国家药监局药审中心发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》

为什么重要

国内此前公开的OSA指南多集中在诊断与外科治疗方向，如《中国成人阻塞性睡眠呼吸暂停诊断和外科治疗指南》^[1]，而本次文件专门针对治疗药物的临床试验立技术标准，给有OSA在研管线的药企划出了注册审评的统一技术框架。据报道，美国FDA已批准Zepbound用于肥胖相关OSA^[2]，2026年也有同行评审综述在系统梳理OSA药物治疗的病理生理学依据和最新药物干预进展^[3]，说明药物治疗是该适应症当前活跃的研发方向。在这个背景下，国内标准落地直接关系相关项目的试验设计口径和后续审评沟通，对研发、注册和关注这一领域的BD读者都有实操价值。

还缺什么

材料只有通告发布信息，指导原则正文的关键技术要求——疗效评价终点如何设定、入组人群如何分层定义、疗程与安全性观察要求等——均未披露，需以CDE公布的全文为准，目前待确认。后续要看已在开展的OSA药物临床试验是否需要按新指导原则调整方案、新项目按此文件与药审中心的沟通情况，以及国内哪些企业的OSA管线受影响，这些材料均未提及，待确认。

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