中文产业新闻· 医药经济报·· 4 小时前精选评分71
NMPA批准佰仁医疗经导管肺动脉瓣膜系统上市
国家药监局批准经导管肺动脉瓣膜系统上市
导读
国家药监局近日批准北京佰仁医疗科技股份有限公司的经导管肺动脉瓣膜系统创新产品注册申请。该产品为经胸小切口入路，配套输送器与装载器，适用于重度肺动脉瓣反流、有自体右心室流出道的复杂先心病术后患者（年龄≥9岁，体重≥20kg）。
深度解读
发生了什么
2026年10月10日报道，国家药监局近日批准北京佰仁医疗科技股份有限公司经导管肺动脉瓣膜系统的创新产品注册申请。产品由输送器和装载器组成，采用经胸小切口入路。适用人群限定为重度肺动脉瓣反流、有自体右心室流出道的复杂先心病术后患者，且年龄≥9岁、体重≥20kg。
为什么重要
获批信息把人群写得非常具体，自体右心室流出道、重度肺动脉瓣反流、≥9岁、≥20kg，监管认可的安全有效性边界就圈在这个范围内，回答了这款瓣膜到底能用在哪类患者身上的关键问题。入路是经胸小切口而不是完全经皮，这决定了由谁操作、在什么手术场景下做，临床落地时要据此安排。对研发、BD和投资读者，佰仁医疗在结构性心脏病板块新增一款走创新通道获批的产品，管线进展可据此更新。
还缺什么
材料未披露注册证信息、临床试验设计与结果（样本量、疗效终点、并发症、随访时长）、产品型号规格、定价、上市时间和商业化安排、医保支付情况，均待确认。后续看企业披露的临床数据细节、真实世界使用反馈，以及这款产品获批后的推广节奏。
推荐理由
该批准界定了国产经导管肺动脉瓣膜的适用人群与入路方式，可与既有外科换瓣路径形成选择对照。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com