国家药监局与药审中心：上市批准、突破性治疗认定、临床默许与审评政策。
诺和诺德宣布，诺和杰®（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）新适应症上市申请于2026年10月15日获国家药监局批准，新增覆盖经口服降糖药治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。原文称中国为全球首个批准该口服降糖药控制不佳T2DM适应症的国家，并称该药为目前唯一的基础胰岛素/GLP-1受体激动剂周制剂。
Why it matters: 原文明确NMPA批准时间、新增适应症范围及中国为全球首获批的口服降糖药控制不佳T2DM定位，读者可对照已批基础适应症的临床场景变化。
国家药监局批准艾伯维乌帕替尼缓释片新增重度斑秃适应症，为该药自2022年2月首次在中国上市以来获批的第9项适应症。前8项适应症包括特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎和巨细胞动脉炎。乌帕替尼为选择性JAK1抑制剂，是艾伯维免疫板块接棒修美乐的核心资产。
Why it matters: 乌帕替尼在中国累计获批9项适应症，从关节炎、IBD扩展到斑秃，读者可据此对照同类JAK抑制剂的覆盖范围。
国家药监局药审中心发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》（2026年第47号），自发布之日起施行。通告未披露具体技术要求或适用药物范围。
Why it matters: 为阻塞性睡眠呼吸暂停药物临床试验提供了技术要求，划定了后续申报这类适应症时需要回答的终点与人群问题。
NMPA于2026年9月28日批准匹妥布替尼用于全线CLL/SLL成人患者，FDA于2026年10月2日批准其用于既往未经治疗且无已知17p缺失的CLL/SLL成年患者。匹妥布替尼为高选择性非共价（可逆）BTK抑制剂，可不依赖C481位点共价键同时抑制野生型BTK和C481突变型BTK。
Why it matters: 原文并列报道中美两个监管机构先后批准非共价BTK抑制剂匹妥布替尼的一线适应症，便于读者对比两版说明书的人群范围差异。
国家药监局批准北京佰仁医疗科技股份有限公司的经导管肺动脉瓣膜系统创新产品注册申请，适用于自体右心室流出道的复杂先心病术后重度肺动脉瓣反流患者（年龄≥9岁、体重≥20kg），为经胸小切口入路产品，肺动脉瓣输送系统包括输送器和装载器。
Why it matters: 原文写明了获批产品和适用人群的年龄体重范围，读者可对照同适应症已上市器械评估差异。
三生制药与海和药物合作开发的紫杉醇口服溶液（商品名：柏瑞素）于2026年9月29日获NMPA批准，适用于复发性或转移性HER2阴性乳腺癌患者。该产品此前于2024年9月获批晚期胃癌二线治疗，本次获批使其覆盖瘤种从胃癌扩展至乳腺癌。
Why it matters: 紫杉醇口服溶液本次获批使其覆盖瘤种从晚期胃癌扩展到HER2阴性乳腺癌，为口服化疗在实体瘤中的适应症拓展提供实际参照。
2026年10月8日，NMPA批准第一三共（中国）投资有限公司申报的注射用德达博妥单抗新适应症上市，用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。原文同时提到TNBC约占所有乳腺癌的10%-15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。
Why it matters: 该适应症限定了不适用PD-1/PD-L1抑制剂的转移性TNBC人群，为这一亚组提供一个新的治疗选项。
国家药监局近日批准北京佰仁医疗科技股份有限公司的经导管肺动脉瓣膜系统创新产品注册申请。该产品为经胸小切口入路，配套输送器与装载器，适用于重度肺动脉瓣反流、有自体右心室流出道的复杂先心病术后患者（年龄≥9岁，体重≥20kg）。
Why it matters: 该批准界定了国产经导管肺动脉瓣膜的适用人群与入路方式，可与既有外科换瓣路径形成选择对照。
2026年9月29日，NMPA批准德达博妥单抗（Dato-DXd）用于不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴乳腺癌（TNBC）成人患者。这是该药在华获批的第二项乳腺癌适应症，首项为HR+/HER2-晚期乳腺癌；原文称其为首个且唯一获批此适应症并有OS获益的TROP2 ADC。
