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安全信号

临床暂停、死亡事件、黑框警告与撤市:风险收益判断的拐点。

5条精选相关主题临床读出细胞治疗FDA

最新精选

第 1–5 条 · 共 5 条
10月1日周四
  1. BioSpace55

    BMS 三期 ALOFT 试验 admilparant 报告肝损伤事件及一例死亡

    百时美施贵宝(BMS)在三期 ALOFT 项目肺纤维化候选药 admilparant 的方案修订中披露多例肝损伤事件及一例多器官功能衰竭死亡。BMS 表示数据尚未揭盲,无法判断该死亡患者是否在用 admilparant;独立数据监查委员会建议试验继续,ALOFT-IPF 四季度顶线读出按计划推进。

    推荐理由:BMS 明确试验尚未揭盲且 IDMC 建议继续,读者可据此把已报告的肝损伤信号与四季度 ALOFT-IPF 顶线读出分开评估。

9月16日周三
  1. 文献与产业新闻(bio-brief)37

    非麻醉医师给予丙泊酚用于结直肠内镜黏膜下剥离术的可行性与安全性:一项单中心 454 例次研究

    一项针对454例次结直肠内镜黏膜下剥离术(ESD)的单中心回顾性研究显示,非麻醉医师给予丙泊酚(NAAP)方案在所有年龄段患者中均可行,未发生因镇静相关不良事件导致的操作中止、气管插管、麻醉医师抢救或死亡。

9月9日周三
  1. 文献与产业新闻(bio-brief)47

    Sintilimab 相关高级别子宫内膜间质肉瘤患者膀胱炎/输尿管炎:病例报告与结构化文献综述

    一例高级别子宫内膜间质肉瘤患者在接受三个周期的信迪利单抗(sintilimab)联合白蛋白紫杉醇和卡铂治疗后,出现严重尿频、尿急和排尿困难的 sintilimab 相关膀胱炎/输尿管炎。影像学显示膀胱及输尿管壁弥漫性增厚伴周围渗出,经甲基泼尼松龙治疗后症状显著改善。此病例及后续文献综述为免疫检查点抑制剂相关泌尿系统不良事件的诊断、管理及后续抗肿瘤治疗提供了实用参考。

9月4日周五
  1. EMA News45

    EMA PRAC 启动对注射铁剂低磷血症及骨相关风险审查

    欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会(PRAC)于2026年8月31日至9月3日会议期间,启动了对所有注射铁剂的审查,评估其导致低磷血症及相关骨问题(如骨软化症)的风险。此次审查由含羧基麦芽糖铁制剂的有效性担忧报告触发,涉及部分仅接受一两次给药且无已知风险因素的患者出现严重病例。PRAC将评估现有风险控制措施的有效性,并决定是否需更新药品上市许可。