跳到正文

NMPA / CDE

国家药监局与药审中心:上市批准、突破性治疗认定、临床默许与审评政策。

41条精选相关主题FDAEMA / CHMP监管审批

最新精选

第 41–41 条 · 共 41 条
8月7日周五
  1. 中文产业新闻79

    药捷安康首款自研新药替恩戈替尼片获NMPA批准上市

    8月4日,NMPA批准药捷安康自主研发的替恩戈替尼片上市,用于既往接受过至少一种系统性治疗且经FGFR抑制剂治疗失败的晚期转移性胆管癌成人患者。替恩戈替尼为多靶点小分子抑制剂,同时靶向FGFR、VEGFR、JAK、Aurora等通路,是药捷安康成立以来首款实现商业化的自研创新药,针对国内FGFR耐药胆管癌后线治疗选择匮乏的问题。

    推荐理由:替恩戈替尼以多靶点机制针对FGFR耐药胆管癌后线获批,可与同适应症已有选择性FGFR2抑制剂的读出做对照。

CBACBA Frontier Insights (CFI)美国华人生物医药科技协会(CBA)www.cba-usa.org