EASD 年会三大看点:礼来、诺和诺德等公布肥胖新药数据
EASD 年会上多家药企公布肥胖新药数据。礼来 Zepbound 与 eloralintide 联用二期试验中,48 周最高剂量组平均减重 23%,单用 Zepbound 组为 15%;诺和诺德展示 Wegovy 注射转口服后继续用药 3 个月以上再减重 4.1%,肥胖人群比例由 87% 降至 66%。
EASD 年会上多家药企公布肥胖新药数据。礼来 Zepbound 与 eloralintide 联用二期试验中,48 周最高剂量组平均减重 23%,单用 Zepbound 组为 15%;诺和诺德展示 Wegovy 注射转口服后继续用药 3 个月以上再减重 4.1%,肥胖人群比例由 87% 降至 66%。
艾伯维宣布FDA批准JUVO™(Tavapadon)用于成人帕金森病治疗,该药为首个且唯一获批的选择性D1/D5受体激动剂,每日一次口服。JUVO™的获批标志着帕金森病领域数十年来首个新机制多巴胺能疗法问世。
推荐理由:热度:3 个信源报道同一事件
Butler、Purdue、Rutgers 等高校与 Regeneron、Eli Lilly、AbbVie、Pfizer 等药企及 FDA 合作,开设两年制药品安全监管药学奖学金项目。每个项目包含 4 个月高校课程、12 个月药企实践及 8 至 12 个月 FDA 药品错误预防与风险管理办公室轮训。申请截止日期与资格要求详见各高校项目页面。
FDA批准艾伯维的tavapadon(Juvmo)用于治疗成人帕金森病。该药是首个获批的选择性D1/D5受体激动剂,每日一次口服,与现有主要作用于D2样受体的多巴胺激动剂机制不同。
FDA批准艾伯维的JUVMO(tavapadon)用于治疗帕金森病。JUVMO是首个获批用于治疗成人帕金森病的选择性D1/D5受体激动剂,这是该领域数十年来多巴胺能药物治疗的首个突破。
推荐理由:这是帕金森病治疗领域数十年来多巴胺能药物治疗的首个突破,提供了新的治疗选择。
FDA批准艾伯维的D1/D5受体部分激动剂tavapadon(商品名Juvmo)上市,用于治疗成人帕金森病。该药物通过选择性调节D1/D5受体发挥作用,这是该靶向策略在提出30多年后首次获批。
AbbVie 公布了其湿疹药物的二期临床试验数据,显示该药物对患者具有临床获益。BioMarin 公司宣布裁员 117 人。此外,Sarepta、Rafael Holdings、Sagimet 等公司亦有相关动态。
PhRMA任命前国会议员Eric Cantor接替Steve Ubl担任新任CEO,11月9日生效。Pierre Fabre实验室就细胞疗法Ebvallo第三次向FDA提交上市申请,该疗法曾因生产问题两次被拒。Mirum制药收购获得的brelovitug在慢性丁型肝炎三期试验中达到主要终点,56%周剂量组患者24周后病毒水平显著抑制。
BioSpace 梳理了支撑庞大免疫炎症(I&I)市场的六大前沿靶点,包括FcRn和STAT6。强生的Imaavy在系统性红斑狼疮二期试验中显著降低疾病活动度,而Kymera Therapeutics的口服STAT6降解剂KT-621在中重度特应性皮炎患者中实现皮肤和血液STAT6水平中位降低94%和98%。这些新型机制旨在填补Dupixent等重磅药物专利到期后的市场空白。
FDA于周五批准艾伯维的帕金森病药物tavapadon,品牌名为Juvmo。该药是首个在美国获批的选择性D1/D5受体激动剂,定价为每年58,800美元。获批基于三期TEMPO项目数据,包括TEMPO-2试验显示其在改善运动功能和日常生活并发症方面优于安慰剂。艾伯维预计下月在美国上市该药。
推荐理由:文章提供了获批药物的定价、关键临床试验数据以及其在艾伯维神经科学管线中的战略定位。
AbbVie 的一款帕金森病口服疗法获得了美国 FDA 的批准。该批准基于其临床试验数据,为帕金森病患者提供了新的治疗选择。
FDA批准了艾伯维的新一代帕金森病疗法tavapadon。该疗法旨在提供与前辈疗法相当的症状缓解效果,同时副作用更少。
ADARx Pharmaceuticals 完成 4.463 亿美元 IPO,发行价每股 17 美元,超出预期。此次融资将用于推进 siRNA 候选药物 agazisiran 的中期研究以及 onvuzosiran 在遗传性血管性水肿(HAE)的三期临床试验,后者顶线数据预计明年年底公布。
TNB-383B 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的 I/II 期临床试验启动,旨在评估该 BCMA x CD3 双特异性抗体的安全性、临床药理学和临床活性。该开放标签研究计划入组 220 名既往接受过至少三线治疗的患者,包括剂量递增和剂量扩展部分。主要终点包括剂量限制性毒性、不良事件以及 TNB-383B 的药代动力学参数。