FDA 或公众。页面同时提供 Good Guidance Practices 与草案电子提交说明等入口。
FDA Drugs评分1010 FDA 仿制药概览：OGD 职责、审评流程与复杂仿制药
美国 90% 的处方为仿制药，FDA 仿制药办公室（OGD）隶属 CDER，通过严格审评流程保障高质量、价格可负担的仿制药供应。该页面汇总 OGD 在审批管理、科学研究、数据发布及科普教育方面的职责，并涵盖复杂仿制药、消费者用药信息等子专题与联系方式。
FDA Drugs评分33 FDA 药品安全信息资源总览
FDA 药品安全信息页面汇总了 Drugs@FDA、Orange Book、Drug Shortages、NDC Directory 等数据库入口，并提供 FDALabel 详细说明书、复方药物信息、用药错误防范、应急准备要点及 CDER 药品安全播客等资源，面向医务人员和公众开放查询。
FDA Drugs评分66 FDA「Bad Ad Program」：帮助医务人员识别与举报虚假或误导性处方药宣传
FDA Bad Ad Program 是由 CDER 下属处方药宣传办公室（OPDP）运营的宣教项目，帮助医生、药师、护士等医务人员识别并举报潜在的虚假或误导性处方药宣传。
FDA Drugs评分2929 如何为扩展使用申请多潘立酮（domperidone）
多潘立酮在美国尚未获批上市，12 岁及以上、标准治疗失败的胃食管反流、胃轻瘫、慢性便秘患者可通过扩展使用 IND 申请用药。医师可下载 Domperidone Packet 或联系 FDA 药物信息办公室（ODI，电话 855-543-3784）获取申请表单与指引。原供应商将于 2025 年 9 月后停止供应，若寻得新海外供应商须遵守 21 CFR 312.110(a) 的 IND 进口要求。
FDA Drugs评分66 FDA 药品安全相关说明书变更（SrLC）数据库概述：处方药说明书安全信息更新
FDA 药品安全相关说明书变更（SrLC）数据库自 2016 年 1 月起收录 NDA 和 BLA 监管人用处方药说明书安全信息更新，涵盖 FDA 依据 FD&C 法案第 505(o)(4) 条要求的安全性说明书变更（SLCs）及企业或 FDA 主动提出的标签与疗效补充申请变更。
FDA Drugs评分1313 FDA 非处方药（OTC）监管框架与 CARES 法案改革
FDA 介绍非处方药（OTC）监管框架，指出非处方药无需医生处方即可安全、有效使用，涵盖感冒药、退烧药、防晒品、止痛剂、抗酸剂等品类。2020 年 3 月签署的 CARES 法案纳入了改革美国 OTC 药品监管的条款，涉及 OTC monograph 体系的现代化。
FDA Drugs评分1010 FDA Drug Info Rounds：面向医护人员的药学教育视频系列
Drug Info Rounds 是 FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品信息办公室（ODI）推出的面向医护人员的药学教育视频系列。视频由 FDA 药剂师讲解，涵盖 MedWatch 不良事件上报、FAERS 数据库、REMS、Expanded Access 扩大使用及 Form FDA 3926 填报、药物短缺管理、突破性疗法认定、加速审批等主题，旨在帮助医护人员为患者做出更好的用药决策。
FDA Drugs评分1010 FDA「Q&A with FDA」播客系列节目目录
FDA 药品信息办公室运营的「Q&A with FDA」播客系列回应常见药品监管问题，话题涵盖药品召回、生物类似药互换、临床试验中的人工智能与 Paxlovid 等，每期附文字稿。
FDA Drugs评分2525 FDA CDER 药品质量自愿共识标准认可计划
FDA CDER 设立"药品质量自愿共识标准认可计划"，对外部提交的药品质量共识标准进行评估认可，覆盖品牌药、仿制药、生物制剂、生物类似药及非处方药。该计划旨在促进药品开发与生产创新、加快上市申请审评，已认可多项 ASTM 与 ISO 标准，最新一项为 2026 年 4 月的 ASTM E3324-22 脂质定量检测方法。
FDA Drugs评分5151 FDA对未获批GLP-1减重药物发布安全警示
FDA发布对未获批GLP-1药物用于减重的安全警示，指出复方版本未经审评即上市，存在安全、有效性与质量隐患，涵盖复方semaglutide、tirzepatide及retatrutide、cagrilintide等。
bioRxiv Genomics精选评分4040 基于全基因组与注释的荚膜组织胞浆菌快速多位点序列分型方法
