国家药监局与药审中心：上市批准、突破性治疗认定、临床默许与审评政策。
9 月 3 日 NMPA 通过优先审评批准泰诺麦博「芮特韦拜单抗」与瑞阳生物「库莱韦单抗」上市，两者均用于即将进入或出生在第一个 RSV 流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 下呼吸道感染；库莱韦单抗限胎龄 ≥35 周并排除慢性肺疾病和伴临床意义先天性呼吸道异常儿童。原文援引全球 RSV 每年约 3,300 万例下呼吸道感染、360 万例住院与逾 10 万例死亡的数据。
推荐理由：两款国产长效 RSV 单抗同日获批，覆盖人群与排除标准不同，可作直接对照。
国家药监局发布公告，将仿制药质量和疗效一致性评价拓展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂等化学药品其他剂型。滴眼剂自公告发布之日起启动，贴剂和喷雾剂自2027年7月1日起启动；药品上市许可持有人须依据《化学仿制药参比制剂目录》选择参比制剂并开展一致性评价研发申报。
推荐理由：公告明确了滴眼剂、贴剂、喷雾剂三类的启动时点，仿制药企业可据此对接《化学仿制药参比制剂目录》并规划研发申报节奏。
宜联生物 B7H3 ADC 注射用依康坦博妥塔单抗（YL201）小细胞肺癌适应症上市申请获 CDE 受理并拟纳入优先审评，用于经初始含铂治疗失败的复发性 SCLC。
推荐理由：YL201 基于 III 期 TAISHAN-302 达 OS 主要终点申报小细胞肺癌上市，可作为同类 B7H3 ADC 的对照参照。
中国批准了首款针对实体瘤的CAR T细胞疗法satricabtagene autoleucel（satri-cel），用于CLDN18.2阳性、HER2阴性胃或胃食管交界部癌患者。该批准基于一项II期试验，结果显示该疗法提高了无进展生存期和总生存期。