FDA Drugs· FDA·· 1 天前评分25
FDA CDER 药品质量自愿共识标准认可计划
CDER Program for the Recognition of Voluntary Consensus Standards Related to Pharmaceutical Quality (CDER Quality Standards Program)
导读
FDA CDER 设立"药品质量自愿共识标准认可计划"，对外部提交的药品质量共识标准进行评估认可，覆盖品牌药、仿制药、生物制剂、生物类似药及非处方药。该计划旨在促进药品开发与生产创新、加快上市申请审评，已认可多项 ASTM 与 ISO 标准，最新一项为 2026 年 4 月的 ASTM E3324-22 脂质定量检测方法。
来源：FDA Drugs · fda.gov