Why it matters: 原文确认了NMPA批准德达博妥单抗的具体日期与适用人群范围，读者可据此比对同类TROP2 ADC在三阴乳腺癌一线治疗的进度。
国家药品监督管理局批准北京佰仁医疗科技股份有限公司的经导管肺动脉瓣膜系统上市，适用于重度肺动脉瓣反流、有自体右心室流出道、年龄≥9岁且体重≥20kg的复杂先心病术后患者。产品采用经胸小切口入路，包含肺动脉瓣与输送系统（输送器和装载器）。
Why it matters: 经胸小切口入路的经导管肺动脉瓣膜获批，为自体右心室流出道的复杂先心病术后重度反流患者新增了介入器械选择。
阿斯利康TROP2 ADC德达博妥单抗在华获批新适应症，用于不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌。该批准基于TROPION-Breast02 III期研究，与研究者选择的化疗相比中位总生存期延长约5个月（HR=0.79；95% CI 0.64–0.98；p=0.0291），达到具有统计学意义的OS改善。
Why it matters: 原文给出TROPION-Breast02中针对PD-1/PD-L1不适合人群的具体OS数据（HR与CI），读者可据此把它与其他TROP2 ADC或TNBC方案直接比较。
2026年9月30日，NMPA附条件批准BMS申报的1类创新药盐酸艾泊度胺胶囊（赞赋），联合达雷妥尤单抗和地塞米松用于既往接受过至少一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者。该药是全球首款获批的Cereblon E3泛素连接酶调节剂（CELMoD）药物，2026年8月已获FDA加速批准。
Why it matters: 艾泊度胺获批使CELMoD机制进入临床，为蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂均已治疗过的多发性骨髓瘤患者提供了一种新的作用机制选择。
国家药监局药审中心发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）》（2026年第46号），自发布之日起施行。该计划旨在服务医药产业高质量发展，促进类器官和器官芯片等新方法的研究、验证和在药物研发中的应用。
Why it matters: NAMs 试点计划为类器官和器官芯片在药物研发中的验证与应用给出制度化路径，可作为后续申报与审评的参考。
2026年9月30日，国家药监局通过优先审评批准BMS的盐酸艾泊度胺胶囊（Iberdomide，商品名赞赋）上市，联合达雷妥尤单抗和地塞米松，用于既往接受过至少一线治疗（含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者。原文称其为全球首款获批的Cereblon E3泛素连接酶调节剂（CELMoD）药物。
Why it matters: 该药物作为同机制率先获批的CELMoD分子，其在中国上市为后续蛋白降解药物的机制差异化与适应症布局提供参考点。
默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液的皮下注射剂型获得NMPA批准，覆盖19项实体瘤适应症，成为中国境内首个且目前唯一获批皮下注射剂型的PD-1抑制剂。此次获批基于MK-3475A-D77的研究数据。
礼来替尔泊肽注射液的中国说明书获国家药监局批准更新，射血分数保留的心力衰竭合并肥胖成人患者的SUMMIT三期临床研究数据被正式写入。
苏州中化药品研发的维乐宁®（沙库巴曲缬沙坦钠片100mg）正式获得NMPA批准上市，用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA II-IV级，LVEF≤40%）成人患者。
依沃西单抗获NMPA批准用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。该方案中位无进展生存期达16.9个月，破解了三代EGFR-TKI耐药难题。
国家医保局联合国家卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，出台16项配套政策打通干细胞药物从研发、临床到医保支付全链条。政策明确干细胞药物合法药品身份并建立双支付渠道解决高价用药问题。
礼来制药 5.1 类新药塞普替尼片在中国获批上市。这是塞普替尼片剂剂型首次在中国获批，该药是全球首款获批的高选择性 RET 抑制剂。