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临床读出

III 期与关键试验的结果,阳性与阴性一视同仁。

365条精选相关主题安全信号监管审批肿瘤

最新精选

第 1–20 条 · 共 365 条
TodayOct 15Thu
  1. 中文产业新闻65

    WCLC:芦康沙妥珠单抗在EGFR-TKI耐药高肿瘤负荷亚组取得OS与PFS双重获益

    OptiTROP-Lung04研究在WCLC公布基线≥3个转移部位的高肿瘤负荷亚组数据,芦康沙妥珠单抗对比含铂化疗在该亚组取得OS和PFS双重获益。该研究针对EGFR-TKI耐药后的广泛转移人群;既往OptiTROP-Lung03在靶向联合化疗均失败人群中报告中位OS 20个月。

    Why it matters: OptiTROP-Lung04在高肿瘤负荷亚组中给出了芦康沙妥珠单抗对比含铂化疗的OS与PFS双重获益,可与同靶点其他耐药后治疗数据直接比较。

  2. 中文产业新闻58

    百时美施贵宝公布 LPA1 拮抗剂 admilparant 三期 ALOFT-IPF 主要结果

    百时美施贵宝公布在研口服选择性 LPA1 拮抗剂 admilparant(BMS-986278)关键 3 期 ALOFT-IPF 研究主要结果,评估对象为 IPF 和进展性肺纤维化(PPF)患者。原文介绍,LPA 水平升高及 LPA1 激活与肺纤维化发病机制相关,该药定位为新型抗纤维化疗法。

    Why it matters: 原文给出 ALOFT-IPF 三期主要读出,作为靶向 LPA1 的口服新药在 IPF 的关键节点数据,可与现有抗纤维化疗法对照。

  3. 中文产业新闻81

    VERIFY III期研究:Rusfertide改善PV患者红细胞压积控制并减少静脉切除需求

    Rusfertide治疗真性红细胞增多症(PV)的VERIFY三期试验达成主要终点,治疗组20–32周无需静脉切除的临床反应率为77%,对照组为33%(P<.0001)。治疗组63%的患者维持红细胞压积<45%,对照组仅14%(P<0.0001),平均静脉切除次数分别为0.5次和1.8次(P<0.0001)。

    Why it matters: VERIFY 三期在依赖静脉切除的 PV 患者中达成主要终点,原文给出应答率与红细胞压积控制的对照数据,可与现有 PV 治疗手段直接比较。

  4. NEJM64

    长效 HIV 治疗用于依从性困难非洲成人的 IMPALA 研究

    IMPALA 研究组在依从性受挑战的非洲成人中评估长效 HIV 治疗方案。研究发表于《新英格兰医学杂志》2026 年 10 月 15 日第 395 卷第 15 期 1505-1518 页,DOI 编号 10.1056/NEJMoa2518753。

    Why it matters: 在依从性困难的非洲成人中评估长效 HIV 治疗方案,为存在服药障碍的感染者提供替代给药策略的临床证据。

  5. 顶刊论文(社媒热度)71

    急性肾损伤非劣效试验:间歇血液透析未达非劣效且死亡风险更高

    法国 ICRAKI 多中心非劣效试验因序贯中期分析显示间歇血液透析组出现持续高死亡信号而提前终止。554 例危重症急性肾损伤患者随机分组,其中 535 例进入意向治疗人群(间歇组 260 例。

    Why it matters: 这是少有的在危重症急性肾损伤患者中头对头比较间歇与持续肾脏替代治疗的多中心非劣效试验,附 90 天死亡风险比与置信区间,可供临床决策直接参考。

  6. 顶刊论文(社媒热度)69

    VASSPR试验:脓毒性休克患者在不同加压素启动阈值间28天死亡率无显著差异

    VASSPR试验在13家医院纳入3959例脓毒性休克患者,比较加压素启动的低剂量阈值策略(去甲肾上腺素0.1 µg/kg/min)与高剂量阈值策略(0.4 µg/kg/min)的医院层面效果,28天死亡率分别为31.8%和33.0%(调整后比值比0.98,95% CI 0.87–1.06,P=.62),肾脏替代治疗免费天数亦无显著差异。

    Why it matters: 在近4000例脓毒性休克患者的整群交叉试验中,两种加压素启动阈值的28天死亡率和肾脏替代治疗免费天数均无差异,为临床何时启用二线血管加压药提供了大样本对照证据。

  7. 顶刊论文(社媒热度)67

    SAVE-ICU 随机临床试验:异氟烷吸入镇静未降低急性低氧性呼吸衰竭机械通气患者住院死亡率

    SAVE-ICU 试验显示,急性低氧性呼吸衰竭机械通气患者使用异氟烷吸入镇静未降低住院死亡率(42.5% vs 43.8%,RR 0.98,95% CI 0.84–1.14,P=.85)。

