国家药监局药审中心发布推进新方法研究和应用试点先锋计划
国家药监局药审中心发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）》（2026年第46号），自发布之日起施行。该计划旨在服务医药产业高质量发展，促进类器官和器官芯片等新方法的研究、验证和在药物研发中的应用。
推荐理由：NAMs 试点计划为类器官和器官芯片在药物研发中的验证与应用给出制度化路径，可作为后续申报与审评的参考。
NMPA / CDE
全部主题国家药监局与药审中心：上市批准、突破性治疗认定、临床默许与审评政策。
15条精选相关主题FDAEMA / CHMP监管审批
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第 1–15 条 · 共 15 条中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6565 中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6161 BMS的CELMoD药物Iberdomide国内获批，联合方案治疗复发多发性骨髓瘤
2026年9月30日，国家药监局通过优先审评批准BMS的盐酸艾泊度胺胶囊（Iberdomide，商品名赞赋）上市，联合达雷妥尤单抗和地塞米松，用于既往接受过至少一线治疗（含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者。原文称其为全球首款获批的Cereblon E3泛素连接酶调节剂（CELMoD）药物。
推荐理由：该药物作为同机制率先获批的CELMoD分子，其在中国上市为后续蛋白降解药物的机制差异化与适应症布局提供参考点。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6060 默沙东帕博利珠单抗皮下注射剂在华获批上市
默沙东帕博利珠单抗注射液（皮下注射，MK-3475A）获NMPA批准上市。该皮下剂型于2025年9月获FDA批准（商品名Keytruda QLEX™），11月在欧盟获批，可将给药时间从30分钟静脉输注缩短至约5分钟皮下注射。
推荐理由：皮下注射剂型获批可缩短给药时间至5分钟，为患者和医疗系统提供便利。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6060 礼来非共价BTK抑制剂匹妥布替尼在华获批慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤初治适应症
礼来BTK抑制剂匹妥布替尼片新适应症获NMPA批准上市。根据临床试验进展推测，本次获批适应症为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤初治患者。该药此前已于2024年10月在国内获批用于套细胞淋巴瘤三线治疗，2026年2月获批CLL/SLL二线治疗。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6363 礼来替尔泊肽中国说明书更新：写入SUMMIT三期数据，肥胖心衰患者恶化风险降38%
礼来替尔泊肽注射液的中国说明书获国家药监局批准更新，射血分数保留的心力衰竭合并肥胖成人患者的SUMMIT三期临床研究数据被正式写入。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6060 苏州中化药品维乐宁®（沙库巴曲缬沙坦钠片100mg）获NMPA批准上市
苏州中化药品研发的维乐宁®（沙库巴曲缬沙坦钠片100mg）正式获得NMPA批准上市，用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA II-IV级，LVEF≤40%）成人患者。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6363 依沃西单抗用于三代EGFR-TKI耐药NSCLC患者PFS达16.9个月
依沃西单抗获NMPA批准用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。该方案中位无进展生存期达16.9个月，破解了三代EGFR-TKI耐药难题。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6565 国家医保局联合卫健委发文支持干细胞药物纳入医保支付
国家医保局联合国家卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，出台16项配套政策打通干细胞药物从研发、临床到医保支付全链条。政策明确干细胞药物合法药品身份并建立双支付渠道解决高价用药问题。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6565 礼来 RET 抑制剂塞普替尼片在中国获批上市
礼来制药 5.1 类新药塞普替尼片在中国获批上市。这是塞普替尼片剂剂型首次在中国获批，该药是全球首款获批的高选择性 RET 抑制剂。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6565 礼来塞普替尼片剂在中国获批
礼来塞普替尼片剂在中国获批，这是该药片剂剂型首次在国内获批。塞普替尼是一种高选择性RET激酶抑制剂，适用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者、RET突变型甲状腺髓样癌以及RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。
推荐理由：这是塞普替尼片剂剂型首次在国内获批，为RET基因融合阳性非小细胞肺癌等患者提供了新的口服选择。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6969 DB09研究支持德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌获NMPA批准
NMPA于2026年8月11日批准德曲妥珠单抗（T-DXd）联合帕妥珠单抗一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌，基于DESTINY-Breast09（DB09）全球Ⅲ期研究结果。该获批改变了一线使用曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗与紫杉类（THP）、疾病进展后再换用ADC的传统升阶梯治疗模式，推动强药先行理念在HER2阳性mBC一线治疗中落地。
推荐理由：文章围绕DB09研究讨论HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗从升阶梯到强药先行的理念转变，提供与传统THP方案的对比视角。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6969 NMPA批准德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗方案用于HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗
2026年8月11日，NMPA批准注射用德曲妥珠单抗（T-DXd）联合帕妥珠单抗方案，用于不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的一线治疗，HER2阳性转移性乳腺癌一线ADC联合方案由此获批。核心循证来自DESTINY-Breast09（DB09）全球III期研究，中国患者入组占比接近四分之一，中国亚组疗效与安全性均优于全球整体人群；原文由王永胜教授对该数据进行解读。
推荐理由：原文围绕DB09中国亚组数据展开解读，中国患者入组接近总样本四分之一且疗效与安全性优于全球整体，为该方案在国内一线获批后的落地提供了本土对照。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6868 廖宁教授综合评估 DB09 试验：T-DXd 联合帕妥珠单抗一线治疗 HER2 阳性 mBC 获 NMPA 批准
2026 年 8 月 11 日 NMPA 批准德曲妥珠单抗（T-DXd）联合帕妥珠单抗，用于 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌的一线治疗。批准基于 DESTINY-Breast09（DB09）全球 Ⅲ 期研究，廖宁教授就 DB09 的长生存获益与可控安全性特征进行综合评估。
推荐理由：把 DB09 试验的疗效与安全性数据放在一线标准治疗框架下做专家解读，并交代 NMPA 新批准的适应症范围。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6565 泰诺麦博 RSV 单抗芮特韦拜单抗获 NMPA 批准上市，单次注射保护 9 个月
泰诺麦博的重组抗 RSV 全人源单抗芮特韦拜单抗（新多妥）获 NMPA 批准上市，用于新生儿和婴儿预防 RSV 下呼吸道感染。III 期临床试验显示，单次注射后 9 个月内对需就医的 RSV 下呼吸道感染保护效力为 69.9%，对严重感染保护效力为 90.2%。该药采用 120mg 固定规格，无需按体重调整剂量。
推荐理由：这款长效 RSV 单抗的保护期比进口产品延长近一倍，为全年流行地区提供了更完整的覆盖方案。
Cancer Discovery精选评分6161 中国批准首款针对实体瘤的CAR-T细胞疗法satricabtagene autoleucel用于CLDN18.2阳性胃癌
中国批准了首款针对实体瘤的CAR T细胞疗法satricabtagene autoleucel（satri-cel），用于CLDN18.2阳性、HER2阴性胃或胃食管交界部癌患者。该批准基于一项II期试验，结果显示该疗法提高了无进展生存期和总生存期。