中文产业新闻(药渡 / pharmcube)· 中国医药报·· 2026-09-03精选评分62
国家药监局启动化学药品其他剂型一致性评价,滴眼剂先行
国家药监局正式启动化学药品其他剂型一致性评价(附政策问答)
导读
国家药监局发布公告,将仿制药质量和疗效一致性评价拓展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂等化学药品其他剂型。滴眼剂自公告发布之日起启动,贴剂和喷雾剂自2027年7月1日起启动;药品上市许可持有人须依据《化学仿制药参比制剂目录》选择参比制剂并开展一致性评价研发申报。
推荐理由
公告明确了滴眼剂、贴剂、喷雾剂三类的启动时点,仿制药企业可据此对接《化学仿制药参比制剂目录》并规划研发申报节奏。
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