    Why it matters: 原文给出风险比与置信区间,可据此判断在常规静脉镇静基础上加用异氟烷吸入镇静是否还有降低死亡率的增量价值。

  8. 中文产业新闻65

    BioNTech BNT113联合帕博利珠单抗治疗HPV阳性头颈癌II/III期未达PFS主要终点

    BioNTech 宣布 BNT113 联合帕博利珠单抗治疗 HPV16 阳性复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的 II/III 期研究 AHEAD-MERIT(NCT04534205)未能达到共同主要终点无进展生存期(PFS),独立数据监测委员会建议继续研究并等待另一共同主要终点总生存期(OS)的最终分析。

    Why it matters: BNT113 联合帕博利珠单抗在 HPV16 阳性 HNSCC 中未达 PFS 主要终点,为后续 E6/E7 靶向 HPV 治疗性疫苗的疗效假设提供一个反向参照。

  9. BioPharma Dive50

    Arrowhead RNAi 药物 ARO-MAPT 早期试验使脑内 tau 蛋白平均下降 73%

    Arrowhead 在研 RNAi 药物 ARO-MAPT 在约 64 名健康志愿者参与的早期试验中,高剂量组(12.8 mg/kg,分别于第 1 天和第 15 天皮下注射)在第 105 天使脑内 tau 平均下降 73%、最高降幅达 85%。

    Why it matters: 原文给出三档剂量的具体降幅与时间点,读者可据此评估 RNAi 平台跨血脑屏障递送的首批临床量级证据。

  10. BioSpace58

    Verastem 公布 VS-7375 在 KRAS G12D 胰腺癌亚组的 1/2 期数据,对照 Rasonque 同亚组表现

    Verastem 在 1/2 期 TARGET-D 101 试验中公布 VS-7375 的 KRAS G12D 突变实体瘤数据:二线 mPDAC 900 mg 组 8 例患者中 4 例达到确认 ORR,3/4 线 14 例患者确认 ORR 为 36%;试验已入组 295 例患者。

    Why it matters: 原文给出 VS-7375 在 KRAS G12D 胰腺癌亚组的确认 ORR,可与 Rasonque 同亚组的 24% 形成直接对照。

Oct 14Wed
  1. Nature Medicine62

    Talazoparib 联合 enzalutamide 改善高瘤负荷转移性激素敏感前列腺癌 PSA 应答(ZZ-FIRST 二期)

    ZZ-FIRST 随机多中心二期试验纳入高瘤负荷转移性激素敏感前列腺癌患者,talazoparib 联合 enzalutamide 较单用 enzalutamide 改善了 PSA 应答;配对活检的空间转录组分析显示,AR 抑制诱导的 HRR 相关程序下调更接近增殖停滞而非功能性 HRR 缺陷。DOI: 10.1038/s41591-026-04671-5

    Why it matters: 原文同时报告 PSA 应答结果与配对活检的空间转录组分析,将 AR 抑制下 HRR 相关程序的下调解释为增殖停滞而非功能性 HRR 缺陷。

  2. 监管与产业动态88

    礼来三激动剂 retatrutide 三期 TRIUMPH-2 试验在肥胖合并 2 型糖尿病人群中实现 18.8% 体重降幅

    礼来三激动剂 retatrutide 在三期 TRIUMPH-2 试验中,1,152 例肥胖合并 2 型糖尿病患者接受每周 4/9/12 mg 治疗 80 周后平均体重分别下降 11.9%、16.8%、18.8%,安慰剂组为 5.1%;12 mg 组 75% 受试者降幅≥10%,近三分之一≥25%。

    Why it matters: 原文给出三剂量体重降幅与 HbA1c 改善幅度,便于与 semaglutide、tirzepatide 的同适应症数据直接比较。

  3. 监管与产业动态65

    UCLA LUNAR 二期延长随访:177Lu-PNT2002 联合 SBRT 延缓寡复发前列腺癌进展与远处扩散

    European Urology 发表 UCLA 主导的 LUNAR 二期延长随访分析:92 例寡复发激素敏感前列腺癌随机接受 177Lu-PNT2002 联合 SBRT 或单纯 SBRT,中位随访 31.9 个月,组合组进展或需额外激素治疗风险较 SBRT 单用组下降 62%。

    Why it matters: 二期延长随访后主要终点获益稳定,并出现预防远处扩散和去势耐药发生的探索性信号,为 PSMA 放射配体疗法前移至早期复发阶段提供方向。

  4. 监管与产业动态58

    类风湿关节炎b/tsDMARD减量策略24周非劣效于维持治疗

    韩国全南大学医学院Dong-Jin Park等在Arthritis & Rheumatology发表24周随机非劣效试验,171例减量组与177例维持组在低疾病活动度维持率上分别为88.2%和89.6%,风险差-1.43个百分点(95% CI -8.9至5.23),达到非劣效标准;多数病情加重患者经方案引导再升级后恢复LDA,两组不良事件均少见。DOI: 10.1002/art.70363

    Why it matters: 原文给出风险差与置信区间,读者可直接据此评估b/tsDMARD减量策略相对于维持治疗的非劣效边界。

CBACBA Frontier Insights (CFI)美国华人生物医药科技协会(CBA)www.cba-usa.org