研究人员开发了针对WHO高优先级真菌病原体荚膜组织胞浆菌(H. capsulatum)的快速全基因组多位点序列分型(MLST)方案。基于406个公共基因组组装构建了wgMLST、annMLST与fanMLST三种方案，每种含超过8,000个标记，可在常规计算设备上重现区分全部7个谱系及6个南美亚谱系，方案间比较的r²值在0.8–1.0之间。
bioRxiv Genomics精选评分3838 乌干达及邻国恶性疟原虫种群结构与耐药性的全基因组特征分析
研究对2023年乌干达26个哨点的249份单克隆恶性疟原虫基因组进行测序，并与5个邻国公开数据比较。PfPX1的PIN单倍型（L1222P、M1701I、D1705N）全国流行率达70%，合并D384A者集中于北部和东部，D384Y单倍型跨坦桑尼亚边境传播。乌干达全境遗传多样性高、分化低，为区域疟原虫耐药基因组监测提供了2023年基线。
bioRxiv Genomics精选评分4444 系统发育动力学分析揭示登革病毒全球传播的不对称性与加速趋势
研究者基于1940年代以来的全球DENV基因组数据，通过系统发育动力学方法重建传播路径，发现当前城市登革病毒的多样性源于20世纪上半叶的亚洲。全球传播呈不对称格局，亚洲洲内传播密度最高并持续向非洲与美洲输出；DENV主要经南亚进入北美，自2010年起向美洲的传播速率明显加快。研究指出旅行量而非气候因素是塑造DENV长期传播格局的主导变量，提示其扩散将继续加速。
BioSpace评分66 当前生物医药行业招聘最活跃的 12 家公司
BioSpace 依据招聘帖数发布当前生物医药行业招聘最活跃的 12 家公司榜单，依次为 Amgen、AbbVie、Regeneron、Eli Lilly、Sanofi、Moderna、Novo、Insmed、GenScript、Legend Biotech、Jazz Pharmaceuticals 和 BioMarin Pharmaceutical。
BioSpace评分1010 紧迫感与灵活度是生物医药从业者四季度求职成功的关键
生物医药求职专家建议从业者在四季度尽早启动求职、保持可联系状态，并对薪资、title、出差比例等条件保持灵活，以抓住年底前仍可能出现的机会。BioSpace过去三年数据显示，Q4岗位发布量通常在12月最低，但2025年10月最慢、11月反而最忙。此外，求职者还应通过拓展人脉争取内推、用STAR方法做真实而非机械的面试准备来增加胜算。
medRxiv Oncology评分5151 HPV阳性与阴性口咽鳞癌淋巴结转移模式的多中心欧洲分析
一项对780例未经治疗口咽鳞癌患者的多中心回顾性分析显示，HPV阳性患者更常出现同侧II级淋巴结受累，尤其在早期T分期肿瘤中（80.6% vs 54.8%）。然而，HPV阳性患者发生隐匿性转移的比例低于HPV阴性患者（24.7% vs 48.7%）。数据表明，更高的淋巴结受累率未必转化为更高的隐匿性转移风险，不支持对HPV阳性肿瘤采用比HPV阴性肿瘤更大的选择性淋巴结照射靶区。
medRxiv Oncology精选评分4747 Axitinib 治疗进展性转移性嗜铬细胞瘤和副神经节瘤的 II 期研究结果
阿西替尼在进展性转移性嗜铬细胞瘤和副神经节瘤患者中显示出临床意义的抗肿瘤活性。在这项 II 期研究（NCT03839498）中，17例接受治疗的患者客观缓解率为35.3%，中位无进展生存期为7.9个月。最常见的治疗相关不良事件高血压发生率为79%，但可通过降压治疗和剂量调整有效管理，无患者因治疗相关毒性永久停药。
bioRxiv Cancer Biology精选评分3636 肿瘤免疫化疗相互作用的分数阶时间动力学：可重现的无量纲分析与药代动力学警示
一项基于分数阶微分方程的肿瘤-免疫-药物模型分析表明，降低分数阶导数阶数仅改变动力学瞬态过程，并不影响模型的最终平衡状态。研究还指出，单次推注给药后药物浓度的峰值即为初始浓度，且当阶数α<1时，浓度-时间曲线下面积会发散。所有模拟参数均为无量纲示例，源代码已公开以确保结果可重现。
bioRxiv Cancer Biology精选评分5858 肿瘤抑制基因样突变标记白血病中剂量约束的依赖性
在急性早幼粒细胞白血病中，转录因子EBF3基因存在复发性杂合功能缺失突变，看似是肿瘤抑制基因，但对白血病生存却至关重要。研究发现，PML::RARA融合癌蛋白通过p300依赖性内含子增强子激活EBF3表达，但EBF3过量又会抑制增殖；患者突变通过杂合失活将EBF3活性优化在两端适应性约束的区间内。p300抑制可通过将EBF3压制至存活阈值以下来利用此约束。
推荐理由：研究通过急性早幼粒细胞白血病模型，解释了为何一个看似肿瘤抑制基因的突变反而标记了癌细胞依赖的基因，并指出p300抑制可能利用这种剂量约束。
bioRxiv Cancer Biology评分5050 BRCA1相关三阴性乳腺癌的细胞起源塑造肿瘤亚型
