中文产业新闻· ADC InsightsOnline·· 5 小时前精选评分79
德达博妥单抗在华获批第二项乳腺癌适应症，覆盖不适合免疫治疗的mTNBC
Dato-DXd在华获批第二项乳腺癌适应症！我国不适合免疫治疗的mTNBC患者迎来一线治疗新选择
导读
2026年9月29日，NMPA批准德达博妥单抗（Dato-DXd）用于不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴乳腺癌（TNBC）成人患者。这是该药在华获批的第二项乳腺癌适应症，首项为HR+/HER2-晚期乳腺癌；原文称其为首个且唯一获批此适应症并有OS获益的TROP2 ADC。
深度解读
发生了什么
2026年9月29日，NMPA批准德达博妥单抗（Dato-DXd）用于不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这是Dato-DXd继HR+/HER2-晚期乳腺癌之后在华获批的第二项乳腺癌适应症。材料称其为目前唯一获批该适应症并有OS获益的靶向TROP2 ADC。
为什么重要
不适合免疫治疗的mTNBC患者此前长期缺乏有效治疗选择，这次获批让这部分人有了新的一线用药选项，获益人群从HR+/HER2-乳腺癌扩展到了TNBC。对临床医生来说，关键在于这款TROP2 ADC在这个适应症上拿到的是OS获益，即生存终点层面的证据，而不仅仅是疗效替代指标。对研发和BD读者，它也说明TROP2 ADC正在乳腺癌内部从一个适应症向另一个适应症滚动推进。
还缺什么
材料没有披露支持获批的临床试验数据，包括OS的具体数值、样本量和研究设计，也未解释'首个且唯一'后星号注脚的具体含义，均待确认。定价、医保准入、供货上市时间和患者可及性安排也未提及。下一步应看完整临床数据的读出和真实世界使用情况，材料中均无相关信息。
推荐理由
原文确认了NMPA批准德达博妥单抗的具体日期与适用人群范围，读者可据此比对同类TROP2 ADC在三阴乳腺癌一线治疗的进度。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com