研究揭示BRCA1相关的三阴性乳腺癌（TNBC）可起源于基底-肌上皮细胞，且细胞起源通过异常上皮分化塑造了TNBC亚型。对Wap-Cre Brca1/p53小鼠67,001个细胞的单细胞RNA测序分析表明，异常的基底-肌上皮分化产生间充质亚型（TNBC-M），而异常的管腔分化产生基底样亚型（TNBC-BL1）。
bioRxiv Genomics评分3737 Evo 2 作为分类机器的证据：来自情境学习与机制可解释性的研究
Evo 2 在涵盖生物与人工序列的五项二元分类任务中展现出稳健的情境学习能力，其在较短自然序列上表现优异（miRNA F1=0.902，Toxins F1=0.785），但性能随序列长度增加而下降并在千碱基尺度上崩溃。研究还发现模型缩放并无益处，7B 参数模型系统性地优于 40B 变体。机制可解释性分析揭示了预测与泛化之间的权衡，并表明模型可能追踪提示的结构而非信号承载内容。
bioRxiv Cancer Biology评分3838 靶向 REV7 揭示结直肠癌细胞的有丝分裂脆弱性
靶向 REV7 的小分子抑制剂 C10 使结直肠癌细胞 HCT116 和 HT29 对微管破坏剂秋水仙碱敏感，显著降低了克隆形成存活率。REV7 的基因缺失同样增加了对秋水仙碱的敏感性，证实了 REV7 依赖性微管破坏脆弱性。该研究拓展了靶向 REV7 在超越其经典 TLS 作用之外的潜在后果，表明 REV7 定向抑制与有丝分裂扰动相结合值得作为结直肠癌的潜在治疗策略进一步研究。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分4848 uniQure 亨廷顿病基因疗法 AMT-130 四年随访数据疗效大幅降低
uniQure 公布其亨廷顿病在研基因疗法 AMT-130 I/II 期研究最新数据，显示四年随访时疗效较早期数据显著降低。在12名高剂量患者随访至48个月时，主要终点cUHDRS显示疾病进展减缓44%（p=0.144），而此前36个月时基于全部15名高剂量患者的数据显示cUHDRS减缓达80%（名义p=0.005）。该疗法此前已基于36个月数据提交了BLA申请。
推荐理由：热度：6 个信源报道同一事件
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）评分2828 BioNTech 关闭三处德国基地并裁员约 1800 人
BioNTech 在未能为三处德国基地找到买家后，决定将其关闭并裁员约 1800 名员工。此次关闭涉及伊达尔-奥伯施泰因、马尔堡和图宾根的设施。公司发言人表示，尽管进行了广泛的出售努力，但最终未能达成交易。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）评分6060 阿斯利康以二十亿美元可转换优先股入股 Summit 获得康方依沃西海外权益持有方约12%股份
阿斯利康以二十亿美元可转换优先股入股 Summit Therapeutics，获得该公司约12%股份。Summit 持有康方生物 PD-1/VEGF 双抗依沃西的海外权益，阿斯利康将成为依沃西与自家 ADC 联用临床的发起方。消息公布后 Summit 盘后涨约18%，康方生物港股次日涨逾15%。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）评分5858 恒瑞医药将口服GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596海外权益授权给诺和，潜在总交易额26亿美元
恒瑞医药将口服GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596在大中华区以外的全球独家开发、生产和商业化权利授权给诺和。恒瑞获得3亿美元首付款，潜在总交易额最高26亿美元。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）评分6060 默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液皮下注射剂型在华获批
默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液的皮下注射剂型获得NMPA批准，覆盖19项实体瘤适应症，成为中国境内首个且目前唯一获批皮下注射剂型的PD-1抑制剂。此次获批基于MK-3475A-D77的研究数据。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）评分4949 恒瑞医药将口服双靶GLP-1药物以最高26亿美元授权给诺和诺德
恒瑞医药将一款尚未进入I期临床试验的口服双靶点GLP-1药物授权给诺和诺德，交易总额最高可达26亿美元，其中包含3亿美元首付款。该交易发生在诺和诺德下一代组合疗法CagriSema在III期REDEFINE 4试验中未能达到非劣效主要终点之后。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）评分5050 诺和诺德与恒瑞医药就口服GLP-1/GIP双重激动剂HRS-1596达成26亿美元许可协议
诺和诺德与恒瑞医药达成独家许可协议，获得在研口服GLP-1/GIP双重激动剂HRS-1596在中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球开发、生产和商业化权利。协议总额高达26亿美元，恒瑞医药保留该产品在大中华区的权益。受此消息影响，恒瑞医药股价收涨2.59%，报45.62元/股。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6060 王洪/申龙/牛明明团队揭示FLT3信号适应性重塑驱动吉瑞替尼耐药新机制
王洪、申龙、牛明明团队在《Leukemia》发表研究，揭示了FLT3信号适应性重塑驱动吉瑞替尼耐药的新机制。FLT3-ITD突变通过PI3K-AKT、STAT5及RAS-MAPK等下游信号通路促进白血病细胞增殖，而吉瑞替尼治疗后出现的耐药限制了其长期疗效。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）评分3232 康方生物股价大涨16%：公司市值近千亿 合作伙伴获阿斯利康20亿美元投资
康方生物股价今日大涨15.54%，收盘报106.3港元，公司市值达到979亿港元。此次股价波动与合作伙伴Summit Therapeutics获得阿斯利康20亿美元投资，并计划推进依沃西与阿斯利康ADC药物Sone-Ve的联合疗法临床研究相关。双方已签署谅解备忘录，拟探索依沃西联合Sone-Ve治疗多种胃肠道肿瘤。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）评分4242 思璞锐与默沙东就 SPR2015 达成合作，获4亿美元首付款
思璞锐授予默沙东其临床前阶段分子SPR2015的全球开发、生产及商业化独家权利。思璞锐将获得4亿美元首付款，并有资格获得与多个适应症相关的里程碑付款。SPR2015目前仍处于临床前开发阶段，尚未进入人体临床试验。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）评分4444 恒瑞医药与诺和诺德就口服GLP-1/GIP双靶点激动剂HRS-1596达成合作，首付款3亿美元
恒瑞医药与诺和诺德就口服GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596达成合作，恒瑞获得3亿美元首付款。HRS-1596是一款有望实现每周一次口服给药的双靶点激动剂，已在中国获准开展针对体重管理和2型糖尿病的Ⅰ期临床试验。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）评分5858 恒瑞医药将口服GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596在大中华区以外全球权益授权给诺和诺德
恒瑞医药与诺和诺德达成协议，将潜在每周一次口服给药的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596在大中华地区以外的全球开发、生产和商业化独家权利授权给诺和诺德。恒瑞已在中国获准开展HRS-1596用于体重管理和2型糖尿病的I期临床试验。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）评分5353 恒瑞与诺和诺德达成最高26亿美元BD交易，授权GLP-1药物HRS-1596海外权益
恒瑞医药与诺和诺德达成授权合作协议，诺和诺德获得HRS-1596在大中华区以外的全球独家开发、生产和商业化权利。交易潜在总价值最高可达26亿美元，包括3亿美元首付款及后续开发、注册和商业化里程碑付款；恒瑞还将根据授权区域净销售额获得销售提成。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）评分5151 诺和诺德以3亿美元首付引进恒瑞口服GLP-1/GIP双激动剂HRS-1596
诺和诺德与恒瑞医药就每周一次口服GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596达成独家许可协议，诺和诺德获得该药在中国大陆、港澳台以外全球范围的开发、生产与商业化独家权利。交易潜在总价值最高26亿美元，含3亿美元首付款，恒瑞另有资格获得销售分成。